Г004-00110-00/02911574 | ФСЗ 2011/10927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911574 | ФСЗ 2011/10927
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система стереотаксическая нейронавигационная Leksell Stereotactic System с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
I. Стереотаксическая нейронавигационная система Leksell Stereotactic System, в составе: 1. Координатная рамка модели G - не более 2 шт. 2. Набор фиксирующих винтов в исполнениях: 10TFS (титановые винты 10 шт.), или 10RFS (алюминиевые винты 10 шт.), или 40TFS (титановые винты 40 шт.), или 40RFS (алюминиевые винты 40 шт.) - не более 2 шт. 3. Стерилизационный поднос - не более 2 шт. 4. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. 2. Планирующий модуль Leksell SurgiPlan - не более 2 шт. 3. Программный модуль для ручного совмещения изображений ImageMerge - не более 2 шт. 4. Программный модуль для предварительного планирования Pre-Planning - не более 2 шт. 5. Программный модуль для ПЭТ-изображений ColorPET - не более 2 шт. 6. Программный модуль для функционального планирования Functional planning - не более 2 шт. 7. Программный модуль AtlasSpace - не более 2 шт. 8. Специализированная рабочая станция с программным обеспечением - не более 2 шт. 9. Специализированный цветной лазерный принтер - не более 2 шт. 10. Передняя планка с прорезью - не более 10 шт. 11. Передняя планка изогнутая - не более 10 шт. 12. Передняя планка прямая - не более 10 шт. 13. Набор винтов специальных из титанового сплава M4х10 для координатной рамки модель G (винт специальный из титанового сплава M4х10 - 4 шт.) - не более 10 шт. 14. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G - не более 2 шт. 15. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G (основание - 1 шт., вставка - 1 шт., крышка - 1 шт.) - не более 2 шт. 16. Специализированный стерилизационный бокс для тестера кривизны игл - не более 2 шт. 17. Специализированный стерилизационный бокс для фиксирующих винтов - не более 5 шт. 18. Шкала измерительная специальная - не более 10 шт. 19. Набор специализированный для стереотаксической арки (винтовой зажим -2 шт., стопор для Y-ползунка - 2 шт., осевой замок - 3 шт., винт - 1 шт., замок для кольца/проводника и ограничителя - 2 шт., несущий замок - 1 шт.) - не более 10 шт. 20. Набор специализированных фиксаторов для стереотаксической арки (фиксатор - 2 шт.) - не более 10 шт. 21. Набор винтовых зажимов специальных (винтовой зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 22. Набор винтов специальных M4x8 для стереотаксической арки (винт M4x8 - 10 шт.) - не более 10 шт. 23. Набор винтов специальных из нейлона M3x4 для стереотаксической арки (винт M3x4 - 12 шт.) - не более 10 шт. 24. Фиксатор рамки - не более 5 шт. 25. Стерилизационный поднос для фиксатора рамки - не более 2 шт. 26. Набор специализированный для фиксатора рамки (фиксирующий винт М8х25 - 1 шт., крепежная рукоятка - 1 шт.) - не более 10 шт. 27. Фиксатор для Leksell Stereotactic System - не более 5 шт. 28. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт- 40 шт.) - не более 10 шт. 29. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 30. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 40 шт.) - не более 10 шт. 31. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 32. Набор винтов специализированных фиксирующих из алюминия (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 10 шт. 33. Двухсторонняя специализированная инструментальная отвертка - не более 5 шт. 34. Специализированный торцевой ключ - не более 5 шт. 35. Набор фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 4 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 36. Набор задних фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 2 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 37. Набор изогнутых изолированных фиксирующих стоек (фиксирующие стойки - 1 пара, вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 38. Набор вставок для фиксирующих стоек (25х 4 шт.) - не более 10 шт. 39. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 50 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 40. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 100 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 41. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 150 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 42. Набор стандартных фиксирующих стоек (изолированная стойка - 6 шт.) - не более 10 шт. 43. Набор задних фиксирующих стоек средней длины (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., стопор - 2 шт.) - не более 10 шт. 44. Набор изогнутых фиксирующих стоек (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 45. Набор фиксирующих стоек из углеродного волокна (фиксирующая стойка - 6 шт., стопорный винт - 6 шт., стопор - 6 шт.) - не более 10 шт. 46. Набор специализированный для фиксирующих стоек (стопор - 2 шт., винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 47. Симулятор цели - не более 10 шт. 48. Тестовый пробник для Elekta MicroDrive и симулятора цели - не более 10 шт. 49. Тестер кривизны игл - не более 10 шт. 50. Набор специализированных зажимных винтов для тестера кривизны игл (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 51. Открытый МР-индикатор - не более 10 шт. 52. Набор левых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 53. Набор правых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 54. Набор специализированный для открытого МР индикатора (винт - 4 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 55. Набор винтов специальных из нейлона M6 х 10 (винт - 10 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 56. Специализированный фиксирующий зажим - не более 20 шт. 57. МР-индикатор - не более 10 шт. 58. Комплект специализированный для МР-индикатора (уплотнительный винт - 20 шт., уплотнительное кольцо - 20 шт., фиксирующий зажим 4 шт., запорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт., трубка - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 59. Набор специализированных винтов и уплотняющих колец для МР-индикатора (винт - 50 шт., уплотнительное кольцо - 50 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 60. Комплект специализированных фиксирующих и стопорных винтов для МР-индикатора (стопорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 61. МР-фантом - не более 10 шт. 62. Набор специализированный для МР-фантома (уплотнительное кольцо - 12 шт.) - не более 10 шт. 63. МР-адаптер для катушки Philips - не более 10 шт. 64. МР-адаптер для квадратурной головной катушки 3T QHC T/R Philips - не более 10 шт. 65. МР-адаптер для квадратурной головной катушки Philips - не более 10 шт. 66. МР-адаптер для катушки GE - не более 10 шт. 67. МР-адаптер для разъемной головной катушки GE - не более 10 шт. 68. МР-адаптер для катушки Siemens - не более 10 шт. 69. МР-адаптер для катушки Siemens TxRx CP - не более 10 шт. 70. МР-адаптер для головной катушки Siemens TxRx - не более 10 шт. 71. МР-адаптер для головной катушки Siemens CP Head Array - не более 10 шт. 72. МР-адаптер для головной катушки Siemens Conical Head Coil - не более 10 шт. 73. Универсальный МР-адаптер (Длинный) - не более 10 шт. 74. Универсальный МР-адаптер (Короткий) - не более 10 шт. 75. МР-адаптер для катушки Toshiba - не более 10 шт. 76. Набор специализированный для МР-адаптеров (крепление - 3 шт., винт - 3 шт., болт - 4 шт., ключ -1 шт.) - не более 10 шт. 77. Набор специализированных пластиковых винтов для МР-адаптера (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 78. КТ-индикатор - не более 10 шт. 79. Набор специализированный для открытого КТ-индикатора (фиксирующий винт - 4 шт., фиксирующий зажим - 4 шт., пластиковый винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 80. Набор специализированный для КТ-индикатора (панель - 4 шт., винт- 2 шт.) - не более 10 шт. 81. КТ-адаптер без фиксации к столу, регулируемый - не более 10 шт. 82. КТ-адаптер 3D - не более 10 шт. 83. Набор специализированный для КТ-адаптера (шайба - 5 шт., регулировочный винт - 4 шт., шайба - 6 шт., винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 84. Фиксатор для КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 85. Фиксатор для неметаллического КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 86. Фиксатор для КТ-стола для сканеров GE Pace/Yokagawa - не более 10 шт. 87. Фиксатор для КТ-стола для сканеров Philips и Hitachi - не более 10 шт. 88. Фиксатор для КТ-стола для сканера Shimadzu - не более 10 шт. 89. Фиксатор для КТ-стола для сканера Siemens Somatom - не более 10 шт. 90. Универсальный фиксатор для КТ-стола - не более 10 шт. 91. Фиксатор для КТ-стола для сканера Toshiba - не более 10 шт. 92. Неметаллический фиксатор для КТ-стола для сканера Philips - не более 10 шт. 93. Набор специализированных уплотнительных колец для фиксаторов (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 10 шт. 94. Набор специализированный для фиксаторов (стопорный винт - 1 шт., винт Mc6s M6x14 - 4 шт., шайба - 4 шт.) - не более 10 шт. 95. Рентгеновский индикатор с маркерами - не более 5 шт. 96. Рентгеновский индикатор с мерными линейками - не более 5 шт. 97. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 180 мм - не более 10 шт. 98. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 210 мм - не более 10 шт. 99. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 228 мм - не более 10 шт. 100. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 240/260 мм - не более 10 шт. 101. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 500 мм - не более 10 шт. 102. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 550 мм - не более 10 шт. 103. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 570 мм - не более 10 шт. 104. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Coordinate Combi - не более 10 шт. 105. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Curved - не более 10 шт. 106. Интерфейс типа PACS. 107. Датчики для навигации - не более 20 шт. 108. Локализатор цели - не более 20 шт. 109. Навигатор - не более 15 шт. 110. Наборы рефлекторных сфер (4х3 шт.) - не более 30 шт. 111. Педаль трехсекционная - не более 10 шт. 112. Наборы мультимодальных маркеров (1х100 шт.) - не более 30 шт. 113. Набор проводников и инструментов специализированных типа Henning (базовое кольцо - 1 шт., стопорное кольцо - 1 шт., целевая сфера с инструментальным каналом - 1 шт., запирающий ключ - 1 шт., переходник - 6 шт., ограничитель - 6 шт., многоцелевой инструментальный ограничитель - 1 шт., индексатор - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 114. Набор специализированный для винтового сверления (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 115. Набор специализированный для винтового сверления №1 (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 116. Набор специализированных для винтового сверления №2 (винтовое сверло - 1 шт., регулируемый упор - 1 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., линейка - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 117. Набор специальный для проведения пункций (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) -не более 10 шт. 118. Набор специальный для проведения пункций №1 (пункционная игла -1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 119. Набор специальный для проведения пункций №2 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 120. Набор для проведения пункций №3 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 121. Пункционная канюля - не более 15 шт. 122. Специальный набор для биопсии (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 123. Набор для биопсии №1 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 124. Набор для биопсии №2 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо -10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 125. Набор колец уплотнительных специализированных 3.1x1.6 (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 15 шт. 126. Набор одноразовых игл для биопсии (биопсийная игла - 1 шт., проводник - 1 шт., ограничитель -1 шт.) - не более 25 шт. 127. Односторонние биопсийные щипцы - не более 10 шт. 128. Набор для биопсии со спиральной иглой (спиральная игла - 1 шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 129. Набор для биопсии с тонкими иглами (канюля и стилет -1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., канюля и стилет, 2.1 мм - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник с отверстием) - не более 10 шт. 130. Полный набор для биопсии (спиральная игла - 1 шт., канюля с двухпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с трехпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., канюля с прямой кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт. 131. Набор игл для инжекции/аспирации №1 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 132. Набор игл для инжекции/аспирации №2 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 133. Набор игл для инжекции/аспирации для удаления гематомы (эвакуатор гематомы - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт., ручной привод для сверления - 1шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт. 134. Специальный набор для инжекции/аспирации (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 135. Набор колец уплотнительных специализированных 5.3x2.4 (уплотнительное кольцо - 5 шт.) - не более 15 шт. 136. Leksell эндоскопический адаптер для многоцелевой арки - не более 5 шт. 137. Адаптер для микрохирургических принадлежностей вилочного типа - не более 10 шт. 138. Адаптер для микрохирургических принадлежностей зажимного типа - не более 10 шт. 139. Набор винтов специализированных одноразовых из алюминия для фиксации Leksell координатной рамки (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 20 шт. 140. Визир комплект (шайба - 1 шт., визир - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт.) - не более 10 шт. 141. Держатель визира - не более 10 шт. 142. Набор специализированный для держателя визира (фиксатор - 1 шт., винт М4х16 - 1 шт., М6х12 - 4 шт., М6х30 - 1 шт.) - не более 10 шт. 143. Набор специализированных уплотнительных колец для визира (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 20 шт. 144. Регулируемый микрометрический ограничитель - не более 10 шт. 145. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт. 146. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive, St. Jude - не более 10 шт. 147. MicroGun для устройства позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт. 148. Набор винтов специализированных для Elekta MicroDrive (крепежный винт - 2 шт., фиксирующий винт, короткий - 1 шт., фиксирующий винт, длинный - 1 шт., крепежный винт - 1 шт.) - не более 10 шт. 149. Набор винтов специализированных для держателя электродов 590056 и трубок проводников (фиксирующий винт длинный - 3 шт., фиксирующий винт короткий - 2 шт.) - не более 20 шт. 150. Набор винтов изолированных специализированных для держателя электродов 590055 (фиксирующий винт (изолированный) длинный - 3 шт., фиксирующий винт (изолированный) короткий - 2 шт.) - не более 20 шт. 151. Биполярный электрод MicroDrive для лизиса с наконечником 1.3х1.5х1.5 мм - не более 10 шт. 152. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.6 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 153. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 154. Набор макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 155. 5-канальный соединительный кабель для Medtronic Leadpoint - не более 15 шт. 156. 5-канальный соединительный кабель для Inomed ISIS MER - не более 15 шт. 157. Набор микроэлектродов со сдвижным наконечником и ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 158. Набор универсальных проводников для MicroMove электродов с позиционированием 10/13 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 159. Набор универсальных проводников для MicroMove электродов с позиционированием 10/50 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 160. Набор универсальных проводников для MicroMove и St. Jude электродов с позиционированием 10/50 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 161. Набор проводников для MicroMove электродов с ограничителем по глубине (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 162. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/13 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 163. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 164. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 165. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 20/30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 166. Набор универсальных проводников для St. Jude электродов с позиционированием 10/50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 167. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 168. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 40 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 169. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 170. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 171. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 40 мм над месторасположением цели (проводник -5 шт.) - не более 15 шт. 172. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 173. Набор проводников для MicroDrive с позиционированием 10 мм над месторасположением цели (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 174. Набор проводников для MicroDrive с позиционированием 20 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 175. Стерильная защитная пленка - не более 30 шт.
I. Стереотаксическая нейронавигационная система Leksell Stereotactic System, в составе: 1. Координатная рамка модели G - не более 2 шт. 2. Набор фиксирующих винтов в исполнениях: 10TFS (титановые винты 10 шт.), или 10RFS (алюминиевые винты 10 шт.), или 40TFS (титановые винты 40 шт.), или 40RFS (алюминиевые винты 40 шт.) - не более 2 шт. 3. Стерилизационный поднос - не более 2 шт. 4. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Стереотаксическая арка - не более 2 шт. 2. Планирующий модуль Leksell SurgiPlan - не более 2 шт. 3. Программный модуль для ручного совмещения изображений ImageMerge - не более 2 шт. 4. Программный модуль для предварительного планирования Pre-Planning - не более 2 шт. 5. Программный модуль для ПЭТ-изображений ColorPET - не более 2 шт. 6. Программный модуль для функционального планирования Functional planning - не более 2 шт. 7. Программный модуль AtlasSpace - не более 2 шт. 8. Специализированная рабочая станция с программным обеспечением - не более 2 шт. 9. Специализированный цветной лазерный принтер - не более 2 шт. 10. Передняя планка с прорезью - не более 10 шт. 11. Передняя планка изогнутая - не более 10 шт. 12. Передняя планка прямая - не более 10 шт. 13. Набор винтов специальных из титанового сплава M4х10 для координатной рамки модель G (винт специальный из титанового сплава M4х10 - 4 шт.) - не более 10 шт. 14. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G - не более 2 шт. 15. Стерилизационный бокс для координатной рамки модели G (основание - 1 шт., вставка - 1 шт., крышка - 1 шт.) - не более 2 шт. 16. Специализированный стерилизационный бокс для тестера кривизны игл - не более 2 шт. 17. Специализированный стерилизационный бокс для фиксирующих винтов - не более 5 шт. 18. Шкала измерительная специальная - не более 10 шт. 19. Набор специализированный для стереотаксической арки (винтовой зажим -2 шт., стопор для Y-ползунка - 2 шт., осевой замок - 3 шт., винт - 1 шт., замок для кольца/проводника и ограничителя - 2 шт., несущий замок - 1 шт.) - не более 10 шт. 20. Набор специализированных фиксаторов для стереотаксической арки (фиксатор - 2 шт.) - не более 10 шт. 21. Набор винтовых зажимов специальных (винтовой зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 22. Набор винтов специальных M4x8 для стереотаксической арки (винт M4x8 - 10 шт.) - не более 10 шт. 23. Набор винтов специальных из нейлона M3x4 для стереотаксической арки (винт M3x4 - 12 шт.) - не более 10 шт. 24. Фиксатор рамки - не более 5 шт. 25. Стерилизационный поднос для фиксатора рамки - не более 2 шт. 26. Набор специализированный для фиксатора рамки (фиксирующий винт М8х25 - 1 шт., крепежная рукоятка - 1 шт.) - не более 10 шт. 27. Фиксатор для Leksell Stereotactic System - не более 5 шт. 28. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт- 40 шт.) - не более 10 шт. 29. Набор винтов специализированных фиксирующих универсальных из закаленного алюминия (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 30. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 40 шт.) - не более 10 шт. 31. Набор винтов специализированных фиксирующих из титанового сплава (фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 32. Набор винтов специализированных фиксирующих из алюминия (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 10 шт. 33. Двухсторонняя специализированная инструментальная отвертка - не более 5 шт. 34. Специализированный торцевой ключ - не более 5 шт. 35. Набор фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 4 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 36. Набор задних фиксирующих изолированных стоек (фиксирующие стойки - 2 шт., вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 37. Набор изогнутых изолированных фиксирующих стоек (фиксирующие стойки - 1 пара, вставка для фиксирующих стоек - 4 шт.) - не более 10 шт. 38. Набор вставок для фиксирующих стоек (25х 4 шт.) - не более 10 шт. 39. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 50 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 40. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 100 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 41. Набор угловых изолированных фиксирующих стоек, 150 (изолированная стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., блокирующие части - 2 шт.) - не более 10 шт. 42. Набор стандартных фиксирующих стоек (изолированная стойка - 6 шт.) - не более 10 шт. 43. Набор задних фиксирующих стоек средней длины (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт., стопор - 2 шт.) - не более 10 шт. 44. Набор изогнутых фиксирующих стоек (фиксирующая стойка - 2 шт., стопорный винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 45. Набор фиксирующих стоек из углеродного волокна (фиксирующая стойка - 6 шт., стопорный винт - 6 шт., стопор - 6 шт.) - не более 10 шт. 46. Набор специализированный для фиксирующих стоек (стопор - 2 шт., винт - 2 шт.) - не более 10 шт. 47. Симулятор цели - не более 10 шт. 48. Тестовый пробник для Elekta MicroDrive и симулятора цели - не более 10 шт. 49. Тестер кривизны игл - не более 10 шт. 50. Набор специализированных зажимных винтов для тестера кривизны игл (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 51. Открытый МР-индикатор - не более 10 шт. 52. Набор левых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 53. Набор правых панелей для открытого МР-индикатора (панель - 1 шт., винт - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт., зажим - 2 шт.) - не более 10 шт. 54. Набор специализированный для открытого МР индикатора (винт - 4 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 55. Набор винтов специальных из нейлона M6 х 10 (винт - 10 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 56. Специализированный фиксирующий зажим - не более 20 шт. 57. МР-индикатор - не более 10 шт. 58. Комплект специализированный для МР-индикатора (уплотнительный винт - 20 шт., уплотнительное кольцо - 20 шт., фиксирующий зажим 4 шт., запорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт., трубка - 2 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 59. Набор специализированных винтов и уплотняющих колец для МР-индикатора (винт - 50 шт., уплотнительное кольцо - 50 шт., отвертка специальная - 1 шт.) - не более 10 шт. 60. Комплект специализированных фиксирующих и стопорных винтов для МР-индикатора (стопорный винт - 4 шт., фиксирующий винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 61. МР-фантом - не более 10 шт. 62. Набор специализированный для МР-фантома (уплотнительное кольцо - 12 шт.) - не более 10 шт. 63. МР-адаптер для катушки Philips - не более 10 шт. 64. МР-адаптер для квадратурной головной катушки 3T QHC T/R Philips - не более 10 шт. 65. МР-адаптер для квадратурной головной катушки Philips - не более 10 шт. 66. МР-адаптер для катушки GE - не более 10 шт. 67. МР-адаптер для разъемной головной катушки GE - не более 10 шт. 68. МР-адаптер для катушки Siemens - не более 10 шт. 69. МР-адаптер для катушки Siemens TxRx CP - не более 10 шт. 70. МР-адаптер для головной катушки Siemens TxRx - не более 10 шт. 71. МР-адаптер для головной катушки Siemens CP Head Array - не более 10 шт. 72. МР-адаптер для головной катушки Siemens Conical Head Coil - не более 10 шт. 73. Универсальный МР-адаптер (Длинный) - не более 10 шт. 74. Универсальный МР-адаптер (Короткий) - не более 10 шт. 75. МР-адаптер для катушки Toshiba - не более 10 шт. 76. Набор специализированный для МР-адаптеров (крепление - 3 шт., винт - 3 шт., болт - 4 шт., ключ -1 шт.) - не более 10 шт. 77. Набор специализированных пластиковых винтов для МР-адаптера (винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 78. КТ-индикатор - не более 10 шт. 79. Набор специализированный для открытого КТ-индикатора (фиксирующий винт - 4 шт., фиксирующий зажим - 4 шт., пластиковый винт - 10 шт.) - не более 10 шт. 80. Набор специализированный для КТ-индикатора (панель - 4 шт., винт- 2 шт.) - не более 10 шт. 81. КТ-адаптер без фиксации к столу, регулируемый - не более 10 шт. 82. КТ-адаптер 3D - не более 10 шт. 83. Набор специализированный для КТ-адаптера (шайба - 5 шт., регулировочный винт - 4 шт., шайба - 6 шт., винт - 4 шт.) - не более 10 шт. 84. Фиксатор для КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 85. Фиксатор для неметаллического КТ-стола для сканера GE - не более 10 шт. 86. Фиксатор для КТ-стола для сканеров GE Pace/Yokagawa - не более 10 шт. 87. Фиксатор для КТ-стола для сканеров Philips и Hitachi - не более 10 шт. 88. Фиксатор для КТ-стола для сканера Shimadzu - не более 10 шт. 89. Фиксатор для КТ-стола для сканера Siemens Somatom - не более 10 шт. 90. Универсальный фиксатор для КТ-стола - не более 10 шт. 91. Фиксатор для КТ-стола для сканера Toshiba - не более 10 шт. 92. Неметаллический фиксатор для КТ-стола для сканера Philips - не более 10 шт. 93. Набор специализированных уплотнительных колец для фиксаторов (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 10 шт. 94. Набор специализированный для фиксаторов (стопорный винт - 1 шт., винт Mc6s M6x14 - 4 шт., шайба - 4 шт.) - не более 10 шт. 95. Рентгеновский индикатор с маркерами - не более 5 шт. 96. Рентгеновский индикатор с мерными линейками - не более 5 шт. 97. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 180 мм - не более 10 шт. 98. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 210 мм - не более 10 шт. 99. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 228 мм - не более 10 шт. 100. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 240/260 мм - не более 10 шт. 101. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 500 мм - не более 10 шт. 102. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 550 мм - не более 10 шт. 103. Фиксатор для рентгеновского стола, ширина 570 мм - не более 10 шт. 104. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Coordinate Combi - не более 10 шт. 105. Фиксатор для рентгеновского стола Siemens Curved - не более 10 шт. 106. Интерфейс типа PACS. 107. Датчики для навигации - не более 20 шт. 108. Локализатор цели - не более 20 шт. 109. Навигатор - не более 15 шт. 110. Наборы рефлекторных сфер (4х3 шт.) - не более 30 шт. 111. Педаль трехсекционная - не более 10 шт. 112. Наборы мультимодальных маркеров (1х100 шт.) - не более 30 шт. 113. Набор проводников и инструментов специализированных типа Henning (базовое кольцо - 1 шт., стопорное кольцо - 1 шт., целевая сфера с инструментальным каналом - 1 шт., запирающий ключ - 1 шт., переходник - 6 шт., ограничитель - 6 шт., многоцелевой инструментальный ограничитель - 1 шт., индексатор - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 114. Набор специализированный для винтового сверления (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 115. Набор специализированный для винтового сверления №1 (винтовое сверло - 2 шт., регулируемый упор - 2 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., втулка - 2 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 116. Набор специализированных для винтового сверления №2 (винтовое сверло - 1 шт., регулируемый упор - 1 шт., ручной привод - 1 шт., ограничитель - 1 шт., линейка - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 117. Набор специальный для проведения пункций (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) -не более 10 шт. 118. Набор специальный для проведения пункций №1 (пункционная игла -1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 119. Набор специальный для проведения пункций №2 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 120. Набор для проведения пункций №3 (пункционная игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., линейка - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 121. Пункционная канюля - не более 15 шт. 122. Специальный набор для биопсии (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 123. Набор для биопсии №1 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо - 10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 124. Набор для биопсии №2 (игла - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., уплотнительное кольцо -10 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 125. Набор колец уплотнительных специализированных 3.1x1.6 (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 15 шт. 126. Набор одноразовых игл для биопсии (биопсийная игла - 1 шт., проводник - 1 шт., ограничитель -1 шт.) - не более 25 шт. 127. Односторонние биопсийные щипцы - не более 10 шт. 128. Набор для биопсии со спиральной иглой (спиральная игла - 1 шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник -1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 129. Набор для биопсии с тонкими иглами (канюля и стилет -1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., канюля и стилет, 2.1 мм - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник с отверстием) - не более 10 шт. 130. Полный набор для биопсии (спиральная игла - 1 шт., канюля с двухпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с трехпроходным стопорным краном и стилет,1.5 мм - 1 шт., канюля с конусообразной кромкой и стилет - 1 шт., канюля с прямой кромкой и стилет - 1 шт., переходная трубка - 1шт., канюля и стилет - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт. 131. Набор игл для инжекции/аспирации №1 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 132. Набор игл для инжекции/аспирации №2 (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 133. Набор игл для инжекции/аспирации для удаления гематомы (эвакуатор гематомы - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт., ручной привод для сверления - 1шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт.) - не более 10 шт. 134. Специальный набор для инжекции/аспирации (канюля - 1 шт., переходная трубка - 1 шт., ограничитель - 1 шт., проводник - 1 шт., стерилизационный бокс - 1 шт.) - не более 10 шт. 135. Набор колец уплотнительных специализированных 5.3x2.4 (уплотнительное кольцо - 5 шт.) - не более 15 шт. 136. Leksell эндоскопический адаптер для многоцелевой арки - не более 5 шт. 137. Адаптер для микрохирургических принадлежностей вилочного типа - не более 10 шт. 138. Адаптер для микрохирургических принадлежностей зажимного типа - не более 10 шт. 139. Набор винтов специализированных одноразовых из алюминия для фиксации Leksell координатной рамки (фиксирующий винт - 26 шт.) - не более 20 шт. 140. Визир комплект (шайба - 1 шт., визир - 1 шт., уплотнительное кольцо - 1 шт.) - не более 10 шт. 141. Держатель визира - не более 10 шт. 142. Набор специализированный для держателя визира (фиксатор - 1 шт., винт М4х16 - 1 шт., М6х12 - 4 шт., М6х30 - 1 шт.) - не более 10 шт. 143. Набор специализированных уплотнительных колец для визира (уплотнительное кольцо - 10 шт.) - не более 20 шт. 144. Регулируемый микрометрический ограничитель - не более 10 шт. 145. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт. 146. Устройство позиционирования электродов Elekta MicroDrive, St. Jude - не более 10 шт. 147. MicroGun для устройства позиционирования электродов Elekta MicroDrive - не более 10 шт. 148. Набор винтов специализированных для Elekta MicroDrive (крепежный винт - 2 шт., фиксирующий винт, короткий - 1 шт., фиксирующий винт, длинный - 1 шт., крепежный винт - 1 шт.) - не более 10 шт. 149. Набор винтов специализированных для держателя электродов 590056 и трубок проводников (фиксирующий винт длинный - 3 шт., фиксирующий винт короткий - 2 шт.) - не более 20 шт. 150. Набор винтов изолированных специализированных для держателя электродов 590055 (фиксирующий винт (изолированный) длинный - 3 шт., фиксирующий винт (изолированный) короткий - 2 шт.) - не более 20 шт. 151. Биполярный электрод MicroDrive для лизиса с наконечником 1.3х1.5х1.5 мм - не более 10 шт. 152. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.6 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 153. Набор микро-, макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 154. Набор макроэлектродов диаметром 0.8 мм с ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 155. 5-канальный соединительный кабель для Medtronic Leadpoint - не более 15 шт. 156. 5-канальный соединительный кабель для Inomed ISIS MER - не более 15 шт. 157. Набор микроэлектродов со сдвижным наконечником и ограничителем по глубине (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 158. Набор универсальных проводников для MicroMove электродов с позиционированием 10/13 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 159. Набор универсальных проводников для MicroMove электродов с позиционированием 10/50 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 160. Набор универсальных проводников для MicroMove и St. Jude электродов с позиционированием 10/50 мм до точки цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 161. Набор проводников для MicroMove электродов с ограничителем по глубине (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 162. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/13 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 163. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 164. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 10/50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 165. Набор универсальных проводников для электродов с позиционированием 20/30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 166. Набор универсальных проводников для St. Jude электродов с позиционированием 10/50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 167. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 168. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 40 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 169. Набор проводников для DBS электродов с позиционированием 50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 170. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 30 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 171. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 40 мм над месторасположением цели (проводник -5 шт.) - не более 15 шт. 172. Набор проводников для St. Jude DBS электродов с позиционированием 50 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 173. Набор проводников для MicroDrive с позиционированием 10 мм над месторасположением цели (электрод - 5 шт.) - не более 15 шт. 174. Набор проводников для MicroDrive с позиционированием 20 мм над месторасположением цели (проводник - 5 шт.) - не более 15 шт. 175. Стерильная защитная пленка - не более 30 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Инструмент АВ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10393, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240330
Адрес
Elekta Instrument AB, Kungstensgatan 18, Stockholm, Sweden
Наименование
Оборудование для стереотаксической нейрохирургии Leksell Stereotactic System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2645
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 27.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2011
Описание
-
Файлы