Г004-00110-00/02941583 | ФСЗ 2011/11000
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941583 | ФСЗ 2011/11000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11000
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом
1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA). 2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA). 3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA). 4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA). 5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA). 6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA). 7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA). 8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA). 9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA). 10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA). 11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA). 12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA). 13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA). 14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA). 15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA). 16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA). 17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA). 18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA). 19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA).
1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA). 2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA). 3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA). 4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA). 5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA). 6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA). 7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA). 8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA). 9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA). 10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA). 11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA). 12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA). 13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA). 14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA). 15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA). 16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA). 17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA). 18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA). 19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, Canada
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108190
116470
148870
164160
186640
206860
212780
223670
242110
249410
331010
Адрес
Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, Canada
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11000
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2018
Период действия
с 22.08.2018 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
108190; 116470; 148870; 164160; 186640; 206860; 212780; 223670; 242110; 249410; 331010
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11000
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2016
Период действия
с 07.07.2016 по 22.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108190; 116470; 148870; 164160; 186640; 206860; 212780; 223670; 242110; 249410; 331010
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11000
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 07.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
108190; 116470; 148870; 164160; 186640; 206860; 212780; 223670; 242110; 249410; 331010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы