Г004-00110-00/02911108 | ФСЗ 2011/11166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911108 | ФСЗ 2011/11166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 7 листах)
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra: 1. Коктейль зондов для определения статуса HER2 (Inform HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail) в составе: раствор смеси ДНК зондов (гену HER2/neu и центромере 17-й хромосомы). 2. Система детекции (Ultraview SISH DNP Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, антитело для выявления антитела №1, раствор катионов для выявления антитела №2, восстановитель катионов, регулятор восстановления. 3. Система детекции (Ultraview Red ISH DIG Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, буфер для реакции, антитело для выявления антитела №1, катализатор реакции, активатор хромогена, красный хромоген. 4. Контрольные стекла для HER2 Dual (HER2 Dual ISH 3-in-1 Xenograft Slides) в составе: cтекла с эталонным для окраски материалом (ксенографт). 5. Раствор для гибридизации (HybReady Solution) в составе: формамидовый буфер для реакции. 6. Антитела к Циклину D1 (VENTANA Anti-Cyclin D1 (SP4-R)) в составе: антитело к антигену Cyclin D1 в растворе солевого фосфатного буфера. 7. Антитела к CD44 (CD44 (SP37) PAB) в составе: антитело к антигену CD44 в растворе солевого фосфатного буфера. 8. Антитела к TTF (Confirm anti-Thyroid Transcription Factor) в составе: антитело к антигену TTF в растворе солевого фосфатного буфера. 9. Антитела к синаптофизину (Confirm anti-Synaptophysin (SP11)) в составе: антитело к синаптофизину в растворе солевого фосфатного буфера. 10. Антитела к кератину (34Е12) (Confirm anti-Keratin (34E12) Mouse Monoclonal) в составе: антитело к кератину (34Е12) в растворе солевого фосфатного буфера. 11. Антитела к BCL-6 (BCL-6) в составе: антитело к антигену BCL-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 12. Антитела к антигену BCA-225 (BCA-225) в составе: антитело к антигену BCA-225 в растворе солевого фосфатного буфера. 13. Антитела к антигену CA-125 (CA-125) в составе: антитело к антигену CA-125 в растворе солевого фосфатного буфера. 14. Антитела к антигену CA19-9 (CA19-9) в составе: антитело к антигену CA19-9 в растворе солевого фосфатного буфера. 15. Антитела к кальцитонину (Calcitonin) в составе: антитело к антигену кальцитонин в растворе солевого фосфатного буфера. 16. Антитела к CD138 (B-A38) (CD-138/syndecan-1) в составе: антитело к антигену CD138 в растворе солевого фосфатного буфера. 17. Антитела к CD1a (MTB1) (CD1a) в составе: антитело к антигену CD1a (MTB1) в растворе солевого фосфатного буфера 18. Антитела к CD2 (MRQ-11) (CD2) в составе: антитело к антигену CD2 (MRQ-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 19. Антитела к CD21 (2G9) (CD21) в составе: антитело к антигену CD21 (2G9) в растворе солевого фосфатного буфера. 20. Антитела к CD43 (L60) (Anti-CD43 (L60) Primary Antibody) в составе: антитело к антигену CD43 (L60) в растворе солевого фосфатного буфера. 21. Антитела к CD57 (CD57) в составе: антитело к антигену CD57 в растворе солевого фосфатного буфера. 22. Антитела к PAX-5 (24) (PAX-5 (24)) в составе: антитело к антигену PAX-5 (24) в растворе солевого фосфатного буфера. 23. Антитела к PAX-5 (SP34) (PAX-5 (SP34) Rabbit Monoclonal) в составе: антитело к антигену PAX-5 (SP34) в растворе солевого фосфатного буфера. 24. Антитела к виллину (CWWB1) (Villin) в составе: антитело к виллину (CWWB1) в растворе солевого фосфатного буфера. 25. Антитела к CD45 (2B11 и PD7/26) (CD45 (LCA)) в составе: антитело к антигену CD45 (2B11 и PD7/26) в растворе солевого фосфатного буфера. 26. Антитела к цитокератину 19 (Cytokeratin 19) в составе: антитело к цитокератину 19 в растворе солевого фосфатного буфера. 27. Антитела к GCDFP-15 (EP1582Y) (GCDFP-15) в составе: антитело к антигену GCDFP (EP1582Y) в растворе солевого фосфатного буфера. 28. Антитела к MUC6 (MUC6) в составе: антитело к антигену MUC-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 29. Антитела к OCT-4 (MRQ-10) (OCT-4) в составе: антитело к антигену OCT-4 (MRQ-10) в растворе солевого фосфатного буфера. 30. Антитела к LMO2 (1A9-1) (Confirm anti-LMO2 (1A9-1) Monoclonal) в составе: антитело к антигену LMO-2 (1A9-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 31. Отрицательный контроль Mouse IG (Negative Control Mouse IG) в составе: антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 32. Антитела к инсулину (Insulin) в составе: антитело к инсулину в растворе солевого фосфатного буфера. 33. Антитела к миелопероксидазе (Myeloperoxidase) в составе: антитело к миелопероксидазе в растворе солевого фосфатного буфера. 34. Антитела к миоглобину (Myoglobin) в составе: антитело к миоглобину в растворе солевого фосфатного буфера. 35. Антитела к соматостатину (Somatostatin) в составе: антитело к соматостатину в растворе солевого фосфатного буфера. 36. Антитела к TDT (TDT) в составе: антитело к антигену TDT в растворе солевого фосфатного буфера. 37. Антитела к миогенину (Myogenin) в составе: антитело к миогенину в растворе солевого фосфатного буфера. 38. Антитела к ингибину (Inhibin, alpha) в составе: антитело к ингибину в растворе солевого фосфатного буфера. 39. Антитела к гликофорину А (Glycophorin A) в составе: антитело к гликофорину в растворе солевого фосфатного буфера. 40. Антитела к перфорину (MRQ-23) (Perforin) в составе: антитело к перфорину (MRQ-23) в растворе солевого фосфатного буфера. 41. Антитела к CD45R (CD45R) в составе: антитело к антигену CD45R в растворе солевого фосфатного буфера. 42. Антитела к глюкагону (Glucagon) в составе: антитело к глюкагону в растворе солевого фосфатного буфера. 43. Антитела к HCG (HCG) в составе: антитело к антигену HCG в растворе солевого фосфатного буфера. 44. Антитела к гладкомышечному миозину (Myosin, Smooth Muscle) в составе: антитело к миозину в растворе солевого фосфатного буфера. 45. Антитела к PSAP (PASE/4LJ) (PSAP) в составе: антитело к антигену PSAP (PASE/4LJ) в растворе солевого фосфатного буфера. 46. Антитела к антигену почечно-клеточного рака (PN-15) (Renal Cell Carcinoma) в составе: антитело к антигену почечно-клеточного рака в растворе солевого фосфатного буфера. 47. Антитела к триптазе (G3) (Tryptase) в составе: антитело к триптазе в растворе солевого фосфатного буфера. 48. Антитела к ZAP-70 (2F3.2) (ZAP-70) в составе: антитело к антигену ZAP-70 (2F3.2) в растворе солевого фосфатного буфера. 49. Антитела к KSP-кадерину (KSP-Cadherin) в составе: антитело к KSP-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 50. Антитела к MUC5AC (MUC5AC) в составе: антитело к антигену MUC5AC в растворе солевого фосфатного буфера. 51. Антитела к OCT-2 (OCT-2) в составе: антитело к антигену OCT-2 (MRQ-2) в растворе солевого фосфатного буфера. 52. Отрицательный контроль Rabbit Ig (Confirm Neg. Contr. Rabbit Ig) в составе: Антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 53. Антитела к p53 (Bp53-11) (ANTI-P53 (Bp53-11)) в составе: антитело к антигену p53 (Bp53-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 54. Антитела к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein Barr Virus) в составе: антитело к антигену вируса Эпштейн-Барр в растворе солевого фосфатного буфера. 55. Антитела к гастрину (Gastrin) в составе: антитело к гастрину в растворе солевого фосфатного буфера. 56. Антитела к макрофагальному антигену (Macrophage) в составе: антитело к макрофагальному антигену в растворе солевого фосфатного буфера. 57. Антитела к тироглобулину (Thyroglobulin) в составе: антитело к тироглобулину в растворе солевого фосфатного буфера. 58. Антитела к кальретинину (Calretinin) в составе: антитело к кальретинину (SP13) в растворе солевого фосфатного буфера. 59. Антитела к E-кадерину (E-Cadherin) в составе: антитело к Е-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 60. Антитела к CD61 (CD61) в составе: антитело к антигену CD61 в растворе солевого фосфатного буфера. 61. Антитела к TRAcP (9C5) (TRAcP) в составе: антитело к антигену TRAcP (9C5) в растворе солевого фосфатного буфера. 62. Антитела к MUC2 (MUC2) в составе: антитело к антигену MUC2 в растворе солевого фосфатного буфера. 63. Антитела к PAX-2 поликлональные (PAX-2) в составе: антитело к антигену PAX-2 в растворе солевого фосфатного буфера 64. Анитетела к кальретинину (SP65) (Confirm Calretinin (SP65)) в составе: антитело к кальретинину (SP65) в растворе солевого фосфатного буфера. 65. Антитела к S100 поликлональные (Confirm anti-S100 (polyclonal)) в составе: антитело к антигену S100 в растворе солевого фосфатного буфера. 66. Антитела к IG G (IgG) в составе: антитело к иммуноглобулину G в растворе солевого фосфатного буфера. 67. Антитела к IG М, (IgM) в составе: антитело к иммуноглобулину M в растворе солевого фосфатного буфера. 68. Антитела к нейрофиламентам (Neurofilament) в составе: антитело к нейрофиламентам в растворе солевого фосфатного буфера. 69. Антитела к COX-2 (SP21) (COX-2) в составе: антитело к антигену COX-2 (SP21) в растворе солевого фосфатного буфера. 70. Антитела к галектину-3 (9С4) (Galectin-3) в составе: антитело к галектину 3 (9С4) в растворе солевого фосфатного буфера. 71. Антитела к NGFR (MRQ-21) (NGFR (Nerve Growth Factor Receptor)) в составе: антитело к антигену NGFR (MRQ-21) в растворе солевого фосфатного буфера. 72. Антитела к CD163 (MRQ-26) (CD163) в составе: антитело к антигену CD163 (MRQ-26) в растворе солевого фосфатного буфера. 73. Антитела к CD25 (4С9) (CD25) в составе: антитело к антигену CD25 (4C9) в растворе солевого фосфатного буфера. 74. Антитела к мезотелиальным клеткам (HBME-1) (Mesothelial Cell) в составе: антитело к антигену мезотелиальных клеток (HBME-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 75. Антитела к цитокератинам (35 BETAH11) (Cytokeratin) в составе: антитело к цитокератинам (35 BETAH11) в растворе солевого фосфатного буфера. 76. Антитела к цитокератину 14 (Cytokeratin 14) в составе: антитело к цитокератину 14 (LL002) в растворе солевого фосфатного буфера. 77. Антитела к Ig D поликлональные (IgD) в составе: антитело к иммуноглобулину D в растворе солевого фосфатного буфера. 78. Антитела к p21 (DCS-60.2) (p21/WAF1) в составе: антитело к антигену p21 (DCS-60.2) в растворе солевого фосфатного буфера. 79. Антитела к CD45RO (UHCL-1) (Confirm anti-CD45RO (UHCL-1)) в составе: антитело к антигену CD45RO (UHCL-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 80. Антитела к CD3 (CD3) в составе: антитело к антигену CD3 в растворе солевого фосфатного буфера. 81. Антитела к NSE (Е27) (NSE) в составе: антитело к специфической энолазе нейронов (E27) в растворе солевого фосфатного буфера. 82. Антитела к гладкомышечному актину (Actin, Smooth Muscle) в составе: антитело к актину в растворе солевого фосфатного буфера. 83. Антитела к спектрину (Spectrin) в составе: антитело к спектрину в растворе солевого фосфатного буфера. 84. Антитела к CDX-2 (CDX2-88) (CDX-2) в составе: антитело к антигену CDX-2 (CDX-2-88) в растворе солевого фосфатного буфера. 85. Антитела к EP-CAM (Ber-EP4) (EP-CAM/ Epithelial Specific Antigen) в составе: антитело к антигену EP-CAM (Ber-EP4) в растворе солевого фосфатного буфера. 86. Антитела к WT1 (6F-H2) (WT1) в составе: антитело к антигену WT-1 (6F-H2) в растворе солевого фосфатного буфера. 87. Антитела к CD21 (EP3093) (CD21 (EP3093)) в составе: антитело к антигену CD21 (EP3093) в растворе солевого фосфатного буфера. 88. Антитела к Е-кадерину (EP700Y) E Cadherin ((EP700Y)) в составе: антитело к E-кадерину (EP700Y) в растворе солевого фосфатного буфера. 89. Антитела к меланосомам (HMB45) (Confirm anti-Melanosome (HMB45)) в составе: антитело к меланосомам (HMB45) в растворе солевого фосфатного буфера. 90. Антитела к ALK (ALK-01) (Confirm Anti-ALK-1 (ALK-01)) в составе: антитело к антигену ALK-1 (ALK01) в растворе солевого фосфатного буфера. 91. Антитела к PSA поликлональные (Confirm Anti-PSA (polyclonal)) в составе: антитело к антигену PSA в растворе солевого фосфатного буфера. 92. Антитела к антихимотрипсину (A-1-Antichymotrypsin) в составе: антитело к химотрипсину в растворе солевого фосфатного буфера. 93. Антитела к антитрипсину (A-1-Antitrypsin) в составе: антитело к трипсину в растворе солевого фосфатного буфера. 94. Антитела к IG А (IGA) в составе: антитело к иммуноглобулину А в растворе солевого фосфатного буфера. 95. Антитела к ACTH (ACTH) в составе: антитело к антигену ACTH в растворе солевого фосфатного буфера. 96. Антитела к маммаглобину (Mammaglobin) в составе: антитело к маммоглобину в растворе солевого фосфатного буфера. 97. Антитела к гранзиму B (Granzyme B) в составе: антитело к гранзиму В (Р) в растворе солевого фосфатного буфера. 98. Антитела к цитокератинам 8 и 18 (B22.1 и B23.1) (Cytokeratin 8 & 18) в составе: антитело к цитокератинам 8 и 18 (В22.1 и В23.1) в растворе солевого фосфатного буфера. 99. Антитела к антигену гепатоцитов (OCH1E5) (Hepatocyte Specific Antigen) в составе: антитело к специфическому антигену гепатоцитов в растворе солевого фосфатного буфера. 100. Коктейль антител (34BE12+p63) (Ventana Basal Cell Cocktail (34BE12+p63)) в составе: антитело к цитокератинам (34ВЕ12) и антигену р63 в растворе солевого фосфатного буфера. 101. Антитела к CD1a (EP3622) (CD1a (EP3622)) в составе: антитело к антигену CD1а (EP3622) в растворе солевого фосфатного буфера. 102. Антитела к CD7 (SP94) (CD7 (SP94) PAB)) в составе: антитело к антигену CD7 (SP94) в растворе солевого фосфатного буфера. 103. Антитела к CD14 (EPR3653) (CD14 (EPR3653)) в составе: антитело к антигену CD14 (EPR3653) в растворе солевого фосфатного буфера. 104. Антитела к цитокератину 17 (SP95) (Cytokeratin 17 (SP95) PAB)) в составе: антитело к цитокератину 17 (SP95) в растворе солевого фосфатного буфера. 105. Антитела к MUM1 (MRQ-43) (MUM1 (MRQ-43)) в составе: антитело к антигену MUM1 (MRQ-43) в растворе солевого фосфатного буфера. 106. Антитела к уроплакину III (SP73) (Uroplakin III (SP73)) в составе: антитело к уроплакину 3 (SP73) в растворе солевого фосфатного буфера. II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. - Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra: 1. Коктейль зондов для определения статуса HER2 (Inform HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail) в составе: раствор смеси ДНК зондов (гену HER2/neu и центромере 17-й хромосомы). 2. Система детекции (Ultraview SISH DNP Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, антитело для выявления антитела №1, раствор катионов для выявления антитела №2, восстановитель катионов, регулятор восстановления. 3. Система детекции (Ultraview Red ISH DIG Detection Kit) в составе: антитело для выявления зонда, буфер для реакции, антитело для выявления антитела №1, катализатор реакции, активатор хромогена, красный хромоген. 4. Контрольные стекла для HER2 Dual (HER2 Dual ISH 3-in-1 Xenograft Slides) в составе: cтекла с эталонным для окраски материалом (ксенографт). 5. Раствор для гибридизации (HybReady Solution) в составе: формамидовый буфер для реакции. 6. Антитела к Циклину D1 (VENTANA Anti-Cyclin D1 (SP4-R)) в составе: антитело к антигену Cyclin D1 в растворе солевого фосфатного буфера. 7. Антитела к CD44 (CD44 (SP37) PAB) в составе: антитело к антигену CD44 в растворе солевого фосфатного буфера. 8. Антитела к TTF (Confirm anti-Thyroid Transcription Factor) в составе: антитело к антигену TTF в растворе солевого фосфатного буфера. 9. Антитела к синаптофизину (Confirm anti-Synaptophysin (SP11)) в составе: антитело к синаптофизину в растворе солевого фосфатного буфера. 10. Антитела к кератину (34Е12) (Confirm anti-Keratin (34E12) Mouse Monoclonal) в составе: антитело к кератину (34Е12) в растворе солевого фосфатного буфера. 11. Антитела к BCL-6 (BCL-6) в составе: антитело к антигену BCL-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 12. Антитела к антигену BCA-225 (BCA-225) в составе: антитело к антигену BCA-225 в растворе солевого фосфатного буфера. 13. Антитела к антигену CA-125 (CA-125) в составе: антитело к антигену CA-125 в растворе солевого фосфатного буфера. 14. Антитела к антигену CA19-9 (CA19-9) в составе: антитело к антигену CA19-9 в растворе солевого фосфатного буфера. 15. Антитела к кальцитонину (Calcitonin) в составе: антитело к антигену кальцитонин в растворе солевого фосфатного буфера. 16. Антитела к CD138 (B-A38) (CD-138/syndecan-1) в составе: антитело к антигену CD138 в растворе солевого фосфатного буфера. 17. Антитела к CD1a (MTB1) (CD1a) в составе: антитело к антигену CD1a (MTB1) в растворе солевого фосфатного буфера 18. Антитела к CD2 (MRQ-11) (CD2) в составе: антитело к антигену CD2 (MRQ-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 19. Антитела к CD21 (2G9) (CD21) в составе: антитело к антигену CD21 (2G9) в растворе солевого фосфатного буфера. 20. Антитела к CD43 (L60) (Anti-CD43 (L60) Primary Antibody) в составе: антитело к антигену CD43 (L60) в растворе солевого фосфатного буфера. 21. Антитела к CD57 (CD57) в составе: антитело к антигену CD57 в растворе солевого фосфатного буфера. 22. Антитела к PAX-5 (24) (PAX-5 (24)) в составе: антитело к антигену PAX-5 (24) в растворе солевого фосфатного буфера. 23. Антитела к PAX-5 (SP34) (PAX-5 (SP34) Rabbit Monoclonal) в составе: антитело к антигену PAX-5 (SP34) в растворе солевого фосфатного буфера. 24. Антитела к виллину (CWWB1) (Villin) в составе: антитело к виллину (CWWB1) в растворе солевого фосфатного буфера. 25. Антитела к CD45 (2B11 и PD7/26) (CD45 (LCA)) в составе: антитело к антигену CD45 (2B11 и PD7/26) в растворе солевого фосфатного буфера. 26. Антитела к цитокератину 19 (Cytokeratin 19) в составе: антитело к цитокератину 19 в растворе солевого фосфатного буфера. 27. Антитела к GCDFP-15 (EP1582Y) (GCDFP-15) в составе: антитело к антигену GCDFP (EP1582Y) в растворе солевого фосфатного буфера. 28. Антитела к MUC6 (MUC6) в составе: антитело к антигену MUC-6 в растворе солевого фосфатного буфера. 29. Антитела к OCT-4 (MRQ-10) (OCT-4) в составе: антитело к антигену OCT-4 (MRQ-10) в растворе солевого фосфатного буфера. 30. Антитела к LMO2 (1A9-1) (Confirm anti-LMO2 (1A9-1) Monoclonal) в составе: антитело к антигену LMO-2 (1A9-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 31. Отрицательный контроль Mouse IG (Negative Control Mouse IG) в составе: антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 32. Антитела к инсулину (Insulin) в составе: антитело к инсулину в растворе солевого фосфатного буфера. 33. Антитела к миелопероксидазе (Myeloperoxidase) в составе: антитело к миелопероксидазе в растворе солевого фосфатного буфера. 34. Антитела к миоглобину (Myoglobin) в составе: антитело к миоглобину в растворе солевого фосфатного буфера. 35. Антитела к соматостатину (Somatostatin) в составе: антитело к соматостатину в растворе солевого фосфатного буфера. 36. Антитела к TDT (TDT) в составе: антитело к антигену TDT в растворе солевого фосфатного буфера. 37. Антитела к миогенину (Myogenin) в составе: антитело к миогенину в растворе солевого фосфатного буфера. 38. Антитела к ингибину (Inhibin, alpha) в составе: антитело к ингибину в растворе солевого фосфатного буфера. 39. Антитела к гликофорину А (Glycophorin A) в составе: антитело к гликофорину в растворе солевого фосфатного буфера. 40. Антитела к перфорину (MRQ-23) (Perforin) в составе: антитело к перфорину (MRQ-23) в растворе солевого фосфатного буфера. 41. Антитела к CD45R (CD45R) в составе: антитело к антигену CD45R в растворе солевого фосфатного буфера. 42. Антитела к глюкагону (Glucagon) в составе: антитело к глюкагону в растворе солевого фосфатного буфера. 43. Антитела к HCG (HCG) в составе: антитело к антигену HCG в растворе солевого фосфатного буфера. 44. Антитела к гладкомышечному миозину (Myosin, Smooth Muscle) в составе: антитело к миозину в растворе солевого фосфатного буфера. 45. Антитела к PSAP (PASE/4LJ) (PSAP) в составе: антитело к антигену PSAP (PASE/4LJ) в растворе солевого фосфатного буфера. 46. Антитела к антигену почечно-клеточного рака (PN-15) (Renal Cell Carcinoma) в составе: антитело к антигену почечно-клеточного рака в растворе солевого фосфатного буфера. 47. Антитела к триптазе (G3) (Tryptase) в составе: антитело к триптазе в растворе солевого фосфатного буфера. 48. Антитела к ZAP-70 (2F3.2) (ZAP-70) в составе: антитело к антигену ZAP-70 (2F3.2) в растворе солевого фосфатного буфера. 49. Антитела к KSP-кадерину (KSP-Cadherin) в составе: антитело к KSP-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 50. Антитела к MUC5AC (MUC5AC) в составе: антитело к антигену MUC5AC в растворе солевого фосфатного буфера. 51. Антитела к OCT-2 (OCT-2) в составе: антитело к антигену OCT-2 (MRQ-2) в растворе солевого фосфатного буфера. 52. Отрицательный контроль Rabbit Ig (Confirm Neg. Contr. Rabbit Ig) в составе: Антитело, не реагирующее ни с одним известным антигеном человека, в растворе солевого фосфатного буфера. 53. Антитела к p53 (Bp53-11) (ANTI-P53 (Bp53-11)) в составе: антитело к антигену p53 (Bp53-11) в растворе солевого фосфатного буфера. 54. Антитела к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein Barr Virus) в составе: антитело к антигену вируса Эпштейн-Барр в растворе солевого фосфатного буфера. 55. Антитела к гастрину (Gastrin) в составе: антитело к гастрину в растворе солевого фосфатного буфера. 56. Антитела к макрофагальному антигену (Macrophage) в составе: антитело к макрофагальному антигену в растворе солевого фосфатного буфера. 57. Антитела к тироглобулину (Thyroglobulin) в составе: антитело к тироглобулину в растворе солевого фосфатного буфера. 58. Антитела к кальретинину (Calretinin) в составе: антитело к кальретинину (SP13) в растворе солевого фосфатного буфера. 59. Антитела к E-кадерину (E-Cadherin) в составе: антитело к Е-кадерину в растворе солевого фосфатного буфера. 60. Антитела к CD61 (CD61) в составе: антитело к антигену CD61 в растворе солевого фосфатного буфера. 61. Антитела к TRAcP (9C5) (TRAcP) в составе: антитело к антигену TRAcP (9C5) в растворе солевого фосфатного буфера. 62. Антитела к MUC2 (MUC2) в составе: антитело к антигену MUC2 в растворе солевого фосфатного буфера. 63. Антитела к PAX-2 поликлональные (PAX-2) в составе: антитело к антигену PAX-2 в растворе солевого фосфатного буфера 64. Анитетела к кальретинину (SP65) (Confirm Calretinin (SP65)) в составе: антитело к кальретинину (SP65) в растворе солевого фосфатного буфера. 65. Антитела к S100 поликлональные (Confirm anti-S100 (polyclonal)) в составе: антитело к антигену S100 в растворе солевого фосфатного буфера. 66. Антитела к IG G (IgG) в составе: антитело к иммуноглобулину G в растворе солевого фосфатного буфера. 67. Антитела к IG М, (IgM) в составе: антитело к иммуноглобулину M в растворе солевого фосфатного буфера. 68. Антитела к нейрофиламентам (Neurofilament) в составе: антитело к нейрофиламентам в растворе солевого фосфатного буфера. 69. Антитела к COX-2 (SP21) (COX-2) в составе: антитело к антигену COX-2 (SP21) в растворе солевого фосфатного буфера. 70. Антитела к галектину-3 (9С4) (Galectin-3) в составе: антитело к галектину 3 (9С4) в растворе солевого фосфатного буфера. 71. Антитела к NGFR (MRQ-21) (NGFR (Nerve Growth Factor Receptor)) в составе: антитело к антигену NGFR (MRQ-21) в растворе солевого фосфатного буфера. 72. Антитела к CD163 (MRQ-26) (CD163) в составе: антитело к антигену CD163 (MRQ-26) в растворе солевого фосфатного буфера. 73. Антитела к CD25 (4С9) (CD25) в составе: антитело к антигену CD25 (4C9) в растворе солевого фосфатного буфера. 74. Антитела к мезотелиальным клеткам (HBME-1) (Mesothelial Cell) в составе: антитело к антигену мезотелиальных клеток (HBME-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 75. Антитела к цитокератинам (35 BETAH11) (Cytokeratin) в составе: антитело к цитокератинам (35 BETAH11) в растворе солевого фосфатного буфера. 76. Антитела к цитокератину 14 (Cytokeratin 14) в составе: антитело к цитокератину 14 (LL002) в растворе солевого фосфатного буфера. 77. Антитела к Ig D поликлональные (IgD) в составе: антитело к иммуноглобулину D в растворе солевого фосфатного буфера. 78. Антитела к p21 (DCS-60.2) (p21/WAF1) в составе: антитело к антигену p21 (DCS-60.2) в растворе солевого фосфатного буфера. 79. Антитела к CD45RO (UHCL-1) (Confirm anti-CD45RO (UHCL-1)) в составе: антитело к антигену CD45RO (UHCL-1) в растворе солевого фосфатного буфера. 80. Антитела к CD3 (CD3) в составе: антитело к антигену CD3 в растворе солевого фосфатного буфера. 81. Антитела к NSE (Е27) (NSE) в составе: антитело к специфической энолазе нейронов (E27) в растворе солевого фосфатного буфера. 82. Антитела к гладкомышечному актину (Actin, Smooth Muscle) в составе: антитело к актину в растворе солевого фосфатного буфера. 83. Антитела к спектрину (Spectrin) в составе: антитело к спектрину в растворе солевого фосфатного буфера. 84. Антитела к CDX-2 (CDX2-88) (CDX-2) в составе: антитело к антигену CDX-2 (CDX-2-88) в растворе солевого фосфатного буфера. 85. Антитела к EP-CAM (Ber-EP4) (EP-CAM/ Epithelial Specific Antigen) в составе: антитело к антигену EP-CAM (Ber-EP4) в растворе солевого фосфатного буфера. 86. Антитела к WT1 (6F-H2) (WT1) в составе: антитело к антигену WT-1 (6F-H2) в растворе солевого фосфатного буфера. 87. Антитела к CD21 (EP3093) (CD21 (EP3093)) в составе: антитело к антигену CD21 (EP3093) в растворе солевого фосфатного буфера. 88. Антитела к Е-кадерину (EP700Y) E Cadherin ((EP700Y)) в составе: антитело к E-кадерину (EP700Y) в растворе солевого фосфатного буфера. 89. Антитела к меланосомам (HMB45) (Confirm anti-Melanosome (HMB45)) в составе: антитело к меланосомам (HMB45) в растворе солевого фосфатного буфера. 90. Антитела к ALK (ALK-01) (Confirm Anti-ALK-1 (ALK-01)) в составе: антитело к антигену ALK-1 (ALK01) в растворе солевого фосфатного буфера. 91. Антитела к PSA поликлональные (Confirm Anti-PSA (polyclonal)) в составе: антитело к антигену PSA в растворе солевого фосфатного буфера. 92. Антитела к антихимотрипсину (A-1-Antichymotrypsin) в составе: антитело к химотрипсину в растворе солевого фосфатного буфера. 93. Антитела к антитрипсину (A-1-Antitrypsin) в составе: антитело к трипсину в растворе солевого фосфатного буфера. 94. Антитела к IG А (IGA) в составе: антитело к иммуноглобулину А в растворе солевого фосфатного буфера. 95. Антитела к ACTH (ACTH) в составе: антитело к антигену ACTH в растворе солевого фосфатного буфера. 96. Антитела к маммаглобину (Mammaglobin) в составе: антитело к маммоглобину в растворе солевого фосфатного буфера. 97. Антитела к гранзиму B (Granzyme B) в составе: антитело к гранзиму В (Р) в растворе солевого фосфатного буфера. 98. Антитела к цитокератинам 8 и 18 (B22.1 и B23.1) (Cytokeratin 8 & 18) в составе: антитело к цитокератинам 8 и 18 (В22.1 и В23.1) в растворе солевого фосфатного буфера. 99. Антитела к антигену гепатоцитов (OCH1E5) (Hepatocyte Specific Antigen) в составе: антитело к специфическому антигену гепатоцитов в растворе солевого фосфатного буфера. 100. Коктейль антител (34BE12+p63) (Ventana Basal Cell Cocktail (34BE12+p63)) в составе: антитело к цитокератинам (34ВЕ12) и антигену р63 в растворе солевого фосфатного буфера. 101. Антитела к CD1a (EP3622) (CD1a (EP3622)) в составе: антитело к антигену CD1а (EP3622) в растворе солевого фосфатного буфера. 102. Антитела к CD7 (SP94) (CD7 (SP94) PAB)) в составе: антитело к антигену CD7 (SP94) в растворе солевого фосфатного буфера. 103. Антитела к CD14 (EPR3653) (CD14 (EPR3653)) в составе: антитело к антигену CD14 (EPR3653) в растворе солевого фосфатного буфера. 104. Антитела к цитокератину 17 (SP95) (Cytokeratin 17 (SP95) PAB)) в составе: антитело к цитокератину 17 (SP95) в растворе солевого фосфатного буфера. 105. Антитела к MUM1 (MRQ-43) (MUM1 (MRQ-43)) в составе: антитело к антигену MUM1 (MRQ-43) в растворе солевого фосфатного буфера. 106. Антитела к уроплакину III (SP73) (Uroplakin III (SP73)) в составе: антитело к уроплакину 3 (SP73) в растворе солевого фосфатного буфера. II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. - Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102180
102190
102340
102440
102450
102470
105150
105860
106660
110730
111160
111260
111330
112990
113060
117530
117580
134140
134160
134510
138170
138400
142670
146480
147330
153280
156760
158700
159310
165590
169750
173330
186490
186520
186900
198570
199890
202160
204820
205670
205730
205960
206060
207480
212400
213370
214530
224880
231220
231820
232440
235330
236810
238230
239370
244900
246690
257800
260960
264650
266860
270380
274830
276320
280090
281420
281540
282460
282470
282680
287800
289680
291330
292960
303380
306300
318910
143810
149680
203580
204040
204050
204090
336130
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
Документы
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11166
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911108
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
102180; 102190; 102340; 102440; 102450; 102470; 102730; 105150; 105860; 106660; 108490; 110730; 111160; 111260; 111330; 113060; 117530; 117580; 134160; 134510; 138170; 138400; 142670; 146480; 156760; 158700; 159310; 165590; 173330; 186490; 186520; 186900; 187010; 199690; 202160; 204780; 204820; 205640; 205670; 205730; 205960; 206060; 207480; 212400; 213370; 214530; 224880; 231220; 231820; 232440; 235330; 236810; 238230; 239370; 244900; 246690; 257800; 260960; 261150; 264650; 266860; 270380; 270690; 274830; 276320; 280090; 281420; 281540; 282460; 282470; 282680; 287800; 289680; 291330; 292960; 306300; 315840; 316440; 318910; 346270; 346400; 346680; 347130; 347300; 357250; 357800; 357820; 357850; 359640; 149680; 204050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы