Г004-00110-00/02920101 | ФСЗ 2012/11477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920101 | ФСЗ 2012/11477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920101
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностями
Базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Дозиметр. 3. Радиографическая рентгеновская трубка. 4. Плоскопанельный детектор DR. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Компакт-диск с документацией пользователя. 7. Печатная документация пользователя. Принадлежности: 1. Коллиматор рентгеновской трубки. 2. U-образный поворотный штатив. 3. Медный фильтр для калибровки системы. 4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт. 6. Стойка-держатель отсеивающих решеток. 7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт. 8. Консоль управления. 9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт. 10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт. 11. Шасси мобильное. 12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора. 13. Каталка рентгенпрозрачная. 14. Опора для пациента. 15. Высоковольтный кабель. 16. Ethernet кабель. 17. Программное обеспечение NX на компакт-диске. 18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт. 19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске. 20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт. 21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках. 24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт. 25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт. 26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
Базовый состав: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор. 2. Дозиметр. 3. Радиографическая рентгеновская трубка. 4. Плоскопанельный детектор DR. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Компакт-диск с документацией пользователя. 7. Печатная документация пользователя. Принадлежности: 1. Коллиматор рентгеновской трубки. 2. U-образный поворотный штатив. 3. Медный фильтр для калибровки системы. 4. Ионизационная камера плоскопанельного детектора. 5. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора - 2 шт. 6. Стойка-держатель отсеивающих решеток. 7. Кассеты стойки-держателя для съемки позвоночника и нижних конечностей - 3 шт. 8. Консоль управления. 9. Аккумуляторная батарея для генератора - 1 шт. 10. Аккумуляторная батарея для двигателя - 1 шт. 11. Шасси мобильное. 12. Мобильный кронштейн для крепления рентгеновской трубки и коллиматора. 13. Каталка рентгенпрозрачная. 14. Опора для пациента. 15. Высоковольтный кабель. 16. Ethernet кабель. 17. Программное обеспечение NX на компакт-диске. 18. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл) - 1 шт. 19. Программное обеспечение MUSICA на компакт-диске. 20. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок - 1 шт. 21. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта - 2 шт. 22. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 23. Комплект программного обеспечения для рабочей станции рентгенлаборанта на компакт-дисках. 24. Рабочая станция врача, системный блок - 1 шт. 25. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача - 2 шт. 26. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 27. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Агфа Н.В.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
1. Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium.
2. Sedecal Cl. Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain.
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский DX-D 100, DX-D 300, c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11477
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2012 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы