Г004-00110-00/02916282 | ФСЗ 2011/11171
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916282 | ФСЗ 2011/11171
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для подготовки проб по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant III c принадлежностями
Принадлежности: 1. Штативы карусели для пробирок (Carousel racks), 4 шт. 2. Емкость для отработанного раствора, 10 л, с крышкой (Waste tank, 10 L, with cap). 3. Объемная стойка в сборе (Bulk tower assembly). 4. Емкость для лизирующего раствора (Lyse tank). 5. Емкость для дистиллированной воды (DI water tank). 6. Кабель поплавкового выключателя, FACSFlow (Float switch cable). 7. Кабель поплавкового выключателя, отходы (Float switch cable, waste). 8. Штативы для первичных пробирок в сборе, 16 мм: 40-позиционный блок, с держателем (40) и кабелем) (Primary tube rack assembly, 16 mm: 40-position block, with tube adapters (40) and cable), не более 80 шт. 9. Адаптеры для пробирок (Tube adapters), не более 80 шт. 10. Штативы для первичных пробирок, 13 мм (Primary tube rack, 13 mm), не более 80 шт. 11. Серийный кабель (Serial cable). 12. Удлинитель референсной точки (Reference point extension). 13. Набор винтов (Screw kit), 16 шт. 14. Набор предохранителей (Fuse kit), не более 6 шт. 15. Сетевой шнур (США) (Power cord (US)). 16. Сетевой шнур (ЕВРО) (Power cord (EURO)). 17. Шлиц под отвертку 1/8x2 (Screwdriver slot 1/8x2). 18. Набор ключей Аллена (Allen wrench kit), 6 ключей от 1,5 мм до 5 мм. 19. Ключ Аллена метрический (Allen wrench metric). 20. Винты поршня шприца (Syringe plunger screws), 5 шт. 21. Штатив для реагента (Reagent rack). 22. Датчик SPA III (SPA III Probe). 23. Держатель ограничителя хода штатива для реагента (Reagent rack holder). 24. Крышка для резервуаров для жидкостей (Cap for fluid tower tanks). 25. Крышка для отходов (Waste caps). 26. Сосуд FACSClean (FACSClean bottle). 27. Игловидные плоскогубцы (Needle nose pliers). 28. Пробирка BD Vacutainer (BD Vacutainer tube). 29. Специализированная рабочая база данных для инструмента (Instrument-specific worktable database). 30. Программное обеспечение к BD FACS Sample Prep Assistant III (BD FACS Sample Prep Assistant Software). 31. Пеногаситель А, концентрат (Antifoam A concentrate). 32. Штатив для пробирок (Open tube adapter). 33. Устройство защиты от перенапряжения (Surge protector). 34. Шприц, 1,0 мл (Syringe, 1,0 ml). 35. Шприц, 10,0 мл (Syringe, 10,0 ml). 36. Сканер штрих-кода (Bar-code reader). 37. Набор BD FACS SPA III PM (BD FACS SPA III PM Kit): пробирки - 7 шт., винты - 30 шт., предохранитель, клапаны - 4 шт. 38. Рабочая станция BD FACS Sample Prep Assistant III (BD FACS Sample Prep Assistant III Workstation).
Принадлежности: 1. Штативы карусели для пробирок (Carousel racks), 4 шт. 2. Емкость для отработанного раствора, 10 л, с крышкой (Waste tank, 10 L, with cap). 3. Объемная стойка в сборе (Bulk tower assembly). 4. Емкость для лизирующего раствора (Lyse tank). 5. Емкость для дистиллированной воды (DI water tank). 6. Кабель поплавкового выключателя, FACSFlow (Float switch cable). 7. Кабель поплавкового выключателя, отходы (Float switch cable, waste). 8. Штативы для первичных пробирок в сборе, 16 мм: 40-позиционный блок, с держателем (40) и кабелем) (Primary tube rack assembly, 16 mm: 40-position block, with tube adapters (40) and cable), не более 80 шт. 9. Адаптеры для пробирок (Tube adapters), не более 80 шт. 10. Штативы для первичных пробирок, 13 мм (Primary tube rack, 13 mm), не более 80 шт. 11. Серийный кабель (Serial cable). 12. Удлинитель референсной точки (Reference point extension). 13. Набор винтов (Screw kit), 16 шт. 14. Набор предохранителей (Fuse kit), не более 6 шт. 15. Сетевой шнур (США) (Power cord (US)). 16. Сетевой шнур (ЕВРО) (Power cord (EURO)). 17. Шлиц под отвертку 1/8x2 (Screwdriver slot 1/8x2). 18. Набор ключей Аллена (Allen wrench kit), 6 ключей от 1,5 мм до 5 мм. 19. Ключ Аллена метрический (Allen wrench metric). 20. Винты поршня шприца (Syringe plunger screws), 5 шт. 21. Штатив для реагента (Reagent rack). 22. Датчик SPA III (SPA III Probe). 23. Держатель ограничителя хода штатива для реагента (Reagent rack holder). 24. Крышка для резервуаров для жидкостей (Cap for fluid tower tanks). 25. Крышка для отходов (Waste caps). 26. Сосуд FACSClean (FACSClean bottle). 27. Игловидные плоскогубцы (Needle nose pliers). 28. Пробирка BD Vacutainer (BD Vacutainer tube). 29. Специализированная рабочая база данных для инструмента (Instrument-specific worktable database). 30. Программное обеспечение к BD FACS Sample Prep Assistant III (BD FACS Sample Prep Assistant Software). 31. Пеногаситель А, концентрат (Antifoam A concentrate). 32. Штатив для пробирок (Open tube adapter). 33. Устройство защиты от перенапряжения (Surge protector). 34. Шприц, 1,0 мл (Syringe, 1,0 ml). 35. Шприц, 10,0 мл (Syringe, 10,0 ml). 36. Сканер штрих-кода (Bar-code reader). 37. Набор BD FACS SPA III PM (BD FACS SPA III PM Kit): пробирки - 7 шт., винты - 30 шт., предохранитель, клапаны - 4 шт. 38. Рабочая станция BD FACS Sample Prep Assistant III (BD FACS Sample Prep Assistant III Workstation).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
1. Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA.
2. Тесаn Systems, Inc., 2450 Zanker Road, San Jose CA 95131-1126, USA.
Документы
-
Наименование
Прибор для подготовки проб по безотмывочной технологии BD FACS Sample Prep Assistant III с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11171
Дата регистрации МИ
26.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2011 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
209280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы