Г004-00110-00/02911125 | ФСЗ 2011/11163
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911125 | ФСЗ 2011/11163
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11163
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911125
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x50 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2, 4x12 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3. 2. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x66 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2, 4x16 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3. 3. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Bilirubin Direct Gen.2), в составе: R1: Фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2: 3,5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3.
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x50 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2, 4x12 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3. 2. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Direct Bilirubin Gen.2), в составе: R1, 4x66 мл: фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2, 4x16 мл: 3.5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3. 3. Набор реагентов для определения прямого билирубина (BILD2 Bilirubin Direct Gen.2), в составе: R1: Фосфорная кислота, 85 ммоль/л; HEDTA, 4.0 ммоль/л; NaCl, 50 ммоль/л; детергент; pH 1.9; R2: 3,5- дихлорфенилдиазоний, 1.5 ммоль/л; pH 1.3.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данные наборы реагентов предназначены для определения прямого билирубина in vitro на биохимических анализаторах Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульны х MODULAR ANALYTICS, cobas 6000.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296290
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11163
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911125
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы