ФСЗ 2012/11487
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11487
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2012 по 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11487
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: 1. Набор реагентов для окраски по Граму, стабилизированный (Gram Stain Kit, Stabilized). 2. Набор реагентов для окраски по Граму, нестабилизированный (Gram Stain Kit, Unstabilized). 3. Грам основной фуксин (Gram Basic Fuchsin). 4. Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet). 5. Обесцвечивающий раствор (Gram Decolorizer). 6. Раствор йодистого калия, стабилизированный (Gram Iodine, Stabilized). 7. Раствор йодистого калия, нестабилизированный (Gram Iodine, Unstabilized). 8. Грам сафранин (Gram Safranin). II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 1. BD Таксо ниациновые тест-полоски (BD Taxo - TB Niacin Test Strips). 2. BD Таксо ниациновые контрольные диски (BD Taxo - TB Niacin Test Control). 3. BD Таксо нитритные тест-полоски (BD Taxo - Nitrite Test Strips). 4. BD Таксо изониазидные тест-полоски (BD Taxo - INH Test Strips). 5. BD Таксо изониазидные контрольные диски (BD Taxo - INH Test Control). 6. Бумажные диски с цефиназой (BD Cefinase Paper Disc (¼")). 7. Капельница с индолом (Indole). 8. Капельница с индолом DMACA (DMACA Indole). 9. Капельница с оксидазой (Oxidase). 10. Капельница с каталазой (Catalase). 11. Капельница с акридином оранжевым для окрашивания мазков (Acridine Orange). 12. Плазма кроличья для проведения коагулазного теста (Coagulase Plasma). 13. Плазма кроличья с ЭДТА для проведения коагулазного теста (Coagulase Plasma with EDTA). 14. BD Стрептокард латексный реагент группы B (BD Streptocard Group B Latex Reagent). 15. Набор BD Стрептокард для ферментативного латексного анализа (BD Streptocard - Enzyme Latex Test Kit). 16. Набор BD Стрептокард для кислотного латексного анализа (BD Streptocard - Acid Latex Test Kit). 17. Набор BD Стафилослайд для латексного анализа (BD Staphyloslide - Latex Test Kit). 18. Реагенты на панели для идентификации дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов (BD Phoenix YEAST ID). 19. Реагенты на панели для исследования чувствительности грамотрицательных микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix NMIC). 20. Реагенты на панели для исследования чувствительности возбудителей мочевых болезней к антибиотикам (BD Phoenix UNMIC) 21. Реагенты на панели для исследования чувствительности грамположительных микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix PMIC). III. Организации изготовители: 1. Becton Dickinson GmbH, Tullastr.8-12, 69126 Heidelberg, Germany. 2. Becton Dickinson and Company, 39 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA. 3. Becton Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030, USA. 4. Remel Europe Limited, Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent DA2 6PT, United Kingdom. 5. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto-Rico. 6. Lee Laboratories, Inc., 1475 Athens Highway, Grayson, Georgia 30017, USA. 7. Becton Dickinson and Company, 2801 Industrial Drive, Madison, WI 53713, USA.
I. Реагенты и наборы реагентов для окраски по Граму: 1. Набор реагентов для окраски по Граму, стабилизированный (Gram Stain Kit, Stabilized). 2. Набор реагентов для окраски по Граму, нестабилизированный (Gram Stain Kit, Unstabilized). 3. Грам основной фуксин (Gram Basic Fuchsin). 4. Грам кристаллический фиолетовый (Gram Crystal Violet). 5. Обесцвечивающий раствор (Gram Decolorizer). 6. Раствор йодистого калия, стабилизированный (Gram Iodine, Stabilized). 7. Раствор йодистого калия, нестабилизированный (Gram Iodine, Unstabilized). 8. Грам сафранин (Gram Safranin). II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 1. BD Таксо ниациновые тест-полоски (BD Taxo - TB Niacin Test Strips). 2. BD Таксо ниациновые контрольные диски (BD Taxo - TB Niacin Test Control). 3. BD Таксо нитритные тест-полоски (BD Taxo - Nitrite Test Strips). 4. BD Таксо изониазидные тест-полоски (BD Taxo - INH Test Strips). 5. BD Таксо изониазидные контрольные диски (BD Taxo - INH Test Control). 6. Бумажные диски с цефиназой (BD Cefinase Paper Disc (¼")). 7. Капельница с индолом (Indole). 8. Капельница с индолом DMACA (DMACA Indole). 9. Капельница с оксидазой (Oxidase). 10. Капельница с каталазой (Catalase). 11. Капельница с акридином оранжевым для окрашивания мазков (Acridine Orange). 12. Плазма кроличья для проведения коагулазного теста (Coagulase Plasma). 13. Плазма кроличья с ЭДТА для проведения коагулазного теста (Coagulase Plasma with EDTA). 14. BD Стрептокард латексный реагент группы B (BD Streptocard Group B Latex Reagent). 15. Набор BD Стрептокард для ферментативного латексного анализа (BD Streptocard - Enzyme Latex Test Kit). 16. Набор BD Стрептокард для кислотного латексного анализа (BD Streptocard - Acid Latex Test Kit). 17. Набор BD Стафилослайд для латексного анализа (BD Staphyloslide - Latex Test Kit). 18. Реагенты на панели для идентификации дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов (BD Phoenix YEAST ID). 19. Реагенты на панели для исследования чувствительности грамотрицательных микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix NMIC). 20. Реагенты на панели для исследования чувствительности возбудителей мочевых болезней к антибиотикам (BD Phoenix UNMIC) 21. Реагенты на панели для исследования чувствительности грамположительных микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix PMIC). III. Организации изготовители: 1. Becton Dickinson GmbH, Tullastr.8-12, 69126 Heidelberg, Germany. 2. Becton Dickinson and Company, 39 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA. 3. Becton Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030, USA. 4. Remel Europe Limited, Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent DA2 6PT, United Kingdom. 5. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto-Rico. 6. Lee Laboratories, Inc., 1475 Athens Highway, Grayson, Georgia 30017, USA. 7. Becton Dickinson and Company, 2801 Industrial Drive, Madison, WI 53713, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126830
171110
178890
178900
194830
197430
198360
207180
207330
209880
215050
219420
219480
296850
107820
124640
136280
147050
193970
228720
281140
Адрес
1. Becton Dickinson GmbH, Tullastr.8-12, 69126 Heidelberg, Germany.
2. Becton Dickinson and Company, 39 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA.
3. Becton Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030, USA.
4. Remel Europe Limited, Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent DA2 6PT, United Kingdom.
5. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto-Rico.
6. Lee Laboratories, Inc., 1475 Athens Highway, Grayson, Georgia 30017, USA.
7. Becton Dickinson and Company, 2801 Industrial Drive, Madison, WI 53713, USA.
Наименование
Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11487
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
126830; 171110; 178890; 178900; 194830; 197430; 198360; 207180; 207330; 209880; 215050; 219420; 219480; 296850; 107820; 124640; 136280; 147050; 193970; 228720; 281140
Наименование
Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11487
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
126830; 171110; 178890; 178900; 194830; 197430; 198360; 207180; 207330; 209880; 215050; 219420; 219480; 296850; 107820; 124640; 136280; 147050; 193970; 228720; 281140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы