Г004-00110-00/02930248 | ФСЗ 2011/10917
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930248 | ФСЗ 2011/10917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10917
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями
состав: 1. Основной блок. 2. Управляющий дисплей. 3. Модуль дозирования ингаляционного анестетика DIVA. 4. Адаптер для заправки модуля DIVA анестетиком. 5. Кабель электропитания. 6. Пневматический модуль TurboVent 2. Принадлежности: 1. Адаптер для удаления анестетика из модуля DIVA. 2. Кабель заземления 0,8м или 3,2м. 3. Устройство удаления отработанного анестетика AGS. 4. Зажим для крепления устройства AGS на рельс. 5. Передаточные шланги от дыхательной системы к устройству AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 6. Шланги AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 7. Разъёмное соединение для системы AGS (прямое или с коленом 45). 8. Заглушка для разъёма устройства AGS. 9. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, вакуумный или эжекторный. 10. Ёмкость многоразовая для сбора секрета - 2шт. 11. Крышка ёмкости. 12. T-коннектор. 13. Аспирационный шланг 1,5 м. 14. Угловая втулка. 15. Шланг силиконовый. 16. Поворотный кронштейн крепления ёмкости для сбора секрета. 17. Крепление ёмкости для сбора секрета на рельс. 18. Ёмкость одноразовая для сбора секрета VacuSmart (комплект 25 шт.). 19. Одноразовый шланг VacuSmart (комплект 25 шт.). 20. Фильтр бронхоаспиратора. 21. Баллон для автономного газоснабжения O2. 22. Баллон для автономного газоснабжения N2O. 23. Баллон для автономного газоснабжения AIR. 24. Редуктор для баллона O2. 25. Редуктор для баллона N2O. 26. Редуктор для баллона AIR. 27. Соединительный шланг для баллонов O2. 28. Соединительный шланг для баллонов N2O. 29. Соединительный шланг для баллонов AIR. 30. Крепление баллонов 31. Галогенная лампа с держателем. 32. Микробные фильтры 654 ST isoclic - комплект 5 шт. 33. Влагоуловитель WaterLock 2 - комплект 12 шт. 34. Датчик потока многоразовый SpiroLife. 35. Датчик потока многоразовый SpiroLog - комплект 5 шт. 36. Шланги для забора газа в газоанализатор - комплект 10 шт. 37. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для взрослых. 38. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для детей. 39. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для новорожденных. 40. Коннектор прямой/угловой/T-образный/Y-образный. 41. Одноразовый дыхательный контур (комплект дыхательных шлангов) VentStar, VentStar Basic - комплект 25 шт. 42. Анестезиологический дыхательный контур в комплекте с дыхательным мешком VentStar anesthesia - комплект 25 шт. 43. Многоразовая дыхательная маска All-round или Silicone. 44. Уплотняющая заглушка для многоразовой дыхательной маски. 45. Одноразовые дыхательные маски LiteStar или ComfortStar. 46. Крепление дыхательных масок на голову. 47. Имитаторы лёгкого силиконовые, размер: 1,5л., 2,3л., 3,0л. 48. Имитаторы лёгкого латексные, размер: 0,5л., 1л., 2,0л., 3,0л (комплект 5 шт.). 49. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA - 50 шт/наб. 50. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт/наб. 51. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт/наб. 52. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 2, HME HumidStar 55 - 50 шт/наб. 53. Аппарат для ручной ИВЛ MR-100 (взрослые/дети/новорожденные). 54. Крюк для крепления MR-100. 55. Клапан Oxydem 3000 для аппарата ручной ИВЛ. 56. Маска лицевая для аппарата ручной ИВЛ. 57. Aбсорбент углекислоты DraegerSorb 800 Plus, DraegerSorb Free - 5л. 58. Адаптер для одноразового абсорбера. 59. Абсорбер углекислоты одноразовый CLIC, CLIC 800 plus, CLIC Free - комплект 6 шт. 60. Бактериальный фильтр для абсорбера IBF - комплект 5 шт. 61. Контур пациента Medec Waters. 62. Полуоткрытый контур пациента Kuhn (взрослые/дети). 63. Полуоткрытый контур пациента Magill. 64. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 65. Держатель шарнирного кронштейна. 66. Крепление монитора. 67. Дисплей для дополнительного мониторинга. 68. Шланги для централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum - 5м., 3м., 1,5м. 69. Адаптеры для шлангов централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum. 70. Кабель пациента MULTIMED 5 - 1.5 м., 2.5 м. 71. Кабель пациента MULTIMED 6, MULTIMED Plus OR, MULTIMED Plus, NEOMED. 72. Держатель кабелей пациента. 73. Удлинитель кабеля пациента - 0.3 м, 1 м, 3 м, 5 м. 74. Кабель ЭКГ MonoLead 3, MonoLead 5, MonoLead 6. 75. Кабель ЭКГ (3 отведения, 5 отведений, 6 отведений) 76. ЭКГ электроды - набор 50 шт. 77. ЭКГ электроды неонатальные - набор 300 шт. 78. Адаптер для неонатальных ЭКГ электродов - набор 10 шт. 79. Фильтр электропомех. 80. Датчики SpO2 многоразовые Nellcor DURA DS 100A, Nellcor Dura-Y, Nellcor Oxiband A/N, Nellcor Oxiband P/I 81. Датчики SpO2 одноразовые Nellcor Oximax Max-A, Nellcor Oximax Max-AL, Nellcor Oximax Max-I, Nellcor Oximax Max-N, Nellcor Oximax Max-P. 82. Соединительный кабель для датчиков Nellcor - 1.2м., 3м. 83. Датчики SpO2 многоразовые Masimo LNOP DCI, LNOP EAR, Masimo LNOP YI, Masimo LNCS DC-I, Masimo LNCS DC-IP. 84. Удлинительный кабель Masimo LNOP - 1.2 м., 3 м. 85. Удлинительный кабель Masimo LNCS - 1.2 м., 3 м. 86. Клипса для крепления датчиков SpO2 - комплект 5 шт. 87. Крепление датчика SpO2 для детей (наборы по 12 шт. или 100 шт.) 88. Универсальное крепление датчика SpO2. 89. Датчики SpO2 одноразовые Masimo LNOP, Masimo LNCS - наборы по 20 шт. 90. Манжеты для неинвазивного измерения давления, многоразовые (размеры: XXS (8-13 см.), XS(12-19 см.), S(17-25 см.), M(23-33 см.), M+(31-40 см)., M++(38-50 см.), L (31-40 cm.), L+ (31-55 см.), XL (38-50 см.). 91. Манжеты для неинвазивного измерения давления, одноразовые (размеры: 1,2,3,4,5) (набор 10 шт.) 92. Соединительный шланг к манжете для неинвазивного измерения давления - 2,4м., 3,7м. 93. Модуль для измерения давления инвазивным способом Hemo2, Hemo4, HemoMed. 94. Соединительный кабель для модулей измерения давления инвазивным способом (длина 3м., 5м.). 95. Адаптеры одноразовых датчиков для модулей Hemo: Abbott/Medex, Ohmeda, Memscap/ Sensonor, Braun, Baxter/Edwards. 96. Переходная плата для датчиков измерения давления инвазивным способом Abbott/Transpac IV, Abbott II-III/Braun, Memscap - набор 5 шт. 97. Переходная плата для датчиков измерения давления инвазивным способом универсальная - набор 5 шт. 98. Кабель адаптера для модуля измерения давления инвазивным способом. 99. Датчики для модуля измерения давления инвазивным способом: Memscap, Ohmeda. 100. Сменные колпачки для датчиков измерения давления инвазивным способом Memscap/Sensonor. 101. Кабели для подключения датчиков сердечного выброса. 102. Температурный датчик - 1.5 м., 3 м., 5 м. 103. Защитные чехлы для температурного датчика - набор 10 шт. 104. Удлинительный кабель для температурного датчика. 105. Модуль для измерения глубины наркоза Infinity BISx SmartPod. 106. Датчики для BIS мониторинга - наборы по 25шт. или 100 шт. 107. Модуль нейромышечной проводимости Infinity Trident (NMT) SmartPod. 108. Инфузионный модуль для внутривенной анестезии IVENUS. 109. Крепление модуля IVENUS. 110. Удлинительный кабель для модуля IVENUS.
состав: 1. Основной блок. 2. Управляющий дисплей. 3. Модуль дозирования ингаляционного анестетика DIVA. 4. Адаптер для заправки модуля DIVA анестетиком. 5. Кабель электропитания. 6. Пневматический модуль TurboVent 2. Принадлежности: 1. Адаптер для удаления анестетика из модуля DIVA. 2. Кабель заземления 0,8м или 3,2м. 3. Устройство удаления отработанного анестетика AGS. 4. Зажим для крепления устройства AGS на рельс. 5. Передаточные шланги от дыхательной системы к устройству AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 6. Шланги AGS, длина: 0,5м., 1,5м., 3м., 5м. 7. Разъёмное соединение для системы AGS (прямое или с коленом 45). 8. Заглушка для разъёма устройства AGS. 9. Бронхоаспиратор для санации дыхательных путей, вакуумный или эжекторный. 10. Ёмкость многоразовая для сбора секрета - 2шт. 11. Крышка ёмкости. 12. T-коннектор. 13. Аспирационный шланг 1,5 м. 14. Угловая втулка. 15. Шланг силиконовый. 16. Поворотный кронштейн крепления ёмкости для сбора секрета. 17. Крепление ёмкости для сбора секрета на рельс. 18. Ёмкость одноразовая для сбора секрета VacuSmart (комплект 25 шт.). 19. Одноразовый шланг VacuSmart (комплект 25 шт.). 20. Фильтр бронхоаспиратора. 21. Баллон для автономного газоснабжения O2. 22. Баллон для автономного газоснабжения N2O. 23. Баллон для автономного газоснабжения AIR. 24. Редуктор для баллона O2. 25. Редуктор для баллона N2O. 26. Редуктор для баллона AIR. 27. Соединительный шланг для баллонов O2. 28. Соединительный шланг для баллонов N2O. 29. Соединительный шланг для баллонов AIR. 30. Крепление баллонов 31. Галогенная лампа с держателем. 32. Микробные фильтры 654 ST isoclic - комплект 5 шт. 33. Влагоуловитель WaterLock 2 - комплект 12 шт. 34. Датчик потока многоразовый SpiroLife. 35. Датчик потока многоразовый SpiroLog - комплект 5 шт. 36. Шланги для забора газа в газоанализатор - комплект 10 шт. 37. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для взрослых. 38. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для детей. 39. Многоразовый дыхательный контур (комплект шлангов) для новорожденных. 40. Коннектор прямой/угловой/T-образный/Y-образный. 41. Одноразовый дыхательный контур (комплект дыхательных шлангов) VentStar, VentStar Basic - комплект 25 шт. 42. Анестезиологический дыхательный контур в комплекте с дыхательным мешком VentStar anesthesia - комплект 25 шт. 43. Многоразовая дыхательная маска All-round или Silicone. 44. Уплотняющая заглушка для многоразовой дыхательной маски. 45. Одноразовые дыхательные маски LiteStar или ComfortStar. 46. Крепление дыхательных масок на голову. 47. Имитаторы лёгкого силиконовые, размер: 1,5л., 2,3л., 3,0л. 48. Имитаторы лёгкого латексные, размер: 0,5л., 1л., 2,0л., 3,0л (комплект 5 шт.). 49. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA - 50 шт/наб. 50. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт/наб. 51. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт/наб. 52. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 2, HME HumidStar 55 - 50 шт/наб. 53. Аппарат для ручной ИВЛ MR-100 (взрослые/дети/новорожденные). 54. Крюк для крепления MR-100. 55. Клапан Oxydem 3000 для аппарата ручной ИВЛ. 56. Маска лицевая для аппарата ручной ИВЛ. 57. Aбсорбент углекислоты DraegerSorb 800 Plus, DraegerSorb Free - 5л. 58. Адаптер для одноразового абсорбера. 59. Абсорбер углекислоты одноразовый CLIC, CLIC 800 plus, CLIC Free - комплект 6 шт. 60. Бактериальный фильтр для абсорбера IBF - комплект 5 шт. 61. Контур пациента Medec Waters. 62. Полуоткрытый контур пациента Kuhn (взрослые/дети). 63. Полуоткрытый контур пациента Magill. 64. Шарнирный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 65. Держатель шарнирного кронштейна. 66. Крепление монитора. 67. Дисплей для дополнительного мониторинга. 68. Шланги для централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum - 5м., 3м., 1,5м. 69. Адаптеры для шлангов централизованной системы подачи газов O2, AIR, N2O, Vacuum. 70. Кабель пациента MULTIMED 5 - 1.5 м., 2.5 м. 71. Кабель пациента MULTIMED 6, MULTIMED Plus OR, MULTIMED Plus, NEOMED. 72. Держатель кабелей пациента. 73. Удлинитель кабеля пациента - 0.3 м, 1 м, 3 м, 5 м. 74. Кабель ЭКГ MonoLead 3, MonoLead 5, MonoLead 6. 75. Кабель ЭКГ (3 отведения, 5 отведений, 6 отведений) 76. ЭКГ электроды - набор 50 шт. 77. ЭКГ электроды неонатальные - набор 300 шт. 78. Адаптер для неонатальных ЭКГ электродов - набор 10 шт. 79. Фильтр электропомех. 80. Датчики SpO2 многоразовые Nellcor DURA DS 100A, Nellcor Dura-Y, Nellcor Oxiband A/N, Nellcor Oxiband P/I 81. Датчики SpO2 одноразовые Nellcor Oximax Max-A, Nellcor Oximax Max-AL, Nellcor Oximax Max-I, Nellcor Oximax Max-N, Nellcor Oximax Max-P. 82. Соединительный кабель для датчиков Nellcor - 1.2м., 3м. 83. Датчики SpO2 многоразовые Masimo LNOP DCI, LNOP EAR, Masimo LNOP YI, Masimo LNCS DC-I, Masimo LNCS DC-IP. 84. Удлинительный кабель Masimo LNOP - 1.2 м., 3 м. 85. Удлинительный кабель Masimo LNCS - 1.2 м., 3 м. 86. Клипса для крепления датчиков SpO2 - комплект 5 шт. 87. Крепление датчика SpO2 для детей (наборы по 12 шт. или 100 шт.) 88. Универсальное крепление датчика SpO2. 89. Датчики SpO2 одноразовые Masimo LNOP, Masimo LNCS - наборы по 20 шт. 90. Манжеты для неинвазивного измерения давления, многоразовые (размеры: XXS (8-13 см.), XS(12-19 см.), S(17-25 см.), M(23-33 см.), M+(31-40 см)., M++(38-50 см.), L (31-40 cm.), L+ (31-55 см.), XL (38-50 см.). 91. Манжеты для неинвазивного измерения давления, одноразовые (размеры: 1,2,3,4,5) (набор 10 шт.) 92. Соединительный шланг к манжете для неинвазивного измерения давления - 2,4м., 3,7м. 93. Модуль для измерения давления инвазивным способом Hemo2, Hemo4, HemoMed. 94. Соединительный кабель для модулей измерения давления инвазивным способом (длина 3м., 5м.). 95. Адаптеры одноразовых датчиков для модулей Hemo: Abbott/Medex, Ohmeda, Memscap/ Sensonor, Braun, Baxter/Edwards. 96. Переходная плата для датчиков измерения давления инвазивным способом Abbott/Transpac IV, Abbott II-III/Braun, Memscap - набор 5 шт. 97. Переходная плата для датчиков измерения давления инвазивным способом универсальная - набор 5 шт. 98. Кабель адаптера для модуля измерения давления инвазивным способом. 99. Датчики для модуля измерения давления инвазивным способом: Memscap, Ohmeda. 100. Сменные колпачки для датчиков измерения давления инвазивным способом Memscap/Sensonor. 101. Кабели для подключения датчиков сердечного выброса. 102. Температурный датчик - 1.5 м., 3 м., 5 м. 103. Защитные чехлы для температурного датчика - набор 10 шт. 104. Удлинительный кабель для температурного датчика. 105. Модуль для измерения глубины наркоза Infinity BISx SmartPod. 106. Датчики для BIS мониторинга - наборы по 25шт. или 100 шт. 107. Модуль нейромышечной проводимости Infinity Trident (NMT) SmartPod. 108. Инфузионный модуль для внутривенной анестезии IVENUS. 109. Крепление модуля IVENUS. 110. Удлинительный кабель для модуля IVENUS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany; MEDİTERA TIBBİ MALZEME SAN. VE TİC. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29, Tire, Izmir, Turkey; Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden; Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10917
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930248
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275680
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10917
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.08.2020
Период действия
с 04.08.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
275680
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10917
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 04.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
Наименование
Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10917
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы