Г004-00110-00/02912008 | ФСЗ 2011/11411
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912008 | ФСЗ 2011/11411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11411
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912008
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Набор для определения содержания лимонной кислоты в семенной плазме - Citric Acid Test - 96 Tests Набор для определения содержания фруктозы в семенной плазме - Fructose Test - 96 Tests Набор для определения жизнеспособности спермы - VitalScreen Набор для определения морфологии сперматозоидов - Spermac Stain Набор для определения антиспермальных антител класса IgA - SpermMar Test IgA Набор для определения антиспермальных антител класса IgG - SpermMar Test IgG
Набор для определения содержания лимонной кислоты в семенной плазме - Citric Acid Test - 96 Tests Набор для определения содержания фруктозы в семенной плазме - Fructose Test - 96 Tests Набор для определения жизнеспособности спермы - VitalScreen Набор для определения морфологии сперматозоидов - Spermac Stain Набор для определения антиспермальных антител класса IgA - SpermMar Test IgA Набор для определения антиспермальных антител класса IgG - SpermMar Test IgG
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЕРРОТРАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.)
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
(Индустриепарк Норд 32, 8730 Бирнем, Бельгия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
(Индустриепарк Норд 32, 8730 Бирнем, Бельгия)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для использования в клинических лабораториях медицинских учреждений для проведения диагностики фертильности спермы человека. Наборы лабораторных реагентов используются для исследования уровня лимонной кислоты, фруктозы, активности нейтральной альфо-глюкозидазы, дифференциальной диагностики лейкоцитов в сперме, определения морфологии сперматозоидов, жизнеспособности спермы, наличия антиспермальных антител класса IgA и IgG в образцах спермы человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128390
215540
288950
312950
Адрес
FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.), Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
Наименование
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11411
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11411
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912008
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.12.2011 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128390; 149330; 215540; 288950; 312950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы