Г004-00110-00/02919240 | ФСЗ 2011/11267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919240 | ФСЗ 2011/11267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919240
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор медицинский паровой Colussi с принадлежностями
варианты исполнений: 1. Стерилизатор медицинский паровой Colussi односторонний, в составе: - камера стерилизатора (MS31 или MS32, или SA040, или SA060, или SA080, или SA100, или SA120) N; - корпус стерилизатора (E, V, I, E/V); - термопринтер встроенный; - дверь. 2. Стерилизатор медицинский паровой Colussi двусторонний, в составе: - камера стерилизатора (MS31 или MS32, или SA040, или SA060, или SA080, или SA100, или SA120) Р; - корпус стерилизатора (E, V, I, E/V); - термопринтер встроенный; - дверь загрузочная; - дверь разгрузочная. Принадлежности: 1. Тележки загрузочные (не более 4 шт.). 2. Тележки разгрузочные (не более 4 шт.). 3. Полки дополнительные к загрузочным тележкам (не более 8 шт.). 4. Стойки для загрузочных тележек (не более 2 шт.). 5. Стойки для разгрузочных тележек (не более 4 шт.). 6. Тележки транспортные с фиксированной высотой (не более 5 шт.). 7. Тележки транспортные с изменяемой высотой (не более 5 шт.). 8. Стеллажи для хранения стерильного материала (не более 10 шт.). 9. Умягчитель воды автоматический. 10. Компрессор воздушный. 11. Пакет ПО для интеграции стерилизатора в общебольничную информационную сеть. 12. Корзины проволочные STU (не более 60 шт.). 13. Корзины проволочные 1/2 STU (не более 120 шт.). 14. Контейнеры для стерилизации STU (не более 60 шт.). 15. Контейнеры для стерилизации 1/2 STU (не более 120 шт.). 16. Поддоны инструментальные (не более 60 шт.). 17. Система автоматической загрузки контейнеров в камеру стерилизатора. 18. Система автоматической выгрузки контейнеров из камеры стерилизатора. 19. Сенсоры давления (не более 10 шт.). 20. Прокладки силиконовые (не более 10 шт.). 21. Клапаны вакуумные (не более 20 шт.). 22. Клапаны предохранительные (не более 20 шт.). 23. Соленойды (не более 10 шт.). 24. Фильтры воздушные (не более 20 шт.). 25. Датчики температурные (не более 10 шт.). 26. Датчики уровня (не более 10 шт.). 27. Дисплеи управления встроенные (не более 2 шт.). 28. Фитинги (не более 10 шт.). 29. Бумага для термопринтера (не более 10 шт.). 30. Платы управления (не более 10 шт.). 31. Панели разделительные (не более 10 шт.). 32. Двери инспекционные (не более 4 шт.). 33. Уплотнители дверные (не более 20 шт.). 34. Фильтры воздушные тонкой очистки (не более 10 шт.). 35. Тены парогенератора (не более 10 шт.). 36. Клапаны пневматические (не более 20 шт.).
варианты исполнений: 1. Стерилизатор медицинский паровой Colussi односторонний, в составе: - камера стерилизатора (MS31 или MS32, или SA040, или SA060, или SA080, или SA100, или SA120) N; - корпус стерилизатора (E, V, I, E/V); - термопринтер встроенный; - дверь. 2. Стерилизатор медицинский паровой Colussi двусторонний, в составе: - камера стерилизатора (MS31 или MS32, или SA040, или SA060, или SA080, или SA100, или SA120) Р; - корпус стерилизатора (E, V, I, E/V); - термопринтер встроенный; - дверь загрузочная; - дверь разгрузочная. Принадлежности: 1. Тележки загрузочные (не более 4 шт.). 2. Тележки разгрузочные (не более 4 шт.). 3. Полки дополнительные к загрузочным тележкам (не более 8 шт.). 4. Стойки для загрузочных тележек (не более 2 шт.). 5. Стойки для разгрузочных тележек (не более 4 шт.). 6. Тележки транспортные с фиксированной высотой (не более 5 шт.). 7. Тележки транспортные с изменяемой высотой (не более 5 шт.). 8. Стеллажи для хранения стерильного материала (не более 10 шт.). 9. Умягчитель воды автоматический. 10. Компрессор воздушный. 11. Пакет ПО для интеграции стерилизатора в общебольничную информационную сеть. 12. Корзины проволочные STU (не более 60 шт.). 13. Корзины проволочные 1/2 STU (не более 120 шт.). 14. Контейнеры для стерилизации STU (не более 60 шт.). 15. Контейнеры для стерилизации 1/2 STU (не более 120 шт.). 16. Поддоны инструментальные (не более 60 шт.). 17. Система автоматической загрузки контейнеров в камеру стерилизатора. 18. Система автоматической выгрузки контейнеров из камеры стерилизатора. 19. Сенсоры давления (не более 10 шт.). 20. Прокладки силиконовые (не более 10 шт.). 21. Клапаны вакуумные (не более 20 шт.). 22. Клапаны предохранительные (не более 20 шт.). 23. Соленойды (не более 10 шт.). 24. Фильтры воздушные (не более 20 шт.). 25. Датчики температурные (не более 10 шт.). 26. Датчики уровня (не более 10 шт.). 27. Дисплеи управления встроенные (не более 2 шт.). 28. Фитинги (не более 10 шт.). 29. Бумага для термопринтера (не более 10 шт.). 30. Платы управления (не более 10 шт.). 31. Панели разделительные (не более 10 шт.). 32. Двери инспекционные (не более 4 шт.). 33. Уплотнители дверные (не более 20 шт.). 34. Фильтры воздушные тонкой очистки (не более 10 шт.). 35. Тены парогенератора (не более 10 шт.). 36. Клапаны пневматические (не более 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕСТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Икос Фарма С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15 33080 Cusano di Zoppola (PN) – ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15 33080 Cusano di Zoppola (PN) – ITALY
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
1. ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15, 33080 Cusano di Zoppola (PN), Italy.
2. STEELCO S.P.A, Via Balegante 27, Riese Pio X (TV), CAP 31039, Italy.
Наименование
Стерилизатор медицинский паровой Colussi с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11267
Дата регистрации МИ
12.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2011 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы