ФСЗ 2012/11461
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2012 по 11.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения, варианты исполнения: 1. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60R в инжекторе для имплантации. 2. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60AD в инжекторе для имплантации. 3. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. 4. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. 5. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60MV в инжекторе для имплантации. 6. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. 7. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. 8. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60MV в инжекторе для имплантации. 9. Устройство HOYA iSert: Линза 250 в инжекторе для имплантации. 10. Устройство HOYA iSert: Линза 251 в инжекторе для имплантации. 11. Устройство HOYA iSert: Линза 252 в инжекторе для имплантации. 12. Устройство HOYA iSert: Линза 253 в инжекторе для имплантации. 13. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T3 в инжекторе для имплантации. 14. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T4 в инжекторе для имплантации. 15. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T5 в инжекторе для имплантации. 16. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T3 в инжекторе для имплантации. 17. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T4 в инжекторе для имплантации. 18. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T5 в инжекторе для имплантации. II. Организации-изготовители: 1. HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD., 455A, Jalan Ahmad Ibrahim, 639939 Singapore. 2. HOYA CORPORATION, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8525, Japan.
I. Устройство для интраокулярной коррекции зрения, варианты исполнения: 1. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60R в инжекторе для имплантации. 2. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PC-60AD в инжекторе для имплантации. 3. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. 4. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. 5. Устройство HOYA PS AF-1 (UV): Линза PY-60MV в инжекторе для имплантации. 6. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60R в инжекторе для имплантации. 7. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60AD в инжекторе для имплантации. 8. Устройство HOYA PS AF-1 (UY): Линза PY-60MV в инжекторе для имплантации. 9. Устройство HOYA iSert: Линза 250 в инжекторе для имплантации. 10. Устройство HOYA iSert: Линза 251 в инжекторе для имплантации. 11. Устройство HOYA iSert: Линза 252 в инжекторе для имплантации. 12. Устройство HOYA iSert: Линза 253 в инжекторе для имплантации. 13. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T3 в инжекторе для имплантации. 14. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T4 в инжекторе для имплантации. 15. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 351T5 в инжекторе для имплантации. 16. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T3 в инжекторе для имплантации. 17. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T4 в инжекторе для имплантации. 18. Устройство HOYA iSert Toric: Линза 353T5 в инжекторе для имплантации. II. Организации-изготовители: 1. HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE. LTD., 455A, Jalan Ahmad Ibrahim, 639939 Singapore. 2. HOYA CORPORATION, 2-7-5 Naka-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8525, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Серджикал Оптикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HOYA Surgical Optics GmbH, Lyoner Strasse 24-26, 60528 Frankfurt am Main, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HOYA Surgical Optics GmbH, Lyoner Strasse 24-26, 60528 Frankfurt am Main, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
-
Документы
Наименование
Устройство для интраокулярной коррекции зрения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11461
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Устройство для интраокулярной коррекции зрения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11461
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Устройство для интраокулярной коррекции зрения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11461
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
161200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы