ФСЗ 2011/11005
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 29.06.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11005
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista, в составе: 1. Основной блок BIS Vista. 2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком, или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком. 3. Кабель сенсоров съемный. 4. Кабель сетевой. 5. Зажим для крепления монитора. II. Принадлежности: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт. 2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт. 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт. 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт. 5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт. 6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт. 7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт. III. Организации-изготовители: - Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. - Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
I. Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista, в составе: 1. Основной блок BIS Vista. 2. Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком, или цифровой билатеральный преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком. 3. Кабель сенсоров съемный. 4. Кабель сетевой. 5. Зажим для крепления монитора. II. Принадлежности: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых, не более 300 шт. 2. Сенсоры одноразовые для детей, не более 300 шт. 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых, не более 300 шт. 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей, не более 300 шт. 5. Флэш-карты для сохранения данных мониторинга, не более 10 шт. 6. Кабели для связи монитора с компьютером, не более 10 шт. 7. Программное обеспечение для обработки данных мониторинга на ПК (на электронном носителе), не более 10 шт. III. Организации-изготовители: - Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. - Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275630
Адрес
-
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11005
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2026
Период действия
с 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11005
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110/26.60.12.129
Вид
275630
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11005
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913489
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2014
Период действия
с 11.06.2014 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
275630
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11005
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2013
Период действия
с 19.07.2013 по 11.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS Vista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11005
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2012
Период действия
с 29.06.2012 по 19.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы