Г004-00110-00/02924591 | ФСЗ 2011/11432

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924591 | ФСЗ 2011/11432
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11432
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
1. Набор реагентов Toxoplasma IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 2. Набор реагентов Toxoplasma IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 3. Набор реагентов Toxoplasma IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека. 4. Набор реагентов Rubella IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 5. Набор реагентов Rubella IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 6. Набор реагентов Rubella IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. 7. Набор реагентов CMV IgG для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 8. Набор реагентов CMV IgG Avidity для иммуноферментного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 9. Набор реагентов CMV IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека. 10. Набор реагентов HSV 1 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 1 типа в сыворотке и плазме крови человека. 11. Набор реагентов HSV 2 IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G против вируса простого герпеса 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 12. Набор реагентов HSV IgM для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M против вируса простого герпеса 1 и 2 типа в сыворотке и плазме крови человека. 13. Набор реагентов Chlamydia IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 14. Набор реагентов Chlamydia IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia trachomatis в сыворотке и плазме крови человека. 15. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG для иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 16. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA для иммуноферментного определения иммуноглобулинов A к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 17. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к Chlamydia pneumoniae в сыворотке крови человека. 18. Protein-A Radim Stafphilococcus aureus - предназначен для снижения интерференции ревматоидного фактора в наборах реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M. 19. Набор реагентов HBeAg&Ab для иммуноферментного определения антигена «е» вируса гепатита В и/или антител к антигену «е» вируса гепатита в сыворотке и плазме крови человека. 20. Набор реагентов HBsAg для иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 21. Набор реагентов HBsAb для качественного и/или количественного иммуноферментного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 22. Набор реагентов HBsAg one для одностадийного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 23. Набор реагентов HBс IgM для качественного и/или количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 24. Набор реагентов HBсAb для иммуноферментного определения антител к антигену ядра вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека. 25. Набор реагентов HAV Ab для определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 26. Набор реагентов HAV IgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека. 27. Набор реагентов HЕVAb для определения антител к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 28. Набор реагентов HЕVIgG для определения иммуноглобулинов G к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 29. Набор реагентов HЕVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека. 30. Набор реагентов HСV Ab для определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. 31. Набор реагентов HDVAg для иммуноферментного определения антигена вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 32. Набор реагентов HDVAb для иммуноферментного определения антител к антигену вируса гепатита D в сыворотке и плазме крови человека. 33. Набор реагентов HDVIgM для определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диа Лаб Сервисиз С.р.л"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DIA LAB SERVICES S.R.L., Via del Babuino, 51 00187 Roma (RM), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
163260
163310
163530
213570
213660
217520
217570
217850
222150
222300
222320
222590
222720
231520
255190
255760
285350
285550
285760
285860
286320
286410
286460
286510
286690
286790
286920
287160
287290
323190
323300
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11432
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163260; 163310; 163530; 213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222590; 222720; 231520; 255190; 255760; 285350; 285550; 285760; 285860; 286320; 286410; 286460; 286510; 286690; 286790; 286920; 287160; 287290; 323190; 323300
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11432
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2014
Период действия
с 30.10.2014 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163260; 163310; 163530; 213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222590; 222720; 255190; 255760; 256990; 285350; 285550; 285760; 285860; 286320; 286460; 286510; 286610; 286690; 286790; 286920; 287160; 287290; 323190; 323300
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11432
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 30.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163260; 163310; 163530; 213570; 213660; 217520; 217570; 217850; 222150; 222300; 222320; 222590; 222720; 255190; 255760; 256990; 285350; 285550; 285760; 285860; 286320; 286460; 286510; 286610; 286690; 286790; 286920; 287160; 287290; 323190; 323300
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммуноферментного анализа (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1915
Дата регистрации МИ
04.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.12.2006 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы