Г004-00110-00/02913926 | ФСЗ 2011/11237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913926 | ФСЗ 2011/11237
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл (см. Приложение на 2 листах)
I. Шприцы BD Hypak с иглой (иглы от 18 G до 30 G; длина иглы от 1/2 до 1 ½ IN; тип заточки иглы 5 Bevel (5B) или 3 Bevel (3B)): 1. Цилиндр шприца, не стерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel, sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения: с колпачком защитным эластичным для иглы (NS, Needle Shield); с колпачком защитным жестким для иглы (RNS, Rigid Needle Shield); 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения: «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap); c колпачком эластичным (TC, Tip Cap); c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap); c наконечником, покрытым керамикой, колпачком защитным рифленым (CCT RTC, Ceramic Coated Tip, Ribbed Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). III. Организации-изготовители: 1. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601 USA. 2. BD de Mexico, SA de C.V. - KM 37.5.Autopista Mexico- Querétaro, Parque industrial Cuamatla / Cuautitlan, Izcalli, Querétaro / 54730 Estado de Mexico. 3. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, Kft., Üveggyár út 3., Környe, H-2851, Hungary. 4. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, BP 4 38801 Le Pont-de-Claix Cedex, France. 5. Ionisos S.A.S. - Zone Industrielle de l’Aubree, 72300 Sable sur Sarthe, France. 6. Adval Tech Group Division Medical - Niklaus Wengstrasse 38, CH - 2540, Grenchen, Switzerland.
I. Шприцы BD Hypak с иглой (иглы от 18 G до 30 G; длина иглы от 1/2 до 1 ½ IN; тип заточки иглы 5 Bevel (5B) или 3 Bevel (3B)): 1. Цилиндр шприца, не стерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel, sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения: с колпачком защитным эластичным для иглы (NS, Needle Shield); с колпачком защитным жестким для иглы (RNS, Rigid Needle Shield); 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). II. Шприцы BD Hypak без иглы: 1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения: «Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap); c колпачком эластичным (TC, Tip Cap); c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap); c наконечником, покрытым керамикой, колпачком защитным рифленым (CCT RTC, Ceramic Coated Tip, Ribbed Tip Cap). 2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:: стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill); стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill). 3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). 4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета). III. Организации-изготовители: 1. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601 USA. 2. BD de Mexico, SA de C.V. - KM 37.5.Autopista Mexico- Querétaro, Parque industrial Cuamatla / Cuautitlan, Izcalli, Querétaro / 54730 Estado de Mexico. 3. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, Kft., Üveggyár út 3., Környe, H-2851, Hungary. 4. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, BP 4 38801 Le Pont-de-Claix Cedex, France. 5. Ionisos S.A.S. - Zone Industrielle de l’Aubree, 72300 Sable sur Sarthe, France. 6. Adval Tech Group Division Medical - Niklaus Wengstrasse 38, CH - 2540, Grenchen, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson France S.A.S., 11 rue Aristide Berges, BP4, 38801 Le Pont-de-Claix, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson France S.A.S., 11 rue Aristide Berges, BP4, 38801 Le Pont-de-Claix, France
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260600
Адрес
1. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601 USA.
2. BD de Mexico, SA de C.V. - KM 37.5.Autopista Mexico- Querétaro, Parque industrial Cuamatla / Cuautitlan, Izcalli, Querétaro / 54730 Estado de Mexico.
3. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, Kft., Üveggyár út 3., Környe, H-2851, Hungary.
4. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, BP 4 38801 Le Pont-de-Claix Cedex, France.
5. Ionisos S.A.S. - Zone Industrielle de l’Aubree, 72300 Sable sur Sarthe, France.
6. Adval Tech Group Division Medical - Niklaus Wengstrasse 38, CH - 2540, Grenchen, Switzerland.