ФСЗ 2011/10962
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 22.10.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно - диагностические FUSION DOE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE: 1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). II. Принадлежности: 1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт. 2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт. 3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт. 4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт. 5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт. 6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт. 7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт. 8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт. 9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт. 10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт. 11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке. 12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке. 13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 50 шт. в упаковке. 14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке. 15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт. 16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт. 17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт. 18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
I. Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE: 1. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 2. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200 в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационная FUSION 1200; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). 3. Лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE в составе: - лампа стоматологическая светодиодная полимеризационно-диагностическая FUSION DOE; - подставка - зарядное устройство с адаптером питания (Charging Stand and Power Adapter). II. Принадлежности: 1. Модуль световой головки стандартный (Standard Light Head Module ) - не более 10 шт. 2. Модуль световой головки белого света (White Light Head Module ) - не более 10 шт. 3. Модуль световой головки ультрафиолетовый (Violet Light Head Module) - не более 10 шт. 4. Модуль управления (Main Control Module) - не более 10 шт. 5. Модуль управления 1200 (Main Control Module 1200) - не более 10 шт. 6. Блок аккумуляторный (FUSION Battery Assembly) - не более 10 шт. 7. Держатель для лампы с возможностью монтажа на стоматологическую установку (Dental Unit Charge Holder) - не более 10 шт. 8. Шнур удлинительный (Chair Power Extension Cord) - не более 10 шт. 9. Модуль линзы фокусирующей (Focus Lens Module) - не более 10 шт. 10. Линза расширенного пучка (Expanded Beam Lens) - не более 10 шт. 11. Колпачки 9 мм (Curing Caps 9mm), 50 шт. в упаковке. 12. Колпачки 13 мм (Curing Caps 13mm), 50 шт. в упаковке. 13. Колпачки фокусирующие 3 мм (Tacking Tips 3mm), 50 шт. в упаковке. 14. Чехлы одноразовые (Barrier Sleeves), 100 шт. в упаковке. 15. Крышка для фильтров (Filter lever) - не более 50 шт. 16. Флюоресцентный фильтр (Loupes Fluorescence Filter) - не более 50 шт. 17. Экран защитный (Unit Mount Eye Shield) - не более 100 шт. 18. Инструмент для снятия линзы (Lens Tool) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЕНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, Новохорошевский проезд, д. 25
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДентЛайт Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1411 E. Campbell Rd #500, Richardson, TX 75081 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, DentLight Inc., 1411 E. Campbell Rd #500, Richardson, TX 75081 USA
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10962
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
121250
Наименование
Лампы стоматологические светодиодные полимеризационные FUSION, FUSION 1200 и полимеризационно-диагностические FUSION DOE, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10962
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2012
Период действия
с 22.10.2012 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
121250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы