Г004-00110-00/02918084 | ФСЗ 2011/11240
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918084 | ФСЗ 2011/11240
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11240
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический MIURA с принадлежностями
Варианты исполнения: MIURA, MIURA ONE, MIURA 200. Принадлежности: 1. Операционное программное обеспечение. 2. Лампа фотометрическая, 20 Вт. 3. Сосуд для реагента, 20 мл, не более 30 шт. 4. Сосуд для реагента, 50 мл, не более 50 шт. 5. Кабель последовательной передачи. 6. Чашки для разбавления и педиатрические чашки, не более 250 шт. 7. Кюветы считывающие, не более 5 шт. 8. Резервуар сливной, 25 литров. 9. Резервуар заправочный (20 литров) для системного раствора. 10. Резервуар (5 литров) для очистительного раствора. 11. Комплект раствора системного, 6x50 мл. 12. Комплект раствора универсального очистительного, 5 литров. 13. Комплект раствора промывочного (кюветы), 6x50 мл. 14. Комплект раствора промывочного (пробы), 6x50 мл. 15. Экстрактор кюветы. 16. Пробка для сосуда с реагентом, не более 80 шт. 17. Шнур питания прибора. 18. Набор трубок для сливного резервуара (25-литрового), красные. 19. Набор трубок для заправочного резервуара системного раствора (20-литрового), зеленые. 20. Набор трубок для резервуара очистительного раствора (5-литрового), синие. 21. Чашка для сыворотки, 3 мл, не более 1000 шт. 22. Адаптер для чашек под сыворотку, 3 мл, не более 50 шт. 23. Воронка для резервуара. 24. Руководство пользователя. 25. Краткое руководство. 26. Инструкция по использованию ионоселективного блока. 27. Заявление о совместимости. 28. Считыватель интеллектуальной карты (дополнительный).
Варианты исполнения: MIURA, MIURA ONE, MIURA 200. Принадлежности: 1. Операционное программное обеспечение. 2. Лампа фотометрическая, 20 Вт. 3. Сосуд для реагента, 20 мл, не более 30 шт. 4. Сосуд для реагента, 50 мл, не более 50 шт. 5. Кабель последовательной передачи. 6. Чашки для разбавления и педиатрические чашки, не более 250 шт. 7. Кюветы считывающие, не более 5 шт. 8. Резервуар сливной, 25 литров. 9. Резервуар заправочный (20 литров) для системного раствора. 10. Резервуар (5 литров) для очистительного раствора. 11. Комплект раствора системного, 6x50 мл. 12. Комплект раствора универсального очистительного, 5 литров. 13. Комплект раствора промывочного (кюветы), 6x50 мл. 14. Комплект раствора промывочного (пробы), 6x50 мл. 15. Экстрактор кюветы. 16. Пробка для сосуда с реагентом, не более 80 шт. 17. Шнур питания прибора. 18. Набор трубок для сливного резервуара (25-литрового), красные. 19. Набор трубок для заправочного резервуара системного раствора (20-литрового), зеленые. 20. Набор трубок для резервуара очистительного раствора (5-литрового), синие. 21. Чашка для сыворотки, 3 мл, не более 1000 шт. 22. Адаптер для чашек под сыворотку, 3 мл, не более 50 шт. 23. Воронка для резервуара. 24. Руководство пользователя. 25. Краткое руководство. 26. Инструкция по использованию ионоселективного блока. 27. Заявление о совместимости. 28. Считыватель интеллектуальной карты (дополнительный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПРОЕЗД 2-Й ПРЕДПОРТОВЫЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, КОМ 201
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПРОЕЗД 2-Й ПРЕДПОРТОВЫЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, КОМ 201
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
I.S.E. S.r.l. (АйЭсИ С.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via delle Driadi 45, 00133, Rome, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via delle Driadi 45, 00133, Rome, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для фотометрических исследований, исследований ферментов, липидов, белков, сахара, неорганических субстратов, комплиментов и др., турбидиметрических исследований, IgG, IgA, IgM, C3, C4, RF, CRP, ASO, трансферин и др., ISE фотометрических исследований (Na, K, Cl, Li).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
I.S.E. S.r.l. (АйЭсИ С.р.л.), Via Luigi Einaudi 7, 00012 Guidonia (RM), Italy
Наименование
Анализатор автоматический биохимический MIURA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11240
Дата регистрации МИ
26.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор автоматический биохимический MIURA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11240
Дата регистрации МИ
26.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2011 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы