ФСЗ 2011/10982
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 07.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10982
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированного выделения ДНК из экспертных образцов "AutoMate Express", с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система автоматизированного выделения ДНК из экспертных образцов «AutoMate Express», в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Руководство пользователя. 3. Сканер штрих-кодов. II. Принадлежности: 1. Шнуры питания (не более 2 штук). 2. Штатив для картриджей. 3. Штатив для наконечников и пробирок. 4. Поддон для сбора капель. 5. Силиконовая смазка (1 флакон). 6. Кольцевые уплотнители для насадки наконечников (не более 13 штук). 7. Предохранители (не более 2 штук). 8. Наконечники (не более 52 штук). 9. Держатели наконечников (не более 52 штук). 10. Картриджи пустые (не более 13 штук). 11. Картриджи заполненные для тестирования прибора (не более 13 штук). 12. Запрограммированная карта с протоколами выделения ДНК. 13. Кабель USB. III. Организация-изготовитель: - Precision Systems Science, 88 Kamihongou Matshudo Shi, Chiba 271-0064, Japan.
I. Система автоматизированного выделения ДНК из экспертных образцов «AutoMate Express», в составе: 1. Базовый блок системы. 2. Руководство пользователя. 3. Сканер штрих-кодов. II. Принадлежности: 1. Шнуры питания (не более 2 штук). 2. Штатив для картриджей. 3. Штатив для наконечников и пробирок. 4. Поддон для сбора капель. 5. Силиконовая смазка (1 флакон). 6. Кольцевые уплотнители для насадки наконечников (не более 13 штук). 7. Предохранители (не более 2 штук). 8. Наконечники (не более 52 штук). 9. Держатели наконечников (не более 52 штук). 10. Картриджи пустые (не более 13 штук). 11. Картриджи заполненные для тестирования прибора (не более 13 штук). 12. Запрограммированная карта с протоколами выделения ДНК. 13. Кабель USB. III. Организация-изготовитель: - Precision Systems Science, 88 Kamihongou Matshudo Shi, Chiba 271-0064, Japan.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство корпорации "Апплайд Биосистемс Интернэшнл, Инк."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, ул. Обручева, д. 30/1, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, ул. Обручева, д. 30/1, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Апплайд Биосистемс, ЛЛС
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Applied Biosystems, LLC, 850 Lincoln Centre Drive, Foster City, CA 94404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Applied Biosystems, LLC, 850 Lincoln Centre Drive, Foster City, CA 94404, USA
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система автоматизированного выделения ДНК из экспертных образцов "AutoMate Express", с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10982
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929117
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Система автоматизированного выделения ДНК из экспертных образцов "AutoMate Express", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10982
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы