ФСЗ 2012/11498
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 09.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11498
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований генов гистосовместимости человека и проверки температурного режима термоциклера и контроля контаминации
1. HISTO SPOT A 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот А. 2. HISTO SPOT B 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот В. 3. HISTO SPOT С 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот С. 4. HISTO SPOT DRB1 4D- набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DRB1 4D. 5. HISTO SPOT DQB1 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DQB1. 6. HISTO SPOT Reagent Kit - набор дополнительных реагентов для HLA-генотипирования. 7. HISTO TYPE Celiac Disease - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия. 8. BAG-Cycler Check - реагент для оценки равномерности температур в термоциклере. 9. HISTO TYPE DRB1*10 high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*10 высокое разрешение. 10. HISTO TYPE DQB1*02/04 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*02/04 высокое разрешение. 11. HISTO TYPE DQB1*03 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*03 высокое разрешение. 12. HISTO TYPE DQB1*05 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*05 высокое разрешение. 13. HISTO TYPE DQB1*06 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*06 высокое разрешение. 14. HISTO TYPE DQB high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB высокое разрешение. 15. Wipe test - реагент для контроля контаминации HLA I и II класса Вайп тест. 16. KIR-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 17. Epitop-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 18. HISTO TYPE Narcolepsy - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Нарколепсия.
1. HISTO SPOT A 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот А. 2. HISTO SPOT B 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот В. 3. HISTO SPOT С 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот С. 4. HISTO SPOT DRB1 4D- набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DRB1 4D. 5. HISTO SPOT DQB1 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DQB1. 6. HISTO SPOT Reagent Kit - набор дополнительных реагентов для HLA-генотипирования. 7. HISTO TYPE Celiac Disease - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия. 8. BAG-Cycler Check - реагент для оценки равномерности температур в термоциклере. 9. HISTO TYPE DRB1*10 high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*10 высокое разрешение. 10. HISTO TYPE DQB1*02/04 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*02/04 высокое разрешение. 11. HISTO TYPE DQB1*03 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*03 высокое разрешение. 12. HISTO TYPE DQB1*05 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*05 высокое разрешение. 13. HISTO TYPE DQB1*06 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*06 высокое разрешение. 14. HISTO TYPE DQB high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB высокое разрешение. 15. Wipe test - реагент для контроля контаминации HLA I и II класса Вайп тест. 16. KIR-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 17. Epitop-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 18. HISTO TYPE Narcolepsy - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Нарколепсия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЗМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЭГ Хелс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139960
Адрес
"БЭГ Хелс Кеа ГмбХ", BAG Health Care GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 24, 35423 Lich, Germany; "БЭГ Хелс Кеа ГмбХ", BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstr. 1-5, 35423 Lich, Germany.; MC Diagnostics Ltd, Unit 5, OpTIC, Ffordd William Morgan, St Asaph Business Park, St Asaph, LL17 0JD, United Kingdom.
Наименование
Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований генов гистосовместимости человека и проверки температурного режима термоциклера и контроля контаминации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11498
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
139960
Наименование
Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований генов гистосовместимости человека и проверки температурного режима термоциклера и контроля контаминации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11498
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.08.2014
Период действия
с 26.08.2014 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
140240; 140320; 140520; 140730; 148250; 148500
Наименование
Наборы реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований генов гистосовместимости человека и проверки температурного режима термоциклера и контроля контаминации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11498
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2012 по 26.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.08.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы