Г004-00110-00/02927347 | ФСЗ 2011/10999
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927347 | ФСЗ 2011/10999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS с принадлежностями
I. Аппарат термотерапевтический VITA RAYS, варианты исполнения: 1. Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS JKF-YS-B, в составе: - центральный блок для физиотерапии с подогреваемыми нефритовыми камнями; - матрас с подогревом; - каркас кровати; - внутрнние физиотерапевтические ролики - 4 шт.; - 9-ти нефритовый физиотерапевтический прожектор; - ручной контроллер; - поддержка для ручного контролера; 2. Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS JKF-YS-EK, в составе: - держатель контроллера; - терапевтическая головка с 9 нефритовыми камнями; - соединение терминала контроллера с внутренним проектором; - внутренний проектор для массажа ног; - нижний отдел; - каркас кровати; - высокопрочные пластиковые ножки - 4 шт.; - физиотерапевтическая головка с 3 нефритовыми камнями; - внутренняя терапевтическая головка; - регулируемая ручка. II. Запасные части: 1. Нижний конечный выключатель основного мата. 2. Верхний конечный выключатель основного мата. 3. Нижний конечный выключатель дополнительного мата. 4. Верхний конечный выключатель дополнительного мата. 5. 9-ти контактная вилка с кабелем основного мата. 6. 9-ти контактная вилка с кабелем дополнительного мата. 7. 5-ти контактная вилка с кабелем. 8. Панель подключения 220В с предохранителем. 9. Панель подключения 1, 2. 9. Кабель каретки основного мата 1540 мм. 10. Кабель каретки дополнительного мата 1120 мм. 11. Патрон галогенной лампы. 12. Патрон лампы металлический. 13. Термодатчик внутреннего прожектора. 14. Термодатчик внешних прожекторов. 15. Термопара 250В 700С. 16. Ролик внутренней каретки. 17. Направляющий ролик пластмассовый с металлической втулкой. 18. Металлический трос в резиновой оболочке для приведения в движение каретки .внутреннего прожектора основного мата, диаметр 0,6 мм, 2335 мм. 19. Металлический трос в резиновой оболочке для приведения в движение каретки внутреннего прожектора дополнительного мата, диаметр 0,6 мм, 1511 мм. 20. Шкив двигателя. 21. Эл.двигатель в сборе. 22. Ролик внутреннего прожектора основного мата. 23. Ролик внутреннего прожектора дополнительного мата. 24. Колпачок лампочки внешнего прожектора. 25. Крышка эл. двигателя. 26. Фиксатор хода. 27. Стальная-пластиковая прокладка. 28. Нефритовый осевой ролик. 29. Резиновая прокладка для лампы прожектора. 30. Резиновый ограничитель наклона внутренней каретки. 31. Электронный чип управления работой внутреннего прожектора основного мата STC5410. 32. Электронный чип управления работой внутреннего прожектора дополнительного мата STC11F04. 33. Основная электронная плата управления. 34. Электронная плата управления температурой нагревательных панелей. 35. Электронная плата дистанционного управления. 36. Плата дисплея дистанционного пульта управления. 37. Плата переключателей. 38. Направляющий ролик пластмассовый 1. 39. Плата внутреннего прожектора основного мата. 40. Плата внутреннего прожектора дополнительного мата. 41. Трансформатор CH02 (220В-13В/2А, 7В/1А). 42. Трансформатор CH01 (22.5В/13A). 43. Нагревательная панель основного мата (правая). 44. Нагревательная панель основного мата (левая). 45. Нагревательная панель дополнительного мата (правая). 46. Нагревательная панель дополнительного мата (левая). 47. Эл.Двигатель 24В/15Вт. 48. Держатель кабеля пластмассовый 1, 2, 3. 49. Кабель подключения основного и дополнительного матов с 5-ти контактной вилкой. 50. Кабель подключения основного и дополнительного матов с 9-ти контактной вилкой. 51. Пульт управления с кабелем и контактной вилкой 1. 52. Пульт управления с кабелем и контактной вилкой 2. 53. Карбоновая нагревательная панель дополнительного мата с температурным датчиком. 54. Внутренняя каретка основного мата. 55. Внутренняя каретка дополнительного мата. 56. Кабель подключения 3-х сферного прожектора. 57. Кабель подключения 9-ти сферного прожектора. 58. Кабель подключения пульта управления. 59. Каретка внутреннего прожектора с ведущими колесиками. 60. Защитная панель блока управления дополнительного мата. 61. Рама для направляющего колеса. 62. Защитная коробка эл. двигателя. 63. Защитная панель блока управления основного мата. 64. Блок направления металлического троса в сборе. 65. Блок натяжения металлического троса в сборе. 66. Установочная крышка рамы. 67. Держатель кронштейна пульта управления. 68. Кронштейн пульта управления. 69. Металлическая трубка кронштейна пульта управления. 70. Направляющая каретки дополнительного мата (правая). 71. Направляющая каретки дополнительного мата (левая). 72. Направляющая каретки основного мата (левая ). 73. Направляющая каретки основного мата ( правая). 74. Держатель подлокотника короткий. 75. Держатель подлокотника длинный. 76. Угол рамы. 77. Ножка рамы. 78. Соединитель рамы левый. 79. Соединитель рамы правый. 80. Крышка 3-х сферного прожектора. 81. База 3-х сферного прожектора. 82. Крышка пульта управления. 83. База пульта управления. 84. Крышка 9-ти сферного прожектора. 85. База 9-ти сферного прожектора. 86. 3-х сферный прожектор в сборе. 87. 9-ти сферный прожектор в сборе. 88. Удерживающий ремень для ног. 89. Верхняя защитная простынь. 90. Длинная планка рамы (алюминиевая). 91. Короткая планка рамы (алюминиевая). 92. Подлокотник. 93. Кронштейн пульта управления в сборе. III. Расходные запасные части: 1. Предохранитель 5A, 3.15А. 2. Предохранитель 20А. 3. Лампа галогенная 1 и 2 12В/20Вт. 4. Лампа накаливания стеклянная красная и белая 12В/10Вт. 5. 2-х сторонняя защитная ткань внутренняя. 6. Внутренняя защитная ткань дополнительного мата. 7. Внутренняя защитная ткань основного мата.
I. Аппарат термотерапевтический VITA RAYS, варианты исполнения: 1. Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS JKF-YS-B, в составе: - центральный блок для физиотерапии с подогреваемыми нефритовыми камнями; - матрас с подогревом; - каркас кровати; - внутрнние физиотерапевтические ролики - 4 шт.; - 9-ти нефритовый физиотерапевтический прожектор; - ручной контроллер; - поддержка для ручного контролера; 2. Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS JKF-YS-EK, в составе: - держатель контроллера; - терапевтическая головка с 9 нефритовыми камнями; - соединение терминала контроллера с внутренним проектором; - внутренний проектор для массажа ног; - нижний отдел; - каркас кровати; - высокопрочные пластиковые ножки - 4 шт.; - физиотерапевтическая головка с 3 нефритовыми камнями; - внутренняя терапевтическая головка; - регулируемая ручка. II. Запасные части: 1. Нижний конечный выключатель основного мата. 2. Верхний конечный выключатель основного мата. 3. Нижний конечный выключатель дополнительного мата. 4. Верхний конечный выключатель дополнительного мата. 5. 9-ти контактная вилка с кабелем основного мата. 6. 9-ти контактная вилка с кабелем дополнительного мата. 7. 5-ти контактная вилка с кабелем. 8. Панель подключения 220В с предохранителем. 9. Панель подключения 1, 2. 9. Кабель каретки основного мата 1540 мм. 10. Кабель каретки дополнительного мата 1120 мм. 11. Патрон галогенной лампы. 12. Патрон лампы металлический. 13. Термодатчик внутреннего прожектора. 14. Термодатчик внешних прожекторов. 15. Термопара 250В 700С. 16. Ролик внутренней каретки. 17. Направляющий ролик пластмассовый с металлической втулкой. 18. Металлический трос в резиновой оболочке для приведения в движение каретки .внутреннего прожектора основного мата, диаметр 0,6 мм, 2335 мм. 19. Металлический трос в резиновой оболочке для приведения в движение каретки внутреннего прожектора дополнительного мата, диаметр 0,6 мм, 1511 мм. 20. Шкив двигателя. 21. Эл.двигатель в сборе. 22. Ролик внутреннего прожектора основного мата. 23. Ролик внутреннего прожектора дополнительного мата. 24. Колпачок лампочки внешнего прожектора. 25. Крышка эл. двигателя. 26. Фиксатор хода. 27. Стальная-пластиковая прокладка. 28. Нефритовый осевой ролик. 29. Резиновая прокладка для лампы прожектора. 30. Резиновый ограничитель наклона внутренней каретки. 31. Электронный чип управления работой внутреннего прожектора основного мата STC5410. 32. Электронный чип управления работой внутреннего прожектора дополнительного мата STC11F04. 33. Основная электронная плата управления. 34. Электронная плата управления температурой нагревательных панелей. 35. Электронная плата дистанционного управления. 36. Плата дисплея дистанционного пульта управления. 37. Плата переключателей. 38. Направляющий ролик пластмассовый 1. 39. Плата внутреннего прожектора основного мата. 40. Плата внутреннего прожектора дополнительного мата. 41. Трансформатор CH02 (220В-13В/2А, 7В/1А). 42. Трансформатор CH01 (22.5В/13A). 43. Нагревательная панель основного мата (правая). 44. Нагревательная панель основного мата (левая). 45. Нагревательная панель дополнительного мата (правая). 46. Нагревательная панель дополнительного мата (левая). 47. Эл.Двигатель 24В/15Вт. 48. Держатель кабеля пластмассовый 1, 2, 3. 49. Кабель подключения основного и дополнительного матов с 5-ти контактной вилкой. 50. Кабель подключения основного и дополнительного матов с 9-ти контактной вилкой. 51. Пульт управления с кабелем и контактной вилкой 1. 52. Пульт управления с кабелем и контактной вилкой 2. 53. Карбоновая нагревательная панель дополнительного мата с температурным датчиком. 54. Внутренняя каретка основного мата. 55. Внутренняя каретка дополнительного мата. 56. Кабель подключения 3-х сферного прожектора. 57. Кабель подключения 9-ти сферного прожектора. 58. Кабель подключения пульта управления. 59. Каретка внутреннего прожектора с ведущими колесиками. 60. Защитная панель блока управления дополнительного мата. 61. Рама для направляющего колеса. 62. Защитная коробка эл. двигателя. 63. Защитная панель блока управления основного мата. 64. Блок направления металлического троса в сборе. 65. Блок натяжения металлического троса в сборе. 66. Установочная крышка рамы. 67. Держатель кронштейна пульта управления. 68. Кронштейн пульта управления. 69. Металлическая трубка кронштейна пульта управления. 70. Направляющая каретки дополнительного мата (правая). 71. Направляющая каретки дополнительного мата (левая). 72. Направляющая каретки основного мата (левая ). 73. Направляющая каретки основного мата ( правая). 74. Держатель подлокотника короткий. 75. Держатель подлокотника длинный. 76. Угол рамы. 77. Ножка рамы. 78. Соединитель рамы левый. 79. Соединитель рамы правый. 80. Крышка 3-х сферного прожектора. 81. База 3-х сферного прожектора. 82. Крышка пульта управления. 83. База пульта управления. 84. Крышка 9-ти сферного прожектора. 85. База 9-ти сферного прожектора. 86. 3-х сферный прожектор в сборе. 87. 9-ти сферный прожектор в сборе. 88. Удерживающий ремень для ног. 89. Верхняя защитная простынь. 90. Длинная планка рамы (алюминиевая). 91. Короткая планка рамы (алюминиевая). 92. Подлокотник. 93. Кронштейн пульта управления в сборе. III. Расходные запасные части: 1. Предохранитель 5A, 3.15А. 2. Предохранитель 20А. 3. Лампа галогенная 1 и 2 12В/20Вт. 4. Лампа накаливания стеклянная красная и белая 12В/10Вт. 5. 2-х сторонняя защитная ткань внутренняя. 6. Внутренняя защитная ткань дополнительного мата. 7. Внутренняя защитная ткань основного мата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Витал Райз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
350012, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Круговая, д. 26, корпус нет
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
350012, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Круговая, д. 26, корпус нет
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Хэлф & Хэлф Медикал Экюпмент Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Guangzhou Health & Health Medical Equipment Co., Ltd, Block D, Block H and self-compiled Block 1 office building, #282 Caixin Road, Lanhe Town, Nansha District, Guangzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Guangzhou Health & Health Medical Equipment Co., Ltd, Block D, Block H and self-compiled Block 1 office building, #282 Caixin Road, Lanhe Town, Nansha District, Guangzhou, China
ОКП
944440
ОКПД2
32.50.21.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139110
Адрес
Guangzhou Health & Health Medical Equipment Co., Ltd., Block D, Block H and self-compiled Block 1 office building, #282 Caixin Road, Lanhe Town, Nansha District, Guangzhou, China
Наименование
Аппарат термотерапевтический VITAL RAYS с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10999
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 18.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
139110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы