Г004-00110-00/02913971 | ФСЗ 2012/11494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913971 | ФСЗ 2012/11494
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Наконечники стоматологические турбинные SIROBoost: SIROBoost S, SIROBoost K, SIROBoost W, SIROBoost N. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным SIROBoost: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED), Sirona R (Quick Coupling R), Sirona F (Quick Coupling F), Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Светодиод Sirona LED - не более 3 шт. 3. Лампа галогенная - не более 3 шт. 4. Жидкость SIROBreeze очищающая, для ухода за системой зажима наконечника - 2-100 ml., не более 10 шт. 5. Роторная группа - не более 3 шт. 6. Масло для ухода Spray Т1 - 50-500 ml, не более 10 шт. 7. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт. 8. Прокладки для турбинных наконечников - не более 5 шт. 9. Прокладки для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 10. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 20 шт. 11. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт. 12. Держатель для инструментов - не более 3 шт. 13. Инструкция по использованию. II. Скейлеры (наконечники) пневматические и ультразвуковые: SIROSONIC, SIROSONIC/L, SIROSONIC TL, SIROAIR L, PerioSonic. Принадлежности к скейлерам (наконечникам) пневматическим и ультразвуковым: 1. Насадки инструментальные №1L, №2L, №3L, №4L и насадки эндодонтические №5 - не более 5 шт. 2. Насадки парадонтологические SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, SIROPERIO 4PS - не более 5 шт. 3. Комплект насадок SIROPERIO в составе SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, включая динамический ключ 3 - не более 5 уп. 4. Набор L для эндодонтии в составе инструментальной насадки для эндодонтии №5, аэрозольного адаптера, инструментального ключа, комплекта инструментов для обработки корневого канала, проволоки для чистки, зажимов для шланга подачи раствора NaCl (5 штук), зажимной цанги; трубочек с прорезью для ограничения глубины (5 штук), ключа для ограничителя глубины - не более 5 уп. 5. Насадка эндодонтическая №5 - не более 5 шт. 6. Набор CEM №6L в составе насадки CEM №6L, контактных колпачков (2 штуки), инструментальной кассеты (1 штука) - не более 5 уп. 7. Насадки для ретроградной обработки корня зуба «SIRORETRO»: SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL - не более 5 шт. 8. Комплект насадок SIRORETRO в составе SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL, включая динамический ключ - не более 5 уп. 9. Насадки для скейлера: SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2 - не более 5 шт. 10. Набор для микропрепарирования «SIROPREP» в составе насадок SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2, включая динамометрический ключ - не более 5 уп. 11. Набор для скейлера пневматического «SIROTIP» в составе насадок SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3 и колпачка для замены насадок - не более 5 уп. 12. Насадки для скейлера: SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3, SIROTIP P4, SIROTIP P5, SIROTIP P6 - не более 5 шт. 13. Набор для скейлера в составе насадок SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8 - не более 5 уп. 14. Насадки для скейлера: SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8, SIROIMPLANT IP1, INSERT IP 1 - не более 5 шт. 15. Ключ для эндодонтической насадки - не более 5 шт. 16. Ключ для насадки динамометрический - не более 5 шт. 17. Ключ для установки насадки - не более 5 шт. 18. Колпачок для насадок контактный - не более 5 шт. 19. Адаптер для аэрозольной насадки L - не более 5 шт. 20. Адаптер для аэрозольной насадки PerioSonic - не более 5 шт. 21. Контейнер для инструментов «STERIBOX», стерилизуемый - не более 3 шт. 22. Карточка с шаблонами, определяющие степень износа насадок - не более 10 шт. 23. Форсунка для спрея, поворотная - не более 5 шт. 24. Игла для очистки насадок - не более 20 шт. 25. Инструкция по использованию III. Пустеры (наконечники) системы "вода-воздух": 1. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, с подсветкой. 2. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, без подсветки. 3. Пустер «SPRAYVIT» трехканальный, без подсветки. Принадлежности к пустерам (наконечникам) системы "вода-воздух": 1. Форсунка G - не более 3 шт. 2. Форсунка (опция для ассистента) - не более 3 шт. 3. Форсунка длинная, с подсветкой - не более 3 шт. 4. Светодиод - не более 3 шт. 5. Панель кнопочная - не более 3 шт.; 6. Распылительная насадка - не более 3 шт. 7. Инструкция по использованию. IV. Микромоторы стоматологические: микромотор BL; микромотор BL, со шлангом; микромотор BL со светодиодом; микромотор BL со шлангом и со светодиодом; микромотор BL ISO; микромотор BL ISO со шлангом; микромотор BL ISO со светодиодом; микромотор BL ISO со шлангом и со светодиодом; микромотор Sirona SL ISO; микромотор Sirona SL ISO со шлангом; микромотор SL; микромотор SL со шлангом; микромотор BL Implant; микромотор BL Implant со шлангом; микромотор BL ISO C; микромотор BL ISO C со шлангом; микромотор BL ISO S; микромотор BL ISO S со шлангом. Принадлежности к микромоторам стоматологическим: 1. Лампа галогеновая - не более 3 шт. 2. Уплотнитель для микромотора - не более 10 шт. 3. Втулка для микромотора - не более 10 шт. 4. Прокладка для микромотора - не более 10 шт. 5. Кольцо для микромотора - не более 10 шт. 6. Адаптер ISO для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 7. Адаптер Basic (Apex) для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 8. Инструкция по использованию.
I. Наконечники стоматологические турбинные SIROBoost: SIROBoost S, SIROBoost K, SIROBoost W, SIROBoost N. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным SIROBoost: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED), Sirona R (Quick Coupling R), Sirona F (Quick Coupling F), Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Светодиод Sirona LED - не более 3 шт. 3. Лампа галогенная - не более 3 шт. 4. Жидкость SIROBreeze очищающая, для ухода за системой зажима наконечника - 2-100 ml., не более 10 шт. 5. Роторная группа - не более 3 шт. 6. Масло для ухода Spray Т1 - 50-500 ml, не более 10 шт. 7. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт. 8. Прокладки для турбинных наконечников - не более 5 шт. 9. Прокладки для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 10. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 20 шт. 11. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт. 12. Держатель для инструментов - не более 3 шт. 13. Инструкция по использованию. II. Скейлеры (наконечники) пневматические и ультразвуковые: SIROSONIC, SIROSONIC/L, SIROSONIC TL, SIROAIR L, PerioSonic. Принадлежности к скейлерам (наконечникам) пневматическим и ультразвуковым: 1. Насадки инструментальные №1L, №2L, №3L, №4L и насадки эндодонтические №5 - не более 5 шт. 2. Насадки парадонтологические SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, SIROPERIO 4PS - не более 5 шт. 3. Комплект насадок SIROPERIO в составе SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, включая динамический ключ 3 - не более 5 уп. 4. Набор L для эндодонтии в составе инструментальной насадки для эндодонтии №5, аэрозольного адаптера, инструментального ключа, комплекта инструментов для обработки корневого канала, проволоки для чистки, зажимов для шланга подачи раствора NaCl (5 штук), зажимной цанги; трубочек с прорезью для ограничения глубины (5 штук), ключа для ограничителя глубины - не более 5 уп. 5. Насадка эндодонтическая №5 - не более 5 шт. 6. Набор CEM №6L в составе насадки CEM №6L, контактных колпачков (2 штуки), инструментальной кассеты (1 штука) - не более 5 уп. 7. Насадки для ретроградной обработки корня зуба «SIRORETRO»: SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL - не более 5 шт. 8. Комплект насадок SIRORETRO в составе SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL, включая динамический ключ - не более 5 уп. 9. Насадки для скейлера: SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2 - не более 5 шт. 10. Набор для микропрепарирования «SIROPREP» в составе насадок SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2, включая динамометрический ключ - не более 5 уп. 11. Набор для скейлера пневматического «SIROTIP» в составе насадок SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3 и колпачка для замены насадок - не более 5 уп. 12. Насадки для скейлера: SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3, SIROTIP P4, SIROTIP P5, SIROTIP P6 - не более 5 шт. 13. Набор для скейлера в составе насадок SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8 - не более 5 уп. 14. Насадки для скейлера: SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8, SIROIMPLANT IP1, INSERT IP 1 - не более 5 шт. 15. Ключ для эндодонтической насадки - не более 5 шт. 16. Ключ для насадки динамометрический - не более 5 шт. 17. Ключ для установки насадки - не более 5 шт. 18. Колпачок для насадок контактный - не более 5 шт. 19. Адаптер для аэрозольной насадки L - не более 5 шт. 20. Адаптер для аэрозольной насадки PerioSonic - не более 5 шт. 21. Контейнер для инструментов «STERIBOX», стерилизуемый - не более 3 шт. 22. Карточка с шаблонами, определяющие степень износа насадок - не более 10 шт. 23. Форсунка для спрея, поворотная - не более 5 шт. 24. Игла для очистки насадок - не более 20 шт. 25. Инструкция по использованию III. Пустеры (наконечники) системы "вода-воздух": 1. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, с подсветкой. 2. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, без подсветки. 3. Пустер «SPRAYVIT» трехканальный, без подсветки. Принадлежности к пустерам (наконечникам) системы "вода-воздух": 1. Форсунка G - не более 3 шт. 2. Форсунка (опция для ассистента) - не более 3 шт. 3. Форсунка длинная, с подсветкой - не более 3 шт. 4. Светодиод - не более 3 шт. 5. Панель кнопочная - не более 3 шт.; 6. Распылительная насадка - не более 3 шт. 7. Инструкция по использованию. IV. Микромоторы стоматологические: микромотор BL; микромотор BL, со шлангом; микромотор BL со светодиодом; микромотор BL со шлангом и со светодиодом; микромотор BL ISO; микромотор BL ISO со шлангом; микромотор BL ISO со светодиодом; микромотор BL ISO со шлангом и со светодиодом; микромотор Sirona SL ISO; микромотор Sirona SL ISO со шлангом; микромотор SL; микромотор SL со шлангом; микромотор BL Implant; микромотор BL Implant со шлангом; микромотор BL ISO C; микромотор BL ISO C со шлангом; микромотор BL ISO S; микромотор BL ISO S со шлангом. Принадлежности к микромоторам стоматологическим: 1. Лампа галогеновая - не более 3 шт. 2. Уплотнитель для микромотора - не более 10 шт. 3. Втулка для микромотора - не более 10 шт. 4. Прокладка для микромотора - не более 10 шт. 5. Кольцо для микромотора - не более 10 шт. 6. Адаптер ISO для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 7. Адаптер Basic (Apex) для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 8. Инструкция по использованию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118630
119640
119690
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Документы