Г004-00110-00/02926448 | ФСЗ 2011/11112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926448 | ФСЗ 2011/11112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический Dixion PE с принадлежностями
в вариантах исполнения: Dixion PE-6000, Dixion PE-6100, Dixion PE-6800: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Трубка соединительная для дилюента. 2. Трубка соединительная для лизирующего раствора. 3. Трубка соединительная для слива. 4. Трубка соединительная для промывающего раствора. 5. Контейнер для отходов. 6. Провод заземления специальный. 7. Плавкий предохранитель специальный 250V, 2A - 2 шт. 8. Термопринтер специальный встраиваемый. 9. Термобумага для встраиваемого принтера (57 мм х 15 м) - 1 рулон. 10. Ключ гаечный шестиугольный внутренний (2,5 мм). 11. Памятка перед установкой. 12. Отчет о качестве гематологического анализатора. 13. Манипулятор типа "мышь" специальный. 14. Клавиатура специальная. 15. Коврик для манипулятора типа «мышь» специального. 16. Пробозаборник. 17. Камера для подсчета эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов. 18. Блок для разведения. 19. Насос дилюента. 20. Блок вакуумной помпы. 21. Датчик уровня жидкости. 22. ЖК-дисплей встраиваемый (8,4 дюйма, 10,4 дюйма). 23. Головка моющая. 24. Выключатель. 25. Преобразователь. 26. Шприц дозирующий стеклянный. 27. Блок оптоволоконный соединительный. 28. Ключ стартового переключателя. 29. Кольцо уплотнительное (6*12*4 мм, 16*24*5 мм, 30*40*6 мм). 30. Датчик температурный. 31. Кольцо уплотнительное O-ring: 1,4*1,52 мм. 32. Клапан воздушный (3х канальный). 33. Клапан воздушный (2х канальный). 34. Кабель TFT специальный. 35. Стержень для вакуумной помпы дилюента. 36. Стержень для вакуумной помпы. 37. MTB-блок специальный. 38. CF блок специальный. 39. Шаговый двигатель (DCV-12) специальный. 40. CCU блок специальный. 41. CPU блок специальный. 42. Устройство специальное считывающее .
в вариантах исполнения: Dixion PE-6000, Dixion PE-6100, Dixion PE-6800: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Трубка соединительная для дилюента. 2. Трубка соединительная для лизирующего раствора. 3. Трубка соединительная для слива. 4. Трубка соединительная для промывающего раствора. 5. Контейнер для отходов. 6. Провод заземления специальный. 7. Плавкий предохранитель специальный 250V, 2A - 2 шт. 8. Термопринтер специальный встраиваемый. 9. Термобумага для встраиваемого принтера (57 мм х 15 м) - 1 рулон. 10. Ключ гаечный шестиугольный внутренний (2,5 мм). 11. Памятка перед установкой. 12. Отчет о качестве гематологического анализатора. 13. Манипулятор типа "мышь" специальный. 14. Клавиатура специальная. 15. Коврик для манипулятора типа «мышь» специального. 16. Пробозаборник. 17. Камера для подсчета эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов. 18. Блок для разведения. 19. Насос дилюента. 20. Блок вакуумной помпы. 21. Датчик уровня жидкости. 22. ЖК-дисплей встраиваемый (8,4 дюйма, 10,4 дюйма). 23. Головка моющая. 24. Выключатель. 25. Преобразователь. 26. Шприц дозирующий стеклянный. 27. Блок оптоволоконный соединительный. 28. Ключ стартового переключателя. 29. Кольцо уплотнительное (6*12*4 мм, 16*24*5 мм, 30*40*6 мм). 30. Датчик температурный. 31. Кольцо уплотнительное O-ring: 1,4*1,52 мм. 32. Клапан воздушный (3х канальный). 33. Клапан воздушный (2х канальный). 34. Кабель TFT специальный. 35. Стержень для вакуумной помпы дилюента. 36. Стержень для вакуумной помпы. 37. MTB-блок специальный. 38. CF блок специальный. 39. Шаговый двигатель (DCV-12) специальный. 40. CCU блок специальный. 41. CPU блок специальный. 42. Устройство специальное считывающее .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ШЭНЬЧЖЭНЬ ПРОКАН ЭЛЕКТРОНИКС ИНК."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SHENZHEN PROKAN ELECTRONICS INC., No. 1002, Building 4, Fantasia MIC Plaza, Pengji Pioneering Park, the West of Nanhai Road, Nanshan, 518067, Shenzhen City, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, SHENZHEN PROKAN ELECTRONICS INC., No. 1002, Building 4, Fantasia MIC Plaza, Pengji Pioneering Park, the West of Nanhai Road, Nanshan, 518067, Shenzhen City, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
SHENZHEN PROKAN ELECTRONICS INC., The 2nd Floor, Yanda Tech-Park, FengHuangGang, Xixiang, Bao'an District, 518102 Shenzhen City, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Dixion PE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11112
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы