Г004-00110-00/02911025 | ФСЗ 2011/10974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911025 | ФСЗ 2011/10974
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях: Блок базовый Explora FDG4: - Модуль радиохимический: подсистема улавливания, подсистема измерения радиоактивности, подсистема подачи жидкостей, подсистема нагрева-охлаждения реакционного сосуда, подсистема очистки конечного продукта, подсистема сбора отработанных материалов и фильтрации газов, встроенный контроллер. - Рабочая станция: клавиатура, компьютерная "мышь", настольный компьютер или ноутбук. II. Принадлежности: 1. Колонка улавливания. 2. Емкость для обогащенной 18О-воды. 3. Детектор (датчик) излучения. 4. Датчик температуры. 5. Микронасос. 6. Реакционный сосуд. 7. Инфракрасный датчик для измерения температуры. 8. Цилиндрический стержень для подачи воздуха. 9. Очистительная колонка. 10. Угольный фильтр. 11. Флакон стерильный. 12. Запорный клапан. 13. Шприц. 14. Игла. 15. Картридж. 16. Колба. 17. Набор реактивов для тестирования, 1 набор. 18. Набор реактивов для запуска, 1 набор. 19. Модуль управления химическим процессом. 20. Хроматограф высокого давления жидкостной. 21. Измеритель коэффициента pH. 22. Хроматограф газовый. 23. Гамма-спектрометр. 24. Дозкалибратор. 25. Радиохроматограф тонкослойный. 26. Устройство для определения точки плавления. 27. Устройство для определения теста на пирогенность. 28. Устройство для определения осмолярности. 29. Весы лабораторные. 30. Посуда химическая специальная (пробирки - 20 шт., колбы - 10 шт., пипетки - 10 шт., мензурки - 5 шт., цилиндры - 5 шт., аллонжи - 2 шт., воронки - 5 шт., бюретки - 5 шт.). 31. Мебель лабораторная (столы - 3 шт., шкафы для хранения химической посуды - 3 шт., стулья - 3 шт.). 32. Шкаф сушильный. 33. Стерилизатор. 34. Набор для контроля качества. 35. Устройство дозирующее. 36. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный, кожух защитный). 37. Камера защитная для модуля синтеза. 38. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 39. Шкаф с ламинарным потоком. 40. Шкаф вытяжной. 41. Дозиметр индивидуальный. 42. Стол для фасовки препаратов. 43. Контейнер для хранения отходов. 44. Дверь сдвижная моторизованная. 45. Трубки защитные для подачи препаратов. 46. Монитор радиации защитных боксов. 47. Мойка с защитным покрытием. 48. Монитор радиации помещения. 49. Контейнер защитный для шприцев.
I. Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях: Блок базовый Explora FDG4: - Модуль радиохимический: подсистема улавливания, подсистема измерения радиоактивности, подсистема подачи жидкостей, подсистема нагрева-охлаждения реакционного сосуда, подсистема очистки конечного продукта, подсистема сбора отработанных материалов и фильтрации газов, встроенный контроллер. - Рабочая станция: клавиатура, компьютерная "мышь", настольный компьютер или ноутбук. II. Принадлежности: 1. Колонка улавливания. 2. Емкость для обогащенной 18О-воды. 3. Детектор (датчик) излучения. 4. Датчик температуры. 5. Микронасос. 6. Реакционный сосуд. 7. Инфракрасный датчик для измерения температуры. 8. Цилиндрический стержень для подачи воздуха. 9. Очистительная колонка. 10. Угольный фильтр. 11. Флакон стерильный. 12. Запорный клапан. 13. Шприц. 14. Игла. 15. Картридж. 16. Колба. 17. Набор реактивов для тестирования, 1 набор. 18. Набор реактивов для запуска, 1 набор. 19. Модуль управления химическим процессом. 20. Хроматограф высокого давления жидкостной. 21. Измеритель коэффициента pH. 22. Хроматограф газовый. 23. Гамма-спектрометр. 24. Дозкалибратор. 25. Радиохроматограф тонкослойный. 26. Устройство для определения точки плавления. 27. Устройство для определения теста на пирогенность. 28. Устройство для определения осмолярности. 29. Весы лабораторные. 30. Посуда химическая специальная (пробирки - 20 шт., колбы - 10 шт., пипетки - 10 шт., мензурки - 5 шт., цилиндры - 5 шт., аллонжи - 2 шт., воронки - 5 шт., бюретки - 5 шт.). 31. Мебель лабораторная (столы - 3 шт., шкафы для хранения химической посуды - 3 шт., стулья - 3 шт.). 32. Шкаф сушильный. 33. Стерилизатор. 34. Набор для контроля качества. 35. Устройство дозирующее. 36. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный, кожух защитный). 37. Камера защитная для модуля синтеза. 38. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 39. Шкаф с ламинарным потоком. 40. Шкаф вытяжной. 41. Дозиметр индивидуальный. 42. Стол для фасовки препаратов. 43. Контейнер для хранения отходов. 44. Дверь сдвижная моторизованная. 45. Трубки защитные для подачи препаратов. 46. Монитор радиации защитных боксов. 47. Мойка с защитным покрытием. 48. Монитор радиации помещения. 49. Контейнер защитный для шприцев.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Медикал Солюшнс ЮэСэЙ, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
211280
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Документы