Г004-00110-00/02920258 | ФСЗ 2012/11495
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920258 | ФСЗ 2012/11495
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11495
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями
Варианты исполнения: - Otowave 102-1. - Otowave 102-4. Принадлежности: 1. Наконечник датчика (чистый). 2. Уплотнительная прокладка. 3. Камера для испытаний (объёмы 0,5 мл и 1 мл). 4. Комплект ушных вкладышей в составе: - Ушной вкладыш Otowave 7 мм. - Ушной вкладыш Otowave 8 мм. - Ушной вкладыш Otowave 9 мм. - Ушной вкладыш Otowave 10 мм. - Ушной вкладыш Otowave 11 мм. - Ушной вкладыш Otowave 12 мм. - Ушной вкладыш Otowave 13 мм. - Ушной вкладыш Otowave 14 мм. - Ушной вкладыш Otowave 15 мм. - Ушной вкладыш Otowave 19 мм. 5. Футляр. 6. Руководство по эксплуатации Amplivox Otowave OM001. 7. Термопринтер Able AP1300. 8. Бумага для термопринтера Able AP1300, 1 рулон. 9. Термопринтер Martel MCP8830. 10. Бумага для термопринтера Martel MCP8830, 1 рулон. 11. Инфракрасный USB адаптер ACTiSYS. 12. Импедансный модуль Amplivox NOAH. 13. Импедансный модуль Amplivox NOAH + порт ПК IrDA
Варианты исполнения: - Otowave 102-1. - Otowave 102-4. Принадлежности: 1. Наконечник датчика (чистый). 2. Уплотнительная прокладка. 3. Камера для испытаний (объёмы 0,5 мл и 1 мл). 4. Комплект ушных вкладышей в составе: - Ушной вкладыш Otowave 7 мм. - Ушной вкладыш Otowave 8 мм. - Ушной вкладыш Otowave 9 мм. - Ушной вкладыш Otowave 10 мм. - Ушной вкладыш Otowave 11 мм. - Ушной вкладыш Otowave 12 мм. - Ушной вкладыш Otowave 13 мм. - Ушной вкладыш Otowave 14 мм. - Ушной вкладыш Otowave 15 мм. - Ушной вкладыш Otowave 19 мм. 5. Футляр. 6. Руководство по эксплуатации Amplivox Otowave OM001. 7. Термопринтер Able AP1300. 8. Бумага для термопринтера Able AP1300, 1 рулон. 9. Термопринтер Martel MCP8830. 10. Бумага для термопринтера Martel MCP8830, 1 рулон. 11. Инфракрасный USB адаптер ACTiSYS. 12. Импедансный модуль Amplivox NOAH. 13. Импедансный модуль Amplivox NOAH + порт ПК IrDA
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медэксперт Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АМПЛИВОКС ЛИМИТЕД"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom
ОКП
944170
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145850
Адрес
1. AMPLIVOX LIMITED, 6 Oasis Park, Eynsham, Oxfordshire, OX29 4TP, United Kingdom.
2. DGS Diagnostics Sp. Z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Наименование
Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11495
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
145850
Наименование
Тимпанометр Otowave 102 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11495
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944170
Вид
145850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы