Г004-00110-00/02920142 | ФСЗ 2011/11211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920142 | ФСЗ 2011/11211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лупа бинокулярная откидная стоматологическая iZoom с принадлежностями
в составе: 1. Модуль оптический iZoom (вид 185060), в составе: - Лупа бинокулярная iZoom с креплением к оправе, увеличение 2.0x, 2.5x, 3.0x (iZoom Flip-up Loupes 2.0x, 2.5x, 3.0x Frame mounted). - Оправа стандартная спортивного стиля с безопасным каркасом (Standard sports-style safety frame). - Защитная крышка для линз - 2 шт. - Отвертка. 2. Модуль световой, варианты исполнения - iZoom Headlight System, Dentlight Nano Loupe Light (вид 146220), в составе: - Светодиодная лампа (iZoom LED Headlamp / Nano Headlamp). - Батарейный блок в защитном чехле (Battery Pack). - Универсальный адаптер (Universal clip-on adapter). - U-образный адаптер (U-adapter). - L-образный адаптер (L-adapter). - Композитный фильтр (Nano Composite Filter). - Адаптер питания с электрическим шнуром (Power adapter). Принадлежности: - Оправа стандартная спортивного стиля с безопасным каркасом (Standard sports-style safety frame) - не более 10 шт. - Крышка для линз (Lens Cover) - не более 25 шт. - Боковые экраны для оправы (Side shields) - не более 25 шт. - Флуоресцентные фильтры (Loupes Fluorescence Filter), упак/2 шт. - не более 50 штук.
в составе: 1. Модуль оптический iZoom (вид 185060), в составе: - Лупа бинокулярная iZoom с креплением к оправе, увеличение 2.0x, 2.5x, 3.0x (iZoom Flip-up Loupes 2.0x, 2.5x, 3.0x Frame mounted). - Оправа стандартная спортивного стиля с безопасным каркасом (Standard sports-style safety frame). - Защитная крышка для линз - 2 шт. - Отвертка. 2. Модуль световой, варианты исполнения - iZoom Headlight System, Dentlight Nano Loupe Light (вид 146220), в составе: - Светодиодная лампа (iZoom LED Headlamp / Nano Headlamp). - Батарейный блок в защитном чехле (Battery Pack). - Универсальный адаптер (Universal clip-on adapter). - U-образный адаптер (U-adapter). - L-образный адаптер (L-adapter). - Композитный фильтр (Nano Composite Filter). - Адаптер питания с электрическим шнуром (Power adapter). Принадлежности: - Оправа стандартная спортивного стиля с безопасным каркасом (Standard sports-style safety frame) - не более 10 шт. - Крышка для линз (Lens Cover) - не более 25 шт. - Боковые экраны для оправы (Side shields) - не более 25 шт. - Флуоресцентные фильтры (Loupes Fluorescence Filter), упак/2 шт. - не более 50 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медента"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, Новохорошевский пр-д, д. 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДентЛайт Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano , TX 75074, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146220
185060
Адрес
DentLight Inc., 1825 Summit Ave. Suite 210, Plano, TX 75074, USA
Документы
Наименование
Лупа бинокулярная откидная стоматологическая iZoom с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11211
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
181320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы