Г004-00110-00/02922516 | ФСЗ 2011/10992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922516 | ФСЗ 2011/10992
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922516
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT
1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge. 2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge. 3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge. 4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge. 5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge. 6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge. 7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge. 8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge. 9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge. 10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge. 11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge. 12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge. 13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge. 14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge. 15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge. 16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge. 17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge. 18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge. 19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1). 20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2). 21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3). 22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1). 24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2). 25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3). 26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1). 28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2). 29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3). 30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level). 31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1). 32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2). 33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3). 34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5). 35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1). 36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2). 37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1). 38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2). 39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1). 40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b). 41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2). 42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3). 43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5). 44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1). 45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2). 46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3). 47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver).
1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge. 2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge. 3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge. 4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge. 5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge. 6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge. 7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge. 8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge. 9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge. 10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge. 11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge. 12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge. 13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge. 14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge. 15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge. 16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge. 17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge. 18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge. 19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1). 20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2). 21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3). 22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1). 24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2). 25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3). 26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1). 28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2). 29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3). 30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level). 31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1). 32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2). 33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3). 34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5). 35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1). 36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2). 37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1). 38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2). 39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1). 40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b). 41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2). 42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3). 43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5). 44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1). 45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2). 46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3). 47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Поинт оф Кеа Инк. "
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176590
176610
192400
193190
198810
199400
199530
244590
244610
244630
248900
253640
253650
253660
284490
284660
301420
301460
Адрес
Abbott Point of Care Canada Limited, 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada; Cliniqa Corporation, 495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078, USA; Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA; Abbott Point of Care Inc., 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10992
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
176590; 176610; 192400; 193190; 198810; 199400; 199530; 244590; 244610; 244630; 248900; 253640; 253650; 253660; 284490; 284660; 301420; 301460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы