ФСЗ 2011/11295

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11295
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2011 по 09.08.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11295
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля для экстракорпорального кровообращения различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Канюля для экстракорпорального кровообращения различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках: 1. Канюля аортальная (Aortic cannula), диаметр: 4,5 мм (13,5 F). 2. Канюля аортальная (Aortic cannula), диаметр: 5,2 мм (15,6 F). 3. Канюля аортальная (Aortic cannula), диаметр: 6,5 мм (19,5 F). 4. Канюля аортальная (Aortic cannula), диаметр: 8,0 мм (24 F). 5. Канюля артериальная (Arterial cannula), диаметр: 5,5 мм (16,5 F). 6. Канюля артериальная (Arterial cannula), диаметр: 7,5 мм (22,5 F). 7. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 1,5 мм (4,5 F). 8. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 2,0 мм (6 F). 9. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 2,5 мм (7,5 F). 10. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 3,0 мм (9 F). 11. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 3,5 мм (10,5 F). 12. Канюля артериальная, педиатрическая (Pediatric arterial cannula), диаметр: 4,0 мм (12 F). 13. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 4,7 мм (14 F). 14. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 5,3 мм (16 F). 15. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 6,0 мм (18 F). 16. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 6,7 мм (20 F). 17. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 7,3 мм (22 F). 18. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 8,0 мм (24 F). 19. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 9,3 мм (28 F). 20. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 10,7 мм (32 F). 21. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 11,3 мм (34 F). 22. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 12,0 мм (36 F). 23. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 13,3 мм (40 F). 24. Канюля венозная (Venous cannula), диаметр: 16,7 мм (50 F). 25. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 12,0-10,7 мм (36-32 F). 26. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 13,3-10,7 мм (40-32 F). 27. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36 F). 28. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 16,7-12,0 мм (50-36 F). 29. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 5,3 мм (16 F). 30. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 6,0 мм (18 F). 31. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 6,6 мм (20 F). 32. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 7,3 мм (22 F). 33. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 8,0 мм (24 F). 34. Канюля бедренная, артериальная (Femoral arterial cannula), диаметр: 8,6 мм (26 F). 35. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 6,0 мм (18 F). 36. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 6,6 мм (20 F). 37. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 7,3 мм (22 F). 38. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 8,0 мм (24 F). 39. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 8,6 мм (26 F). 40. Канюля бедренная, венозная (Femoral venous cannula), диаметр: 9,3 мм (28 F). 41. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 5,3 мм (16 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 2,7 мм (8 F); 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 42. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 6,0 мм (18 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 2,7 мм (8 F); 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 43. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 6,6 мм (20 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 2,7 мм (8 F); 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 44. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 7,3 мм (22 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 45. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 8,0 мм (24 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 46. Канюля бедренная, артериальная с набором для постановки (Femoral arterial cannula kit): канюля, диаметр - 8,6 мм (26 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х700 мм, скальпель одноразовый №11). 47. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 6,0 мм (18 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 2,7 мм (8 F); 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 48. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 6,6 мм (20 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 2,7 мм (8 F); 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 49. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 7,3 мм (22 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 50. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 8,0 мм (24 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 51. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 8,6 мм (26 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 52. Канюля бедренная, венозная с набором для постановки (Femoral venous cannula kit): канюля, диаметр - 9,3 мм (28 F); игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; диляторы (3 шт.), диаметр - 4,0 мм (12 F); 4,7 мм (14 F); 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; струна-проводник - 0,035"х1400 мм, скальпель одноразовый №11). 53. Канюля кардиоплегическая для корня аорты (Aortic root cannula), диаметр: 1,5 мм (4,5 F). 54. Канюля кардиоплегическая для корня аорты (Aortic root cannula), диаметр: 2,0 мм (6 F). 55. Канюля кардиоплегическая для корня аорты (Aortic root cannula), диаметр: 2,6 мм (7,8 F). 56. Канюля кардиоплегическая для корня аорты, педиатрическая (Aortic root pediatric cannula), диаметр - 1,5 мм (4,5 F). 57. Канюля кардиоплегическая для устья коронарной артерии (Coronary ostial perfusion cannula), диаметр - 3,0 мм (9 F). 58. Канюля для отсасывания жесткая (Solid sucker), диаметр - 7,0 мм (21 F). 59. Канюля для отсасывания гибкая (Flexible sucker), диаметр - 7,0 мм (21 F). 60. Вент канюля для дренажа со стилетом (Vent with stilet), диаметр - 6,0 мм (18 F). 61. Вент канюля для дренажа левого желудочка (Vent), диаметр: 4,0 мм (12 F). 62. Вент канюля для дренажа левого желудочка (Vent), диаметр: 6,0 мм (18 F). II. Принадлежности: 1. Катетер дренажный, торакальный (Thoracic drainage catheters), диаметр: 8,0 мм (24F) - не более 500 штук. 2. Катетер дренажный, торакальный (Thoracic drainage catheters), диаметр: 8,7 мм (26 F) - не более 500 штук. 3. Катетер дренажный, торакальный (Thoracic drainage catheters), диаметр: 9,3 мм (28 F) - не более 500 штук. 4. Катетер дренажный, торакальный (Thoracic drainage catheters), диаметр: 10,7 мм (32 F) - не более 500 штук. 5. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 3/16"х1/8" - не более 500 штук. 6. Коннектор прямой (Connector, straight), размер 3/16"х3/16" - не более 500 штук. 7. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/4"х1/8" - не более 500 штук. 8. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/4"х3/16" - не более 500 штук. 9. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/4"х1/4" - не более 500 штук. 10. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 3/8"х1/4" - не более 500 штук. 11. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 3/8"х3/8" - не более 500 штук. 12. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/2"х1/4" - не более 500 штук. 13. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/2"х3/8" - не более 500 штук. 14. Коннектор прямой (Connector, straight), размер: 1/2"х1/2" - не более 500 штук. 15. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 3/16"х3/16"х3/16" - не более 500 штук. 16. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/4"х3/16"х3/16" - не более 500 штук. 17. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/4"х1/4"х1/4" - не более 500 штук. 18. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/4"х1/4"х3/8" - не более 500 штук. 19. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/4"х3/8"х3/8" - не более 500 штук. 20. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 3/8"х1/4"х1/4" - не более 500 штук. 21. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 3/8"х3/8"х1/4" - не более 500 штук. 22. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 3/8"х3/8"х3/8" - не более 500 штук. 23. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/2"х1/4"х1/4" - не более 500 штук. 24. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/2"х3/8"х3/8" - не более 500 штук. 25. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/2"х1/2"х1/4" - не более 500 штук. 26. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/2"х1/2"х3/8" - не более 500 штук. 27. Коннектор Y-образный (Y-Connector), размер: 1/2"х1/2"х1/2" - не более 500 штук. 28. Термодатчик (Temperature Probe) - не более 200 штук. 29. Набор для постановки канюли бедренной, артериальной (Insertion Kit for Arterial Femoral Cannula) - не более 500 штук: - игла пункционная, диаметр -- 1,25 мм; - дилятор, диаметр - 2,7 мм (8 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 4,0 мм (12 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; - струна-проводник - 0,035"х700 мм; - скальпель одноразовый №11. 30. Набор для постановки канюли бедренной, венозной (Insertion Kit for Venous Femoral Cannula) - не более 500 штук: - игла пункционная, диаметр - 1,25 мм; - дилятор, диаметр - 2,7 мм (8 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 4,0 мм (12 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 4,7 мм (14 F), длина - 190 мм; - дилятор, диаметр - 6,0 мм (18 F), длина - 190 мм; - струна-проводник - 0,035"х1400 мм; - скальпель одноразовый №11.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО ИМПЛАНТА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДОС Медицинтехник АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDOS Medizintechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, D-52222 Stolberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDOS Medizintechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, D-52222 Stolberg, Germany
ОКП
943640
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191470
191600
191680
228320
298290
331910
190990
191610
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Канюля для экстракорпорального кровообращения различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11295
Дата регистрации МИ
15.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2012
Период действия
с 09.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
191470; 191600; 191680; 228320; 298290; 331910; 190990; 191610
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2012
Описание
-
Файлы