ФСЗ 2012/11484
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2012 по 16.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11484
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модификации: Pan eXam тип eXam3-1, Pan eXam Plus тип eXam7-1, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Принадлежности: 1. Стойка. 2. Каретка. 3. Верхняя консоль. 4. Поворотный блок. 5. Аварийный выключатель. 6. Выключатель для подачи питания. 7. Излучатель в сборе. 8. Сенсорный дисплей. 9. Боковая панель управления. 10. Главная панель управления. 11. Панель позиционирования. 12. Датчик для получения изображения. 13. Опора для головы. 14. Ручки для опоры - 2 шт. 15. ПК с утвержденным Директивой по медицинскому оборудованию программным обеспечением для формирования изображений зубочелюстной системы и работы с трехмерным изображением с принадлежностями: монитор, системный блок, клавиатура, мышь, кабели подключения. 16. Позиционирующий срединно-сагиттальный лазерный указатель. 17. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали. 18. Позиционирующий световой лазерный указатель фокусного слоя. 19. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали для цефалометрической съемки. 20. Позиционирующий лазерный указатель ВНЧС. 21. Позиционирующий лазерный указатель горизонтали, верхняя граница области обзора. 22. Позиционирующий лазерный указатель горизонтали, нижняя граница области обзора. 23. Прикусная вилка с прикусным валиком. 24. Прикусная вилка с адентичным центратором прикуса. 25. Стержень для прикусной вилки. 26. Опора для подбородка. 27. Держатель опоры под подбородок. 28. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи. 29. Подбородочный упор. 30. Ушной фиксатор. 31. Опора для носа длинная для детей. 32. Опора для носа короткая для взрослых. 33. Цифровой датчик (сенсора). 34. Держатель цифрового датчика (сенсора). 35. Зеркало для отображения пациента. 36. Лампочка для фокусной зоны. 37. Чехол прикусной вилки. 38. Чехол подбородочного упора. 39. Чехол опоры для головы. 40. Чехол носовой опоры. 41. Чехол ушного фиксатора. 42. Чехол позиционирующего излучателя. 43. Фантом для калибровки. 44. Диск с программным обеспечением для получения, обработки и передачи изображений CliniView. 45. Диск с программным обеспечением для обработки и передачи изображений OnDemand3D. 46. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D: модули App. (Application), Lite, Dental, Fusion, Project Viewer, Server, 3D Ceph. 47. Вентилятор для охлаждения. 48. Крышка панели. 49. Рамка панели. 50. Цефалостат. 51. Датчик Цефалостата. 52. Кабель питания. 53. Кабель последовательного подключения. 54. Кабель Ethernet 55. Кабель световой сигнализации. 56. Кабель экстренного выключения. 57. Предохранители. 58. Коллиматор. 59. Низковольтный конденсатор. 60. Мотор вращения. 61. Мотор подъема 62. Регулятор микро шагового мотора. 63. Модуль мотора. 64. Кронштейн кабеля. 65. Роликовый проводник. 66. Трансформатор. 67. Электрофильтр. 68. Линейный лазер. 69. Головка трубки. 70. Электронная плата управления ввода/вывода. 71. Материнская плата. 72. Оптоволоконная плата. 73. Плата привода мотора.
Принадлежности: 1. Стойка. 2. Каретка. 3. Верхняя консоль. 4. Поворотный блок. 5. Аварийный выключатель. 6. Выключатель для подачи питания. 7. Излучатель в сборе. 8. Сенсорный дисплей. 9. Боковая панель управления. 10. Главная панель управления. 11. Панель позиционирования. 12. Датчик для получения изображения. 13. Опора для головы. 14. Ручки для опоры - 2 шт. 15. ПК с утвержденным Директивой по медицинскому оборудованию программным обеспечением для формирования изображений зубочелюстной системы и работы с трехмерным изображением с принадлежностями: монитор, системный блок, клавиатура, мышь, кабели подключения. 16. Позиционирующий срединно-сагиттальный лазерный указатель. 17. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали. 18. Позиционирующий световой лазерный указатель фокусного слоя. 19. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали для цефалометрической съемки. 20. Позиционирующий лазерный указатель ВНЧС. 21. Позиционирующий лазерный указатель горизонтали, верхняя граница области обзора. 22. Позиционирующий лазерный указатель горизонтали, нижняя граница области обзора. 23. Прикусная вилка с прикусным валиком. 24. Прикусная вилка с адентичным центратором прикуса. 25. Стержень для прикусной вилки. 26. Опора для подбородка. 27. Держатель опоры под подбородок. 28. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи. 29. Подбородочный упор. 30. Ушной фиксатор. 31. Опора для носа длинная для детей. 32. Опора для носа короткая для взрослых. 33. Цифровой датчик (сенсора). 34. Держатель цифрового датчика (сенсора). 35. Зеркало для отображения пациента. 36. Лампочка для фокусной зоны. 37. Чехол прикусной вилки. 38. Чехол подбородочного упора. 39. Чехол опоры для головы. 40. Чехол носовой опоры. 41. Чехол ушного фиксатора. 42. Чехол позиционирующего излучателя. 43. Фантом для калибровки. 44. Диск с программным обеспечением для получения, обработки и передачи изображений CliniView. 45. Диск с программным обеспечением для обработки и передачи изображений OnDemand3D. 46. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D: модули App. (Application), Lite, Dental, Fusion, Project Viewer, Server, 3D Ceph. 47. Вентилятор для охлаждения. 48. Крышка панели. 49. Рамка панели. 50. Цефалостат. 51. Датчик Цефалостата. 52. Кабель питания. 53. Кабель последовательного подключения. 54. Кабель Ethernet 55. Кабель световой сигнализации. 56. Кабель экстренного выключения. 57. Предохранители. 58. Коллиматор. 59. Низковольтный конденсатор. 60. Мотор вращения. 61. Мотор подъема 62. Регулятор микро шагового мотора. 63. Модуль мотора. 64. Кронштейн кабеля. 65. Роликовый проводник. 66. Трансформатор. 67. Электрофильтр. 68. Линейный лазер. 69. Головка трубки. 70. Электронная плата управления ввода/вывода. 71. Материнская плата. 72. Оптоволоконная плата. 73. Плата привода мотора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПалоДЕкс Груп Ои"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209510
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический модификации: Pan eXam тип eXam3-1 и Pan eXam Plus тип eXam7-1 (c функцией томографии), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11484
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911255
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209510
Файлы