Г004-00110-00/02911130 | ФСЗ 2012/11478
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911130 | ФСЗ 2012/11478
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа
1. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Serum test - тест для определения эластазы 1 в сыворотке крови
2. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test - тест для определения эластазы 1 в кале
3. ScheBo E 1 Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения эластазы 1 в кале
4. ScheBo Tumor M2-PK EDTA Plasma test - тест для определения Tumor M2-PK в EDTA плазме крови
5. ScheBo Tumor M2-PK Stool test - тест для определения Tumor M2-PK в кале
6. ScheBo Tumor Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения Tumor M2-PK в кале
1. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Serum test - тест для определения эластазы 1 в сыворотке крови
2. ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test - тест для определения эластазы 1 в кале
3. ScheBo E 1 Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения эластазы 1 в кале
4. ScheBo Tumor M2-PK EDTA Plasma test - тест для определения Tumor M2-PK в EDTA плазме крови
5. ScheBo Tumor M2-PK Stool test - тест для определения Tumor M2-PK в кале
6. ScheBo Tumor Quick-Prep - дозатор для забора биоматериала для определения Tumor M2-PK в кале
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ScheBo Biotech AG (Шебо Биотек АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-системы ScheBo предназначены для инвитро-диагностики с помощью метода иммуноферментного анализа (ИФА). Используются для качественного и количественного определения специфических биомаркеров в сыворотке, плазме крови или других биологических жидкостях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197820
262260
187270
Адрес
ScheBo Biotech AG (Шебо Биотек АГ) , Netanyastrasse 3, 353394 Giessen, Germany
Наименование
Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2699
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 01.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11478
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.02.2012 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197820; 262260; 187270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы