Г004-00110-00/02911900 | ФСЗ 2011/11151

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911900 | ФСЗ 2011/11151
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911900
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями
I. Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения: 1. Prime ADVANCED. 2. RestoreADVANCED. 3. RestoreSENSOR. 4. Sуnergy. II. Принадлежности. 1. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения: - PISCES QUAD; - PISCES QUAD PLUS; - PISCES QUAD COMPACT. 2. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения: - 1х8 SC; - 1x8; - 1x8 COMPACT. 3. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения: - RESUME II; - RESUME TL. 4. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения: - SPECIFY 5-6-5; - SPECIFY 2x8. 5. Имплантируемые удлинители различных размеров 1x8 - до 4 шт. 6. Имплантируемые удлинители различных размеров ? до 4 шт., варианты исполнения: - StretchCoil Bifurcated; - StretchCoil Single. 7. Внешний тестовый нейростимулятор ENS. 8. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable. 9. Зарядное устройство External Patient Recharger System. 10. Антенна для программатора External Patient Programmer. 11. Программатор пациента MyStim - до 3 шт. 12. Программатор пациента Synergy EZ - до 3 шт. 13. Заглушка для Restore - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 14. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе: - линейный удлинитель; - туннелирующий проводник; - проводник-трубка; - наконечник; - документация по продукту. 15. Заглушка для Synergy - до 10 шт., в составе: - имплантируемый штекер; - заглушки - 2 шт. 16. Ремень для антенны - до 5 шт. 17. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт. 18. Коннектор титановый - до 10 шт. 19. Переходник к генератору импульсов Restore - до 10 шт., в составе: - имплантируемый переходник; - линейный 8-контактный штекер; - ключ с тарированным усилием; - документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции предназначен для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с целью получения обезболивающего эффекта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк."), 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA; Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND; Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11151
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911900
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2011 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
119500
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы