Г004-00110-00/02918254 | ФСЗ 2011/10928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918254 | ФСЗ 2011/10928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918254
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерная для установки необходимых параметров медицинского оборудования, осуществления телекоммуникации и обмена информацией в операционной KARL STORZ OR1 NEO с принадлежностями
В составе: 1. Блок управления SCB Сontrol Neo. 2. Блок архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO. 3. Блок телемедицины, видеомаршрутизации и видеоконференции AV system NEO. Принадлежности: 1. Монитор специальный. 2. Блок речевого управления VOICE 1. 3. Карта видеозахвата OR1 RGBHV для AV Control. 4. Кабель управления нуль-модемный OR1 RS 232. 5. Кабель OR1 VGA на DVI-A типа вилка-вилка. 6. Интерфейсные модули (не более 25 шт.). 7. Рабочее место медсестры (состоит из системного блока и дополнительного монитора). 8. Передающий модуль OR1 для конвертирования с источником питания. 9. Принимающий модуль OR1 для конвертирования с источником питания. 10. Блок управления комнатными камерами OR1 V2. 11. Блок аудиомаршрутизации OR1. 12. Активный громкоговоритель OR1. 13. Микрофоны OR1 (не более 10 штук). 14. Аудио усилитель OR1. 15. Устройство чтения OR1 CD/DVD, 1HU, PAL. 16. Блок телеиллюстрации OR1 PAL. 17. Блок сетевой интеграции OR1-MPEG2. 18. Блок приложения Сhex-OR1 (контрольный перечень для обеспечения безопасности системы). 19. Подвижная видеостойка для размещения медицинского оборудования. 20. Оптический передатчик. 21. Оптический приемник. 22. Проецирующее устройство HD 3500ANSI Lumen. 23. Аудио оптический приемник и передатчик для систем видеоконференций OR1 S-video OR1 S-video. 24. Блок соединения удаленных помещений (лекционного зала) SCS NEO. 25. Внешнее соединение OR1 DVI-D (видео кабели) (не более 100 м). 26. Кабель оптический (не более 5000 м). 27. Видеокабель (не более 5000 м). 28. Кабель громкоговорителя (не более 5000 м). 29. Кабель управления SCB (не более 5000 м). 30. Патч-панели (не более 30 штук). 31. Крепежные панели (не более 80 штук). 32. Кронштейны для панелей (не более 350 штук). 33. Кабель канал (не более 10000 м). 34. Коммутатор. 35. Усилитель-распределитель. 36. Масштабатор.
В составе: 1. Блок управления SCB Сontrol Neo. 2. Блок архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO. 3. Блок телемедицины, видеомаршрутизации и видеоконференции AV system NEO. Принадлежности: 1. Монитор специальный. 2. Блок речевого управления VOICE 1. 3. Карта видеозахвата OR1 RGBHV для AV Control. 4. Кабель управления нуль-модемный OR1 RS 232. 5. Кабель OR1 VGA на DVI-A типа вилка-вилка. 6. Интерфейсные модули (не более 25 шт.). 7. Рабочее место медсестры (состоит из системного блока и дополнительного монитора). 8. Передающий модуль OR1 для конвертирования с источником питания. 9. Принимающий модуль OR1 для конвертирования с источником питания. 10. Блок управления комнатными камерами OR1 V2. 11. Блок аудиомаршрутизации OR1. 12. Активный громкоговоритель OR1. 13. Микрофоны OR1 (не более 10 штук). 14. Аудио усилитель OR1. 15. Устройство чтения OR1 CD/DVD, 1HU, PAL. 16. Блок телеиллюстрации OR1 PAL. 17. Блок сетевой интеграции OR1-MPEG2. 18. Блок приложения Сhex-OR1 (контрольный перечень для обеспечения безопасности системы). 19. Подвижная видеостойка для размещения медицинского оборудования. 20. Оптический передатчик. 21. Оптический приемник. 22. Проецирующее устройство HD 3500ANSI Lumen. 23. Аудио оптический приемник и передатчик для систем видеоконференций OR1 S-video OR1 S-video. 24. Блок соединения удаленных помещений (лекционного зала) SCS NEO. 25. Внешнее соединение OR1 DVI-D (видео кабели) (не более 100 м). 26. Кабель оптический (не более 5000 м). 27. Видеокабель (не более 5000 м). 28. Кабель громкоговорителя (не более 5000 м). 29. Кабель управления SCB (не более 5000 м). 30. Патч-панели (не более 30 штук). 31. Крепежные панели (не более 80 штук). 32. Кронштейны для панелей (не более 350 штук). 33. Кабель канал (не более 10000 м). 34. Коммутатор. 35. Усилитель-распределитель. 36. Масштабатор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.1
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232550
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Система компьютерная для установки необходимых параметров медицинского оборудования, осуществления телекоммуникации и обмена информацией в операционной KARL STORZ OR1 NEO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10928
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918254
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
232550
Файлы
Наименование
Система компьютерная для установки необходимых параметров медицинского оборудования, осуществления телекоммуникации и обмена информацией в операционной KARL STORZ OR1 NEO с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10928
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
129610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы