Г004-00110-00/02913723 | ФСЗ 2011/11316
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913723 | ФСЗ 2011/11316
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11316
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека, 96 тестов (Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 96 Tests) в составе: - кассета 1 (2 x 48 тестов): Магнитные стеклянные частицы, 93% изопропанол - 2 x 7.0 мл; - кассета 2: Лизирующий реагент (2 x 48 тестов); - кассета 3 (2 x 48 тестов): Раствор протеиназы (2 x 3.8 мл), Буфер для элюции (2 x 7.0 мл); - кассета 4 (2 x 48 тестов): Реагент 1 мастермикса (2 x 3.0 мл), Реагент 2 мастермикса (2 x 2.5 мл), Внутренний контроль (2 x 8.0 мл). 2. Набор контролей для теста Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 6 наборов (Cobas TaqScreen MPX Control Kit, v2.0, 6 Sets) в составе: - мульти-положительный контроль, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-1 группа O, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-2, 6 x 1.6 мл; - отрицательный контроль, 6 x 1.6 мл. II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
I. Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep: 1. Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека, 96 тестов (Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 96 Tests) в составе: - кассета 1 (2 x 48 тестов): Магнитные стеклянные частицы, 93% изопропанол - 2 x 7.0 мл; - кассета 2: Лизирующий реагент (2 x 48 тестов); - кассета 3 (2 x 48 тестов): Раствор протеиназы (2 x 3.8 мл), Буфер для элюции (2 x 7.0 мл); - кассета 4 (2 x 48 тестов): Реагент 1 мастермикса (2 x 3.0 мл), Реагент 2 мастермикса (2 x 2.5 мл), Внутренний контроль (2 x 8.0 мл). 2. Набор контролей для теста Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 6 наборов (Cobas TaqScreen MPX Control Kit, v2.0, 6 Sets) в составе: - мульти-положительный контроль, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-1 группа O, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-2, 6 x 1.6 мл; - отрицательный контроль, 6 x 1.6 мл. II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109860
109880
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы