ФСЗ 2011/11367
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2011 по 04.04.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11367
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, блок базовый: 1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка. 2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 5. Комплект соединительных кабелей. 6. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Аппликатор составной (не более 60 шт.). 2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.). 3. Устройство для контроля и регулировки давления газа. 4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.). 5. Стол хирургический. 6. Мобильная защитная цилиндрическая плита. 7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.). 8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем. 9. Анализатор дозного поля (водный фантом). 10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.). 11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.). 12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.). 13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя. 14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.). 15. Кабель соединительный (не более 6 шт.) 16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.). 17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок. 18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок. 19. Комплект защитных дисков, 14 шт. 20. Техническая документация. 21. Блок высокого напряжения. 22. Ионизационная камера (2-4 шт.). 23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 24. Блок управления магнетроном. 25. Управляющая плата, 2 шт. 26. Блок управления двигателями, 2 шт.
I. Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, блок базовый: 1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка. 2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем. 3. Источник бесперебойного питания. 4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 5. Комплект соединительных кабелей. 6. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Аппликатор составной (не более 60 шт.). 2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.). 3. Устройство для контроля и регулировки давления газа. 4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.). 5. Стол хирургический. 6. Мобильная защитная цилиндрическая плита. 7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.). 8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем. 9. Анализатор дозного поля (водный фантом). 10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.). 11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.). 12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.). 13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя. 14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.). 15. Кабель соединительный (не более 6 шт.) 16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.). 17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок. 18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок. 19. Комплект защитных дисков, 14 шт. 20. Техническая документация. 21. Блок высокого напряжения. 22. Ионизационная камера (2-4 шт.). 23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем. 24. Блок управления магнетроном. 25. Управляющая плата, 2 шт. 26. Блок управления двигателями, 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Гаммамед-Импэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г. Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, г.Москва, ул. Аргуновская, д. 10, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нью Радиант Технолоджи С.п.А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, New Radiant Technology S.p.A., Via dell’Industria 1/a, 04011 Aprilia (LT), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, New Radiant Technology S.p.A., Via dell’Industria 1/a, 04011 Aprilia (LT), Italy
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11367
Дата регистрации МИ
26.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937879
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2014
Период действия
с 04.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы