Г004-00110-00/02921203 | ФСЗ 2011/11239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921203 | ФСЗ 2011/11239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор Mr. SPOT Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями
Принадлежности: - Сенсорный экран. - Кабель VGA для сенсорного экрана. - Кабель USB для сенсорного экрана. - Силовой шнур электропитания сенсорного экрана. - Кронштейн для установки сенсорного экрана. - Винты, не более 4 шт. - Запасные плавкие предохранители 5A, не более 2 шт. - Лоток для реактива. - Бутылка для деионизированной воды. - Держатель для бутылки. - Держатель стойки наконечников. - Корзина для использованных наконечников. - Лоток для примирования/утилизации с крышкой. - Лоток для гибридизации. - Силовой провод. - Устройство для считывания штрихового кода. - Руководство пользователя. - Наконечники 200 мкл, не более 960 шт./упаковке. - Наконечники 1000 мкл, не более 960 шт/упаковке. - Набор полосок для контрольных испытаний с тестовыми лунками в составе: - полоска из 8 пустых лунок - 2 шт. - Установочный CD для программного обеспечения HISTO MATCH.
Принадлежности: - Сенсорный экран. - Кабель VGA для сенсорного экрана. - Кабель USB для сенсорного экрана. - Силовой шнур электропитания сенсорного экрана. - Кронштейн для установки сенсорного экрана. - Винты, не более 4 шт. - Запасные плавкие предохранители 5A, не более 2 шт. - Лоток для реактива. - Бутылка для деионизированной воды. - Держатель для бутылки. - Держатель стойки наконечников. - Корзина для использованных наконечников. - Лоток для примирования/утилизации с крышкой. - Лоток для гибридизации. - Силовой провод. - Устройство для считывания штрихового кода. - Руководство пользователя. - Наконечники 200 мкл, не более 960 шт./упаковке. - Наконечники 1000 мкл, не более 960 шт/упаковке. - Набор полосок для контрольных испытаний с тестовыми лунками в составе: - полоска из 8 пустых лунок - 2 шт. - Установочный CD для программного обеспечения HISTO MATCH.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЗМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЭГ Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
258220
Адрес
BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany; MC Diagnostics Ltd, Unit 5, OpTIC, Ffordd William Morgan, St Asaph Business Park, St Asaph, LL17 0JD, United Kingdom
Наименование
Анализатор Mr. SPOT Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11239
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.11.119
Вид
258230
Наименование
Анализатор Mr. SPOT Processor для генотипирования тканей человека с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11239
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2011 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
258230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы