ФСЗ 2011/11179
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2011 по 22.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование стоматологическое для создания, моделирования, шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов CEREC, inLab, inEos, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Оборудование для создания и моделирования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC АС, CEREC АС Connect: Базовая комплектация: 1. Блок для съёмки CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC AC, CEREC AC Connect. Принадлежности: 1. Кабель питания (не более 2 шт.). 2. Соединительный кабель (не более 2 шт.). 3. Модуль для связи (радиомодуль). 4. Блок питания модуля для связи. 5. Насадка на камеру (не более 12 шт.). 6. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата (не более 5 шт.). 7. Модель челюсти фантомная. 8. Средство CEREC OptiSpray для проведения оптических измерений в формате 3D - от 50 до 200 ml (не более 30 шт.). 9. Аккумулятор специальный. 10. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 11. Техническая документация. II. Оборудование шлифовальное для шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL: Базовая комплектация: 1. Блок шлифовальный CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL Принадлежности: 1. Соединительный кабель (не более 2 шт.). 2. Кабель питания (не более 2 шт.). 3. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт., образец - не более 2 шт.) - 1 уп; 4. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы: Step Bur (10 - 60, 10S - 60S), Cylinder Pointed Bur (10 - 60, 10S - 60S), Cone Bur (10 - 60), Finisher (10 - 60), Shaper (10 - 60) не более 180 шт. (1 уп. 6 шт.); 5. Модуль для связи (радиомодуль); 6. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 ml (не более 240 шт.). 7. Фильтр (Filterunit) (не более 48 шт.). 8. Средство CEREC Optispray для проведения оптических измерений в формате 3D объемом от 50-200 ml (не более 30 шт.). 9. Гипс стоматологический "CAM - base" - объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 10. Гипс стоматологический "CAM - base GOLD" объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 11. Гипс стоматологический "CEREC Stone BC" - объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 12. Инструмент для фиксации / замены фрезы (ключ) (не более 2 шт.). 13. Модель челюсти фантомная. 14. Ключ inLab 3D АК 100 - не более 2 шт. 15. Ключ inLab 3D АК Unlimited USB (безлимитный) (не более 2 шт.). 16. Бар-код ридер - устройство встроенное / наружное для считывания бар-кода, указанного на блоке. 17. Инструмент динаметрический для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) (не более 40 шт.). 18. Инструмент динаметрический для фиксации / замены фрезы (ключ) (не более 2 шт.). 19. Инструмент для фиксации (отвёртка) (не более 4 шт.). 20. Набор для чистки шлифовального аппарата (палочка для чистки и смазки деревянная - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая затуплённая - не более 50 шт.) - 1 упаковка; 21. Открыватель крышки бака. 22. Сито шлифовальной камеры; 23. Контейнер для охлаждающей жидкости (не более 3 шт.). 24. Адаптер для держателя блоков (не более 2 шт.). 25. Винт для фиксации блока в держателе блоков (не более 10 шт.). 26. Блок питания модуля для связи. 27. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 28. Набор стартовый для шлифовки реставраций «CEREC Blocs Sample Package» в составе комплекта блоков из полевошпатной керамики (44 шт.) и шкалы расцветок (не более 2 шт.) - не более 5 упаковок: - шкала расцветок "Ceramics for CEREC" для быстрого и удобного выбора блока соответствующего оттенка (не более 2 шт.). - CEREC блоки следующих размеров и расцветок - 44 шт. / 1 комплект (S2-T 10- 1 шт.; S3-T10 - 1 шт.; S4-T10 - 1 шт.; S0-M12 - 1 шт.; S1-M12 - 6 шт.; S2-M12 - 6 шт.; S3-M12 - 6 шт.; S4-M12 - 6 шт.; S5- M12 - 1 шт.; S2 - 0 14 - 1 шт.; S3 - 0 14 - 1 шт.; S4 - 0 14 - 1 шт.; S2 - PC 14 - 3 шт.; S3 - PC 14 - 3 шт.; S4 - PC 14 - 3 шт.; S2 - PC 14/14 - 1 шт.; S3 - PC 14/14 - 1 шт.; S4 - PC 14/14 - 1 шт.); 29. Блоки: inCoris TZI 20/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 40/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 55/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 65/25 (не более 6 шт.)., Sirona CEREC Blocs PC 40 (не более 10 шт..; 30. Набор стартовый для шлифовки реставраций inLab "inLab Model Milling Starter kit" (не более 5 шт.) в составе: - материал стоматологический inCoris, Model (S, L) (не более 10 шт.); - платформа для модели базовая, частичная (не более 10 шт.); - платформа для модели базовая, полная (не более 10 шт.); - фреза Finisher, 10 (не более 3 шт.); - фреза Shaper, 25 (не более 3 шт.); - держатель модели частичный (не более 10 шт.); - держатель модели полный (не более 10 шт.); - винт не нарезной (пин) для закрепления модели (не более 2000 шт.); - инструмент для установки не нарезных винтов (пинов) с целью закрепления модели (не более 2 шт.); - ключ для закрепления блока (отвёртка динаметрическая) (не более 2 шт.); - винт (пин) для закрепления трубки (не более 10 шт.); - техническая документация. 31. Жидкость inCoris для колористической обработки (подкрашивания) керамических ортопедических конструкций с технической документацией: inCoris TZI Coloring Liquid (А(1-4), В (1-4), С (1-4), D (1-3) объемом от 50 до 200ml (не более 50 шт.). 32. Техническая документация. III. Оборудование цифровое для сканирования моделей inEos Blue: Базовая комплектация: 1. Сканер для моделей внеротовой inEos Blue; 2. Блок обработки данных inEos Blue. Принадлежности: 1. Кабель соединительный (не более 2 шт.). 2. Блок питания. 3. Кабель питания (не более 2 шт.). 4. Педаль ножного управления. 5. Монитор с соединительным кабелем и кабелем питания. 6. Держатель модели ротационный (не более 10 шт.). 7. Держатель модели шаровой (не более 10 шт.). 8. Держатель слепка (не более 10 шт.). 9. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата (не более 5 шт.). 10. Платформа калибровочная горизонтальная (не более 2 шт.). 11. Платформа калибровочная вертикальная (не более 2 шт.). 12. Стакан для сканирования гипсовой модели (31 мм) (не более 10 шт.). 13. Стакан для сканирования гипсовой модели (52 мм) (не более 10 шт.). 14. Кабель с разъёмом USB. 15. Модель челюсти фантомная. 16. Материал для фиксации штампика / модели (10 упаковок / 1 коробка). 17. Гипс стоматологический "CAM - base" объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 18. Гипс стоматологический «CAM ? base GOLD» объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 19. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 20. Техническая документация.
I. Оборудование для создания и моделирования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC АС, CEREC АС Connect: Базовая комплектация: 1. Блок для съёмки CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC AC, CEREC AC Connect. Принадлежности: 1. Кабель питания (не более 2 шт.). 2. Соединительный кабель (не более 2 шт.). 3. Модуль для связи (радиомодуль). 4. Блок питания модуля для связи. 5. Насадка на камеру (не более 12 шт.). 6. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата (не более 5 шт.). 7. Модель челюсти фантомная. 8. Средство CEREC OptiSpray для проведения оптических измерений в формате 3D - от 50 до 200 ml (не более 30 шт.). 9. Аккумулятор специальный. 10. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 11. Техническая документация. II. Оборудование шлифовальное для шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL: Базовая комплектация: 1. Блок шлифовальный CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL Принадлежности: 1. Соединительный кабель (не более 2 шт.). 2. Кабель питания (не более 2 шт.). 3. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная - не более 4 шт., образец - не более 2 шт.) - 1 уп; 4. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы: Step Bur (10 - 60, 10S - 60S), Cylinder Pointed Bur (10 - 60, 10S - 60S), Cone Bur (10 - 60), Finisher (10 - 60), Shaper (10 - 60) не более 180 шт. (1 уп. 6 шт.); 5. Модуль для связи (радиомодуль); 6. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 ml (не более 240 шт.). 7. Фильтр (Filterunit) (не более 48 шт.). 8. Средство CEREC Optispray для проведения оптических измерений в формате 3D объемом от 50-200 ml (не более 30 шт.). 9. Гипс стоматологический "CAM - base" - объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 10. Гипс стоматологический "CAM - base GOLD" объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 11. Гипс стоматологический "CEREC Stone BC" - объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 12. Инструмент для фиксации / замены фрезы (ключ) (не более 2 шт.). 13. Модель челюсти фантомная. 14. Ключ inLab 3D АК 100 - не более 2 шт. 15. Ключ inLab 3D АК Unlimited USB (безлимитный) (не более 2 шт.). 16. Бар-код ридер - устройство встроенное / наружное для считывания бар-кода, указанного на блоке. 17. Инструмент динаметрический для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) (не более 40 шт.). 18. Инструмент динаметрический для фиксации / замены фрезы (ключ) (не более 2 шт.). 19. Инструмент для фиксации (отвёртка) (не более 4 шт.). 20. Набор для чистки шлифовального аппарата (палочка для чистки и смазки деревянная - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая затуплённая - не более 50 шт.) - 1 упаковка; 21. Открыватель крышки бака. 22. Сито шлифовальной камеры; 23. Контейнер для охлаждающей жидкости (не более 3 шт.). 24. Адаптер для держателя блоков (не более 2 шт.). 25. Винт для фиксации блока в держателе блоков (не более 10 шт.). 26. Блок питания модуля для связи. 27. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 28. Набор стартовый для шлифовки реставраций «CEREC Blocs Sample Package» в составе комплекта блоков из полевошпатной керамики (44 шт.) и шкалы расцветок (не более 2 шт.) - не более 5 упаковок: - шкала расцветок "Ceramics for CEREC" для быстрого и удобного выбора блока соответствующего оттенка (не более 2 шт.). - CEREC блоки следующих размеров и расцветок - 44 шт. / 1 комплект (S2-T 10- 1 шт.; S3-T10 - 1 шт.; S4-T10 - 1 шт.; S0-M12 - 1 шт.; S1-M12 - 6 шт.; S2-M12 - 6 шт.; S3-M12 - 6 шт.; S4-M12 - 6 шт.; S5- M12 - 1 шт.; S2 - 0 14 - 1 шт.; S3 - 0 14 - 1 шт.; S4 - 0 14 - 1 шт.; S2 - PC 14 - 3 шт.; S3 - PC 14 - 3 шт.; S4 - PC 14 - 3 шт.; S2 - PC 14/14 - 1 шт.; S3 - PC 14/14 - 1 шт.; S4 - PC 14/14 - 1 шт.); 29. Блоки: inCoris TZI 20/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 40/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 55/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 65/25 (не более 6 шт.)., Sirona CEREC Blocs PC 40 (не более 10 шт..; 30. Набор стартовый для шлифовки реставраций inLab "inLab Model Milling Starter kit" (не более 5 шт.) в составе: - материал стоматологический inCoris, Model (S, L) (не более 10 шт.); - платформа для модели базовая, частичная (не более 10 шт.); - платформа для модели базовая, полная (не более 10 шт.); - фреза Finisher, 10 (не более 3 шт.); - фреза Shaper, 25 (не более 3 шт.); - держатель модели частичный (не более 10 шт.); - держатель модели полный (не более 10 шт.); - винт не нарезной (пин) для закрепления модели (не более 2000 шт.); - инструмент для установки не нарезных винтов (пинов) с целью закрепления модели (не более 2 шт.); - ключ для закрепления блока (отвёртка динаметрическая) (не более 2 шт.); - винт (пин) для закрепления трубки (не более 10 шт.); - техническая документация. 31. Жидкость inCoris для колористической обработки (подкрашивания) керамических ортопедических конструкций с технической документацией: inCoris TZI Coloring Liquid (А(1-4), В (1-4), С (1-4), D (1-3) объемом от 50 до 200ml (не более 50 шт.). 32. Техническая документация. III. Оборудование цифровое для сканирования моделей inEos Blue: Базовая комплектация: 1. Сканер для моделей внеротовой inEos Blue; 2. Блок обработки данных inEos Blue. Принадлежности: 1. Кабель соединительный (не более 2 шт.). 2. Блок питания. 3. Кабель питания (не более 2 шт.). 4. Педаль ножного управления. 5. Монитор с соединительным кабелем и кабелем питания. 6. Держатель модели ротационный (не более 10 шт.). 7. Держатель модели шаровой (не более 10 шт.). 8. Держатель слепка (не более 10 шт.). 9. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата (не более 5 шт.). 10. Платформа калибровочная горизонтальная (не более 2 шт.). 11. Платформа калибровочная вертикальная (не более 2 шт.). 12. Стакан для сканирования гипсовой модели (31 мм) (не более 10 шт.). 13. Стакан для сканирования гипсовой модели (52 мм) (не более 10 шт.). 14. Кабель с разъёмом USB. 15. Модель челюсти фантомная. 16. Материал для фиксации штампика / модели (10 упаковок / 1 коробка). 17. Гипс стоматологический "CAM - base" объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 18. Гипс стоматологический «CAM ? base GOLD» объемом от 50 до 2000 гр (не более 40 шт.). 19. Электронный носитель с программным обеспечением (не более 5 шт.). 20. Техническая документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сирона Денталь Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Системы многофункциональные CEREC 3, inLab MC XL для моделирования и шлифования безметалловых ортопедических конструкций, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2542
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 07.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Оборудование стоматологическое для создания, моделирования, шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов CEREC, inLab, inEos, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11179
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 22.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
118510; 331040; 119120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
-
Файлы