Г004-00110-00/02913755 | ФСЗ 2011/11016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913755 | ФСЗ 2011/11016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для электротерапии серии 400 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат для электротерапии серии 400 в исполнении DUO 400, DUO 400 V II. Принадлежности: 1. Шкала оценки боли. 2. Шнур сетевой (не более 2 шт.). 3. Ручка - стилус для управления через сенсорный экран. 4. Материалы вспомогательные информационные по DUO 400, DUO 400 V 5. Кабель для электродов двухпроводный (не более 2 шт.). 6. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 7. Приставка для вакуумного наложения электродов VACO 400 8. Кабели соединения вакуумной приставки с аппаратом (не более 2 шт.). 9. Провод для вакуумного электрода тёмно серый трубчатый (не более 2 шт.). 10. Провод для вакуумного электрода светло серый трубчатый (не более 2 шт.). 11. Электроды вакуумные диаметром 60 мм (не более 20 шт.). 12. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 60 мм (не более 40 шт.). 13. Электроды вакуумные диаметром 90 мм (не более 20 шт.). 14. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 90 мм (не более 40 шт.). 15. Зажим для двух трубчатых проводов (не более 4 шт.). 16. Электроды резиновые 4 x 6 см (не более 20 шт.). 17. Электроды резиновые 6 х 8 см (не более 20 шт.). 18. Электроды резиновые 8 x 12 см (не более 20 шт.). 19. Прокладки вискозные для электродов 4 х 6 см (не более 80 шт.). 20. Прокладки вискозные для электродов 6 х 8 см (не более 80 шт.). 21. Прокладки вискозные для электродов 8 х 12 см от (не более 80 шт.). 22. Электроды одноразовые самоклеящиеся диаметром 3 см (не более 960 шт.). 23. Электроды одноразовые самоклеящиеся 2,5 x 5 см (не более 960 шт.). 24. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 5 см (не более 960 шт.). 25. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 10 см (не более 960 шт.). 26. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой (не более 2 шт.). 27. Прокладки вискозные для плоского электрода диаметром 15 мм (не более 30 шт.). 28. Электрод металлический шарообразный от (не более 2 шт.). 29. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) (не более 1000 шт.). 30. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) (не более 1000 шт.). 31. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта)(не более 1000 шт.). 32. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 33. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) (не более 1000 шт.). 34. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) (не более 1000 шт.). 35. Электрод ректальный. 36. Переходник для электродов с 2 на 4 мм (не более 4 шт.). 37. Лента эластичная фиксирующая 5 x 30 см (не более 20 шт.). 38. Лента эластичная фиксирующая 5 х 60 см (не более 20 шт.). 39. Лента эластичная фиксирующая 5 x 120 см (не более 20 шт.). 40. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 41. Полка дополнительная с ящиком для аппаратной тележки. 42. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 43. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 44. Держатель принадлежностей. 45. Чемодан транспортировочный. 46. Кофр транспортировочный.
I. Аппарат для электротерапии серии 400 в исполнении DUO 400, DUO 400 V II. Принадлежности: 1. Шкала оценки боли. 2. Шнур сетевой (не более 2 шт.). 3. Ручка - стилус для управления через сенсорный экран. 4. Материалы вспомогательные информационные по DUO 400, DUO 400 V 5. Кабель для электродов двухпроводный (не более 2 шт.). 6. Замыкатель кабеля для электродов тестовый. 7. Приставка для вакуумного наложения электродов VACO 400 8. Кабели соединения вакуумной приставки с аппаратом (не более 2 шт.). 9. Провод для вакуумного электрода тёмно серый трубчатый (не более 2 шт.). 10. Провод для вакуумного электрода светло серый трубчатый (не более 2 шт.). 11. Электроды вакуумные диаметром 60 мм (не более 20 шт.). 12. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 60 мм (не более 40 шт.). 13. Электроды вакуумные диаметром 90 мм (не более 20 шт.). 14. Прокладки для вакуумных электродов диаметром 90 мм (не более 40 шт.). 15. Зажим для двух трубчатых проводов (не более 4 шт.). 16. Электроды резиновые 4 x 6 см (не более 20 шт.). 17. Электроды резиновые 6 х 8 см (не более 20 шт.). 18. Электроды резиновые 8 x 12 см (не более 20 шт.). 19. Прокладки вискозные для электродов 4 х 6 см (не более 80 шт.). 20. Прокладки вискозные для электродов 6 х 8 см (не более 80 шт.). 21. Прокладки вискозные для электродов 8 х 12 см от (не более 80 шт.). 22. Электроды одноразовые самоклеящиеся диаметром 3 см (не более 960 шт.). 23. Электроды одноразовые самоклеящиеся 2,5 x 5 см (не более 960 шт.). 24. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 5 см (не более 960 шт.). 25. Электроды одноразовые самоклеящиеся 5 x 10 см (не более 960 шт.). 26. Электрод металлический плоский диаметром 15 мм с держателем электрода и вискозной прокладкой (не более 2 шт.). 27. Прокладки вискозные для плоского электрода диаметром 15 мм (не более 30 шт.). 28. Электрод металлический шарообразный от (не более 2 шт.). 29. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта) (не более 1000 шт.). 30. Электрод одноразовый вагинальный (2 кольцевых контакта с разрывом 45 градусов) (не более 1000 шт.). 31. Электрод одноразовый вагинальный (3 полусферических контакта)(не более 1000 шт.). 32. Электрод одноразовый вагинальный (4 полусферических контакта) (не более 1000 шт.). 33. Электрод одноразовый анальный (2 цилиндрических контакта) (не более 1000 шт.). 34. Электрод одноразовый анальный (2 плоских контакта) (не более 1000 шт.). 35. Электрод ректальный. 36. Переходник для электродов с 2 на 4 мм (не более 4 шт.). 37. Лента эластичная фиксирующая 5 x 30 см (не более 20 шт.). 38. Лента эластичная фиксирующая 5 х 60 см (не более 20 шт.). 39. Лента эластичная фиксирующая 5 x 120 см (не более 20 шт.). 40. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 41. Полка дополнительная с ящиком для аппаратной тележки. 42. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 43. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 44. Держатель принадлежностей. 45. Чемодан транспортировочный. 46. Кофр транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ГимнаЮнифи Н.В."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, , GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgium
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181070
Адрес
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, B-3740, Bilzen, Belgium
Наименование
Аппарат для электротерапии серии 400 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11016
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
181070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы