ФСЗ 2012/11437

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11437
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2016 по 11.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11437
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями
1. Линейный ускоритель Unique. 2. Монтажная рама. 3. Противовес. 4. Стол лечебный. 5. Дека лечебного стола. 6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120. 7. Устройство портальной визуализации. 8. Интегрированная консоль лечения 4DITC. 9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария". 10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс". 11. Инструкция. Принадлежности: 1. Стабилизатор напряжения электропитания. 2. Электрораспределительный щит. 3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки. 4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки. 5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM. - устройство инфракрасной подсветки; - конвертер сканов; - блок маркеров; - узел переключения сигнала; - узел отслеживания дыхания пациента; - устройство питания системы; - узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента; - камера в сборе с монтажным кронштейном; - конвертер сканов для Aquity; - адаптер для процедурного стола; - 20 дюймовый монитор. 6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук. 7. Поддоны сплошные - 10 штук. 8. Поддоны с пазами - 10 штук. 9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор): - платформа для размещения пациента; - ограничительная планка малая; - ограничительная планка средняя; - ограничительная планка большая; - ограничитель подбородка; - ограничитель плеча; - подушка для поддержки колен; - подушка для поддержки стоп; - пластина для дыхания; - удерживающий ремешок; - тележка для хранения. 10. Набор для дозиметрии (стартовый набор): - водный фантом; - плоский фантом; - комплект детекторов (47 шт./комп.); - программное обеспечение для медицинской физики; - высокоточный дозиметр; - устройство поверки изоцентра "ИзоЧек"; - устройство проверки стабильной работы. 11. Водоохладитель. 12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус". 13. Набор лазерных указателей изоцентра: - настенный лазер; - потолочный лазер; - диодный лазерный указатель. 14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор). - кронштейн кушетки; - адаптер кронштейна кушетки; - головное кольцо; - система масок пациента; - КТ/рентгеновский локализатор; - целеуказатель; - кронштейн коллиматора; - конусный коллиматор; - указатель фантома; - держатель пленки. 15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак". - рентгеновские трубки - не более 2 шт. - детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт. - инфракрасная камера слежения. 16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан". 17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор). 18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор). 19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством: - база переговорного устройства; - динамик со встроенным микрофоном; - видеокамера купольная - не более 2 шт; - цифровая видеокамера; - системный контроллер; - широкоугольный объектив; - квадратор цветной; - монитор LCD. 20. Монитор для процедурного помещения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Российская Федерация, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11437
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931100
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2022
Период действия
с 11.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11437
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2019
Период действия
с 11.04.2019 по 11.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11437
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
129970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы