ФСЗ 2011/10964
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2023 по 21.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10964
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100: 1. Обжимающая жидкость (Urine Sediment Analyzer Reagent Sheath). 2. Детергент (Urine Sediment Analyzer Detergent). 3. Разбавитель (Urine Sediment Analyzer Diluent). 4. Стандартный раствор (Standard Solution for Urine Sediment Analyzer). 5. Отрицательный контроль (Negative Control for Urine Sediment Analyzer). 6. Положительный контроль (Positive Control for Urine Sediment Analyzer). 7. Фокусирующая жидкость (Focus for Urine Sediment Analyzer).
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100: 1. Обжимающая жидкость (Urine Sediment Analyzer Reagent Sheath). 2. Детергент (Urine Sediment Analyzer Detergent). 3. Разбавитель (Urine Sediment Analyzer Diluent). 4. Стандартный раствор (Standard Solution for Urine Sediment Analyzer). 5. Отрицательный контроль (Negative Control for Urine Sediment Analyzer). 6. Положительный контроль (Positive Control for Urine Sediment Analyzer). 7. Фокусирующая жидкость (Focus for Urine Sediment Analyzer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130012, China
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150180
150190
160170
160190
353090
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; ООО "Эйлитон", 141983, Московская область, г. Дубна, пр-кт Науки, д. 9а, к. 1
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10964
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2025
Период действия
с 21.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
160170; 150180; 150190; 160190; 353090
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10964
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
150180; 150190; 160170; 160190; 353090
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора осадка мочи Dirui FUS-100 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10964
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
150180; 150190; 160170; 160190; 353090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы