Г004-00110-00/02911828 | ФСЗ 2011/11012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911828 | ФСЗ 2011/11012
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе)
В наборе:
- устройство слинговое Ophira - 1 шт.;
- проводник для введения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки клеящиеся - не более 3 шт.
В наборе:
- устройство слинговое Ophira - 1 шт.;
- проводник для введения - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- этикетки клеящиеся - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promedon S.A. (Промедон С.А.)
Страна производителя
Аргентинская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Córdoba
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Córdoba
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение изделия: «Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функции мочеполовой системы у женщин, в наборе» производства Promedon S.A., Аргентина предназначено для лечения стрессового недержания мочи у женщин, возникающего вследствие уретральной гипермобильности и/или существенного дефекта сфинктера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
Promedon S.A. (Промедон С.А.), Av.Gral. Manuel Savio s/n Lote 3 Manzana 3 (X5925XAD) Parque Industrial Ferreyra, Cba, Argentina
Наименование
Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11012
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2012
Период действия
с 30.10.2012 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
273970
Наименование
Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функции мочеполовой системы у женщин (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11012
Дата регистрации МИ
25.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2011 по 30.10.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы