Г004-00110-00/02913781 | ФСЗ 2011/11037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913781 | ФСЗ 2011/11037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913781
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit).
2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF). II.
Принадлежности:
1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader).
2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit).
3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit).
4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack).
5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit).
6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light).
7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II).
варианты исполнения:
1. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit).
2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF). II.
Принадлежности:
1. Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader).
2. Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit).
3. Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit).
4. Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack).
5. Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit).
6. Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light).
7. Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Акку-Чек® Информ II предназначена для количественного определения in vitro уровня глюкозы в пробах цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных в целях ее контроля. Данная система предназначена для использования медицинскими работниками. Для медицинских работников система представляет собой средство диагностики у постели больного, которое поможет обеспечить качественное обслуживание пациентов путем измерения уровня глюкозы крови, а также автоматизации процесса регистрации результатов тестов и контрольных измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11037
Дата регистрации МИ
06.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913781
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2011 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы