ФСЗ 2011/10995

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10995
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2011 по 17.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10995
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 (CN5 CPx, CN5 CP, CN5 M, CN5 N, CN5 ITED, CN5 ITCDP, CN5 ITCD, CN5 CICP, CN5 CIC). 2. CHRONOS 7 (CN7 CPx, CN7 CP, CN7 M, CN7 N, CN7 ITED, CN7 ITCDP, CN7 ITCD, CN7 CICP, CN7 CIC). 3. CHRONOS 9 (CN9 CPx, CN9 CP, CN9 M, CN9 N, CN9 ITED, CN9 ITCDP, CN9 ITCD, CN9 CICP, CN9 CIC). II. Принадлежности: 1. Пластиковая коробка для слухового аппарата. 2. Футляр специальный. 3. Кейс презентационный. 4. Картонная упаковка. 5. Салфетка для протирки слухового аппарата. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Гарантийная карта. 8. Тестер для батареек. 9. Источник питания (не более 6 шт.). 10. Тонкие трубки Spiraflex (не более 5 шт.). 11. Приспособление для удаления ушной серы. 12. Щетка. 13. Пульт дистанционного управления: Sound Gate, RC-P, RC-S (не более 2 шт.). 14. Адаптер специальный: TV adapter, Phone adapter (не более 2 шт.). 15. Адаптер для слухового аппарата adapter № 2, № 3, № 4 (не более 2 шт.). 16. Адаптер типа «каблучок»: module, programming; Programming adapter PA-E01, Programming adapter micro/compact, FM-adaptor FM7, DAI shoe AP700, FM adaptor FMA3, DAI adapter micro/compact (не более 2 шт.). 17. Ресивер специальный Speaker unit (не более 2 шт.). 18. Рожок Hook (не более 2 шт.). 19. Аудиокабель, кабель соединительный: FLEXCONNECT, PROGRAMMING PILL ADAPTER, CROS cable MIC 24, ITC programming adapter, AUDIOCABLE DAI, DAI-Y, NOAHLink programming & adapter Set № 2, cord programming NOAHLink, cord programming NOAHLink № 2 (не более 2 шт.). 20. Программное обеспечение для слуховых аппаратов на CD. 21. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов: Spira Flex fitting kit, Brite fitting kit complete, RITE fitting kit complete for Verite (не более 10 шт.). 22. Вкладыш: dome set tulip, dome large set, medium set, small set (не более 2 шт.). 23. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов Tube (не более 10 шт.). 24. Фильтр для слуховых аппаратов: Micro Wax Baster (MWB), NoWax (не более 10 шт.). 25. Чистящие таблетки (не более 10 шт.). 26. Высушивающие таблетки (не более 10 шт.). 27. Сменный корпус (не более 2 шт.). 28. Экран для защиты микрофона от ветра Microphone wind screen (не более 2 шт.). 29. Усилитель специальный для слуховых аппаратов: Amplifier (не более 10 шт.). 30. Крышка батарейного отсека Battery drawer (не более 2 шт.). 31. Лицевая панель Faceplate (не более 2 шт.). 32. Микрофон специальный Microphone assembly (не более 2 шт.). 33. Пара микрофонов специальных Microphone pair assembly. 34. Кнопка переключения программ специальная Push button (не более 2 шт.). 35. Динамик Receiver assembly (не более 2 шт.). 36. Крышка корпуса Shell cover (не более 2 шт.). 37. Регулятор громкости Volume control (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аэрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, ул. Зои и Александра Космодемьянских, д. 4, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, г. Москва, пер. Берников, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бернафон АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173110
204370
228560
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10995
Дата регистрации МИ
12.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы