Г004-00110-00/02913861 | ФСЗ 2012/11441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913861 | ФСЗ 2012/11441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2012 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские для взятия, транспортировки, хранения, инкубирования и исследования микробиологических проб in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Изделия медицинские для взятия, транспортировки, хранения, инкубирования и исследования микробиологических проб in vitro: I. Изделия для инкубирования, хранения и исследования культур микроорганизмов в анаэробных условиях BD GasPak: 1. Контейнер инкубационный BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Incubation Container). 2. Держатель для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Container Rack). 3. Система BD ГазПак 100 (BD GasPak 100 System Complete). 4. Система анаэробная BD ГазПак 150 (BD GasPak 150 Anaerobic System Complete Large). 5. Контейнер-банка герметичная BD ГазПак 100 (BD GasPak 100 Holding Jar). 6. BD ГазПак 100 крышка (BD GasPak 100 Lid). 7. Газогенерирующие пакеты анаэробные для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets). 8. Газогенерирующие пакеты анаэробные с индикатором для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Sachet Anaerobe with Indicator). 9. Газогенерирующие пакеты СО2 для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ CO2 Container System Sachets). 10. Газогенерирующие пакеты Кампи для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Campy Container System Sachets). 11. Система реагентных пакетов анаэробная BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Anaerobe Pouch System). 12. Система реагентных пакетов СО2 BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ CO2 Pouch System). 13. Система реагентых пакетов Кампи BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ - BD CampyPouch System). 14. Полоски индикаторные анаэробные сухие BD ГазПак (BD GasPak Dry Anaerobic Indicator Strips). 15. Полоски индикаторные СО2 BD ГазПак (BD GasPak CO2 Indicator Strips). II. Изделия для взятия, транспортировки и исследования микробиологических проб: 1. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с жидкой питательной средой Эймса (BD CultureSwab Liquid Amies, Single Swab). 2. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Single Swab). 3. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы двойной в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Double Swab). 4. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы мини в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Mini Tip Swab). 5. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с питательным агаром Кэри-Блэра (BD CultureSwab Cary-Blair Agar, Single Swab). 6. BD КалчеСваб ПЛЮС: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Эймса без угля (BD CultureSwab PLUS Amies Gel without Charcoal, Single Swab). 7. BD КалчеСваб ПЛЮС: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Эймса с углем (BD CultureSwab PLUS Amies Gel with Charcoal, Single Swab). 8. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы стерильный (BD CultureSwab Sterile, Single Swab). 9. BD КалчеСваб Изи: тампон для забора пробы стерильный (BD CultureSwab EZ Sterile, Single Swab). 10. BD КалчеСваб Изи: тампон для забора пробы стерильный двойной (BD CultureSwab EZ Sterile, Double Swab). 11. BD Сваб: тампон для забора пробы полиэстер, 15 см (BD Falcon SWUBE 15 cm, Single Polyester Swab, Screw/Friction Cap). 12. BD Сваб: тампон для забора пробы хлопок, 15 см (BD Falcon SWUBE 15 cm, Single Cotton Swab, Screw/Friction Cap). 13. BD Порт-А-Кул: стерильная упаковка для забора проб (BD Port-A-Cul Transport Jar, Sterile Pack). 14. BD Порт-А-Кул: пробирки для забора проб (BD Port-A-Cul Tube). 15. BD Порт-А-Кул: пробирки с тампонами для забора проб в стерильной упаковке (BD Port-A-Cul Tube & Swabs, Sterile Pack). 16. BD Порт-А-Кул: флаконы стерильные для забора проб (BD Port-A-Cul Vial, Sterile Pack). 17. BD Стерильный тампон для мониторинга окружающей среды (BD Sterile Pack Swabs). 18. Игла микробиологическая пластиковая стерильная (Sterile disposable Inoculating Needle). 19. Петля микробиологическая пластиковая стерильная, 1 мкл (Sterile disposable Inoculating Loops 1 μl). 20. Петля микробиологическая пластиковая стерильная, 10 мкл (Sterile disposable Inoculating Loops 10 μl). 21. Наконечники пластиковые для пипеток (BD Phoenix - Pipette Tips). III. Организации-изготовители: 1. Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA. 2. Becton Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030, USA. 3. Hardwood Products Company LP d.b.a. Puritan Medical Products Company LLC, 31 School Street, Guildford, ME 04443, USA. 4. Copan Italia S.p.A., Via F. Perotti 10, Brescia 25125, Italy. 5. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto-Rico. 6. Becton Dickinson Infusion, Therapy Systems Inc., S.A. de C.V., Periferico Luis Donaldo Colosio#579, Nogales, Sonora, C.P. 84048 Mexico. 7. Becton Dickinson and Company, Rout 7&Grace Way, Canaan, CT 06018, USA.
Изделия медицинские для взятия, транспортировки, хранения, инкубирования и исследования микробиологических проб in vitro: I. Изделия для инкубирования, хранения и исследования культур микроорганизмов в анаэробных условиях BD GasPak: 1. Контейнер инкубационный BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Incubation Container). 2. Держатель для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Container Rack). 3. Система BD ГазПак 100 (BD GasPak 100 System Complete). 4. Система анаэробная BD ГазПак 150 (BD GasPak 150 Anaerobic System Complete Large). 5. Контейнер-банка герметичная BD ГазПак 100 (BD GasPak 100 Holding Jar). 6. BD ГазПак 100 крышка (BD GasPak 100 Lid). 7. Газогенерирующие пакеты анаэробные для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets). 8. Газогенерирующие пакеты анаэробные с индикатором для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Sachet Anaerobe with Indicator). 9. Газогенерирующие пакеты СО2 для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ CO2 Container System Sachets). 10. Газогенерирующие пакеты Кампи для контейнеров BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Campy Container System Sachets). 11. Система реагентных пакетов анаэробная BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ Anaerobe Pouch System). 12. Система реагентных пакетов СО2 BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ CO2 Pouch System). 13. Система реагентых пакетов Кампи BD ГазПак Изи (BD GasPak EZ - BD CampyPouch System). 14. Полоски индикаторные анаэробные сухие BD ГазПак (BD GasPak Dry Anaerobic Indicator Strips). 15. Полоски индикаторные СО2 BD ГазПак (BD GasPak CO2 Indicator Strips). II. Изделия для взятия, транспортировки и исследования микробиологических проб: 1. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с жидкой питательной средой Эймса (BD CultureSwab Liquid Amies, Single Swab). 2. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Single Swab). 3. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы двойной в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Double Swab). 4. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы мини в пробирке с питательной средой Стюарта (BD CultureSwab Liquid Stuart, Mini Tip Swab). 5. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы в пробирке с питательным агаром Кэри-Блэра (BD CultureSwab Cary-Blair Agar, Single Swab). 6. BD КалчеСваб ПЛЮС: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Эймса без угля (BD CultureSwab PLUS Amies Gel without Charcoal, Single Swab). 7. BD КалчеСваб ПЛЮС: тампон для забора пробы в пробирке с питательной средой Эймса с углем (BD CultureSwab PLUS Amies Gel with Charcoal, Single Swab). 8. BD КалчеСваб: тампон для забора пробы стерильный (BD CultureSwab Sterile, Single Swab). 9. BD КалчеСваб Изи: тампон для забора пробы стерильный (BD CultureSwab EZ Sterile, Single Swab). 10. BD КалчеСваб Изи: тампон для забора пробы стерильный двойной (BD CultureSwab EZ Sterile, Double Swab). 11. BD Сваб: тампон для забора пробы полиэстер, 15 см (BD Falcon SWUBE 15 cm, Single Polyester Swab, Screw/Friction Cap). 12. BD Сваб: тампон для забора пробы хлопок, 15 см (BD Falcon SWUBE 15 cm, Single Cotton Swab, Screw/Friction Cap). 13. BD Порт-А-Кул: стерильная упаковка для забора проб (BD Port-A-Cul Transport Jar, Sterile Pack). 14. BD Порт-А-Кул: пробирки для забора проб (BD Port-A-Cul Tube). 15. BD Порт-А-Кул: пробирки с тампонами для забора проб в стерильной упаковке (BD Port-A-Cul Tube & Swabs, Sterile Pack). 16. BD Порт-А-Кул: флаконы стерильные для забора проб (BD Port-A-Cul Vial, Sterile Pack). 17. BD Стерильный тампон для мониторинга окружающей среды (BD Sterile Pack Swabs). 18. Игла микробиологическая пластиковая стерильная (Sterile disposable Inoculating Needle). 19. Петля микробиологическая пластиковая стерильная, 1 мкл (Sterile disposable Inoculating Loops 1 μl). 20. Петля микробиологическая пластиковая стерильная, 10 мкл (Sterile disposable Inoculating Loops 10 μl). 21. Наконечники пластиковые для пипеток (BD Phoenix - Pipette Tips). III. Организации-изготовители: 1. Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA. 2. Becton Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, MD 21030, USA. 3. Hardwood Products Company LP d.b.a. Puritan Medical Products Company LLC, 31 School Street, Guildford, ME 04443, USA. 4. Copan Italia S.p.A., Via F. Perotti 10, Brescia 25125, Italy. 5. Becton Dickinson Caribe, Ltd., Vicks Drive, Lot 6, Cayey 00737-2860, Puerto-Rico. 6. Becton Dickinson Infusion, Therapy Systems Inc., S.A. de C.V., Periferico Luis Donaldo Colosio#579, Nogales, Sonora, C.P. 84048 Mexico. 7. Becton Dickinson and Company, Rout 7&Grace Way, Canaan, CT 06018, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
261820
274490
297830
299950
352690
Адрес
-
Наименование
Изделия медицинские для взятия, транспортировки, хранения, инкубирования и исследования микробиологических проб in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11441
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108730; 261820; 274490; 297830; 299950; 352690
Наименование
Изделия для забора, транспортировки, хранения, инкубирования и исследования микробиологических проб in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2956
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 01.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы