Г004-00110-00/02911120 | ФСЗ 2011/11317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911120 | ФСЗ 2011/11317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep
1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests).
2. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests).
3. Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests).
4. Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)).
1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК-цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests).
2. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests).
3. Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests).
4. Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК- цитомегаловируса, 72 теста (Kit CAP-G/CTM CMV 72 Tests) является тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот in vitro и предназначен для количественного определения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в образцах человеческой плазмы с ЭДТА при использовании набора COBAS AmpliPrep для автоматизированной пробоподготовки и анализатора COBAS TaqMan или анализатора COBAS TaqMan 48 для автоматизированной амплификации и детекции.
2.Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения ДНК вируса гепатита B, версия 2, 72 теста (Kit CAP-G/CTM HBV V2.0 72 Tests) является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48.
3.Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1, версия 2, 48 тестов (Kit C-TAQ HIV-1 v2 48 Tests) является тестом, основанным на in vitro амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах человеческой плазмы.
Тест предназначен для использования в сочетании с клиническими данными и другими лабораторными маркерами прогресса заболевания при клиническом ведении пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Данный тест может применяться для прогноза состояния пациента при определении исходного уровня РНК ВИЧ-1 или для мониторинга эффективности антиретровирусной терапии при определении изменений уровней РНК ВИЧ-1 в плазме во время курса антиретровирусной терапии.
4.Реагент для промывки лизирующего буфера, 4л (4000 мл) (COBAS AmpliPrep System Wash Reagent (PWR) 4 L (4000 mL)) предназначен для промывки лизирующего буфера системы COBAS AmpliPrep.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
160170
217820
286800
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11317
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2012 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370; 160170; 217820; 286800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы