ФСЗ 2011/10965

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10965
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 09.11.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10965
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Biolis 12i с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Анализатор автоматический биохимический Biоlis 12i. I. Комплектация: 1. Адаптер для принтера DPU414 (DPU 414 for AC Adaptor). 2. Бутылка для реагента 4 мл., 20 шт. (Reagent bottle 4 ml., 20 pcs.). 3. Бутылка для реагента 8 мл., 20 шт. (Reagent bottle 8 ml., 20 pcs.). 4. Дозатор образца (Sample probe). 5. Кабель I/F для принтера (Printer I/F cable). 6. Кабель питания (Power cable). 7. Кабель питания для принтера DPU414 (DPU414 Power cable). 8. Канистра для воды 5 л. (Water reservoir 5 L). 9. Канистра для отходов 5 л. (Waste liquid reservoir 5 L). 10. Канистра для щелочного раствора 1л. (Washing solution reservoir (alkalin) 1L). 11. Коробка для комплектующих (Parts box). 12. Крышка для бутылки 40 шт. (Bottle cap 40 pcs.). 13. Крышка для карусели образца (Sample tray cover). 14. Крышка карусели реагентов (Reagent tray cover). 15. Лампа (Spectrophotometer lamp). 16. Мандрен d 1,2x0,3 м. ( Nylon Line (thick therad), d 1,2x0,3 m.). 17. Мандрен, d 0,6x0,3 м. (Nylon Line (fine therad), d 0,6x0,3 m.) 18. Набор трубок (Installation kit tubing) в составе: трубка TYGON 3,2x1,6 мм., 2 м. (tubing TYGON with connector 3,2x1,6 mm., 2 m.); трубка для воды 6x4 мм.(голубая), 2 м. (tubing for water with connector 6x4mm., blue, 2 m.); трубка для слива 10x7 мм.(прозрачная), 2 м. (tubing for drain with connector 10x7mm., clear,2 m.); трубка для слива 6x4 мм. (прозрачная), 2 м.(tubing for drain with connector 6x4mm.,clear, 2 m.). 19. Набор уплотнителей для помпы (Pump gland packing set) в составе: уплотнитель d10 мм. 3 шт. (d10 mm. 3 pcs.); уплотнитель d2 мм. 1 шт. (d2 mm. 1 pcs.); уплотнитель d5 мм. 1 шт. (d5 mm. 1 pcs.). 20. Набор шестигранных ключей:0,89мм.,1.5мм.,2,0мм.,2,5мм.(Set allen Key:0,89mm.,1.5mm. 2,0 mm., 2,5 mm.). 21. Отвертка 2 шт. (Screwdriver 2 pcs.). 22. Предохранитель, 2 шт. (Fuse 2 pcs.). 23. Принтер DPU 414 (DPU 414 Printer). 24. Руководство оператора (Operator's manual). 25. Ручка (Pen). 26. Считыватель бар-кода (Barcode Reader 1 set ). 27. Фиксатор пластиковый (большой), 10 шт. (Tie wraps (large size) 10 pcs.). 28. Фиксатор пластиковый (малый), 10 шт. (Tie wraps (small size) 10 pcs.). 29. Фильтр для воды (Water filter). 30. Фильтр для промывочного раствора (Wash solution filter). 31. Чашка для образцов, 200 шт. (Sample cap 200 pcs). 32. Щелочной раствор (Washing solution alkalin). II. Принадлежности ионоселективного модуля (ISE accessory): 1. Адаптер 3P (3P adapter). 2. Калибратор 1, 420 мл. (Calibrator 1 420 ml). 3. Калибратор 2, 140 мл. (Calibrator 2 140 ml). 4. Канистра для отходов ион-селективного модуля, 500 мл. (ISE Waste liquid reservoir 500 ml). 5. Кислотный промывающий раствор (Washing solution acid ). 6. Код питания (Power code). 7. Предохранитель с задерживающим срабатывателем 2 шт. (Time-lag fuse 2 pcs). 8. Прокладка (O-ring). 9. Промывающий раствор, 25 мл. (Cleaning solution 25 ml). 10. Трубка Tygon, 1 м. (Tygon Tube 1 m.). 11. Трубка для пережимного клапана (Pinch ValveTube). 12. Трубка для помпы, 4 шт. (Pump Tube 4 pcs.). 13. Щелочной промывающий раствор (Washing solution alkalin). 14. Электорд Калий (Electrodes K). 15. Электрод Хлор (Electrodes Cl). 16. Электрод Натрий (Electrodes Na). 17. Электрод Референсный (Electrodes Ref). III. Организация-изготовитель: - Hirose Electronic System Co., Ltd. (Nasu factory 1535-1 Yonku-Cho, Nasushiobara-shi, Tochigi, Japan).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд д. 29, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хиросэ Электроник Систем Ко., Лтд. "
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hirose Electronic System Co., Ltd., 1-9-6, Ebisu-Minami, Shibuka-Ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hirose Electronic System Co., Ltd., 1-9-6, Ebisu-Minami, Shibuka-Ku, Tokyo, Japan
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический биохимический «САПФИР МИНИ» (SAPPHIRE MINI) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10965
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2012
Период действия
с 09.11.2012
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2012
Описание
-
Файлы