Г004-00110-00/02913711 | ФСЗ 2011/11015
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913711 | ФСЗ 2011/11015
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG), исполнения: Стандартный нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG). Нейрогенератор с режимом ВЧ пульсации Leksell Neuro Generator (LNG) Pulsed RF. II. Базовый состав: 1. Основной блок нейрогенератора. 2. Встроенная передняя панель управления. 3. Кабель питания. III. Принадлежности: 1. Ручной пульт управления. 2. Нейтральная пластина (не более 10 шт.). 3. Монополярный электрод (не более 10 шт.). 4. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 мм (не более 10 шт.). 5. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 3 мм (не более 10 шт.). 6. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 4 мм (не более 10 шт.). 7. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 8. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 4 мм (не более 10 шт.). 9. Биполярный электрод (не более 10 шт.). 10. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 11. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 12. Электрод для лечения боли (не более 10 шт.). 13. Электрод для лечения боли, длинный (не более 10 шт.). 14. Электрод для лечения боли, средней длины (не более 10 шт.). 15. Электрод для лечения боли, короткий (не более 10 шт.). 16. Кабели для электродов специальные (не более 10 шт.). 17. Кабель для монополярных и болеутоляющих электродов (не более 10 шт.). 18. Кабель для биполярных электродов (не более 10 шт.). 19. Кабель для двойных монополярных электродов (не более 10 шт.). 20. Кабель для независимой стимуляции (не более 10 шт.). 21. Кабель для подключения нейтральной пластины (не более 10 шт.). 22. Биполярный пинцет (не более 5 шт.). 23. Педаль нейрогенератора для регулировки (не более 2 шт.). 24. Ограничитель для электрода (не более 10 шт.). 25. Регулируемый микрометрический ограничитель (не более 10 шт.). 26. Направляющая вставка для электродов (не более 10 шт.). 27. Монополярный электрод для лизиса типа Hariz (не более 10 шт.). 28. Набор электродов типа Dzer (электрод типа Dzer 1 шт., стерилизационный бокс 1 шт.) (не более 10 шт.). 29. Электрод типа Dzer (не более 10 шт.). 30. Набор электродов монополярных для лизиса (электроды для лизиса 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 31. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 1,5 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 32. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 2,0 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 33. Набор электродов биполярных для лизиса (электрод для лизиса биполярный - 2 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для биполярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 34. Набор электродов монополярных для лизиса двойного действия (электрод для лизиса монополярный 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабели для пары монополярных электродов 2 шт., стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 35. Набор электродов для лечения боли малой длины (электрод для лечения боли, канюля, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 36. Набор электродов для лечения боли средней длины (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 37. Набор электродов для лечения боли, длинный (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 38. Набор электродов для лечения боли, полный (электрод для лечения боли 3 шт., канюля 5 шт., кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 39. Канюля специальная (не более 10 шт.). 40. Канюля длинная с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 41. Канюля средняя с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 42. Канюля короткая с 4 мм наконечником (не более 10 шт.). 43. Канюля длинная с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 44. Канюля средняя с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 45. Изогнутая канюля средней длины с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 46. Изогнутая канюля средней длины с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 47. Длинная изогнутая канюля с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 48. Длинная изогнутая канюля с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 49. Зонд специальный (не более 10 шт.). 50. Набор для модернизации (программное обеспечение и расширенная панель управления). 51. Печатающее устройство специальное. 52. Устройство для позиционирования электродов Elekta MicroDrive (не более 3 шт.). 53. Набор винтов специальных Elekta Microdrive (крепежные винты 2 шт., фиксирующие винты 2 шт. длинный/короткий, крепежный винт для держателя электродов) (не более 5 шт.). 54. Набор винтов специальных для держателя электродов и трубок проводников (фиксирующие винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 55. Набор изолированных винтов специальных для держателя электродов (фиксирующие изолированные винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 56. Специализированный стерилизационный бокс.
I. Нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG), исполнения: Стандартный нейрогенератор Leksell Neuro Generator (LNG). Нейрогенератор с режимом ВЧ пульсации Leksell Neuro Generator (LNG) Pulsed RF. II. Базовый состав: 1. Основной блок нейрогенератора. 2. Встроенная передняя панель управления. 3. Кабель питания. III. Принадлежности: 1. Ручной пульт управления. 2. Нейтральная пластина (не более 10 шт.). 3. Монополярный электрод (не более 10 шт.). 4. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 мм (не более 10 шт.). 5. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 3 мм (не более 10 шт.). 6. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 4 мм (не более 10 шт.). 7. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 8. Монополярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 4 мм (не более 10 шт.). 9. Биполярный электрод (не более 10 шт.). 10. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 1 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 11. Биполярный электрод для лизиса с наконечником 2 х 2 х 2 мм (не более 10 шт.). 12. Электрод для лечения боли (не более 10 шт.). 13. Электрод для лечения боли, длинный (не более 10 шт.). 14. Электрод для лечения боли, средней длины (не более 10 шт.). 15. Электрод для лечения боли, короткий (не более 10 шт.). 16. Кабели для электродов специальные (не более 10 шт.). 17. Кабель для монополярных и болеутоляющих электродов (не более 10 шт.). 18. Кабель для биполярных электродов (не более 10 шт.). 19. Кабель для двойных монополярных электродов (не более 10 шт.). 20. Кабель для независимой стимуляции (не более 10 шт.). 21. Кабель для подключения нейтральной пластины (не более 10 шт.). 22. Биполярный пинцет (не более 5 шт.). 23. Педаль нейрогенератора для регулировки (не более 2 шт.). 24. Ограничитель для электрода (не более 10 шт.). 25. Регулируемый микрометрический ограничитель (не более 10 шт.). 26. Направляющая вставка для электродов (не более 10 шт.). 27. Монополярный электрод для лизиса типа Hariz (не более 10 шт.). 28. Набор электродов типа Dzer (электрод типа Dzer 1 шт., стерилизационный бокс 1 шт.) (не более 10 шт.). 29. Электрод типа Dzer (не более 10 шт.). 30. Набор электродов монополярных для лизиса (электроды для лизиса 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 31. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 1,5 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 32. Набор электродов для лизиса мозга с наконечником 2,0 х 2,0 мм (электрод для лизиса, ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 33. Набор электродов биполярных для лизиса (электрод для лизиса биполярный - 2 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабель для биполярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 34. Набор электродов монополярных для лизиса двойного действия (электрод для лизиса монополярный 3 шт., ограничитель с тройным отверстием, вставка направляющая с тройным отверстием, кабели для пары монополярных электродов 2 шт., стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 35. Набор электродов для лечения боли малой длины (электрод для лечения боли, канюля, кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 36. Набор электродов для лечения боли средней длины (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 37. Набор электродов для лечения боли, длинный (электрод для лечения боли, канюля 2 шт.,кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 38. Набор электродов для лечения боли, полный (электрод для лечения боли 3 шт., канюля 5 шт., кабель для монополярного электрода, стерилизационный бокс) (не более 5 шт.). 39. Канюля специальная (не более 10 шт.). 40. Канюля длинная с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 41. Канюля средняя с 5 мм наконечником (не более 10 шт.). 42. Канюля короткая с 4 мм наконечником (не более 10 шт.). 43. Канюля длинная с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 44. Канюля средняя с 2 мм наконечником (не более 10 шт.). 45. Изогнутая канюля средней длины с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 46. Изогнутая канюля средней длины с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 47. Длинная изогнутая канюля с заостренным наконечником (не более 10 шт.). 48. Длинная изогнутая канюля с затупленным наконечником (не более 10 шт.). 49. Зонд специальный (не более 10 шт.). 50. Набор для модернизации (программное обеспечение и расширенная панель управления). 51. Печатающее устройство специальное. 52. Устройство для позиционирования электродов Elekta MicroDrive (не более 3 шт.). 53. Набор винтов специальных Elekta Microdrive (крепежные винты 2 шт., фиксирующие винты 2 шт. длинный/короткий, крепежный винт для держателя электродов) (не более 5 шт.). 54. Набор винтов специальных для держателя электродов и трубок проводников (фиксирующие винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 55. Набор изолированных винтов специальных для держателя электродов (фиксирующие изолированные винты держателя электродов 5 шт. длинные/короткие) (не более 5 шт.). 56. Специализированный стерилизационный бокс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Инструмент АВ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden