Г004-00110-00/02911667 | ФСЗ 2011/10908
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911667 | ФСЗ 2011/10908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10908
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.09.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс ангиографический Infinix (модификации VS-i, CS-i) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Основная система: 1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур. 2. Позиционер типа С-дуга. 3. Стол для катетеризации. 4. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии. 5. Пульт управления. 6. Захват для рук расположенный над головой пациента. 7. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию. 8. Консоль для процессора изображений. 9. Рентгеновский генератор. 10. Рентгеновская трубка. 11. Монтажный комплект для рентгеновской трубки. 12. Периферические фильтры. 13. Рентгеновский коллиматор. 14. Цифровой детектор. 15. Высоковольтные кабели. 16. Теплообменник. 17. Подвес для мониторов. 18. Мониторы для просмотра медицинских изображений - не более 4 шт. 19. Системный монитор. 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Устройство для измерения/показа дозы. 22. Система связи между пультовой и операционной. II. Принадлежности: 1. DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений. 2. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов. 4. Программное обеспечение для трехмерного анализа коронарных сосудов. 5. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов. 6. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 7. Рабочая станция для архивирования и просмотра изображений. 8. Модуль стола для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 9. Программное обеспечение для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 10. Программное обеспечение ротационной цифровой субтракционной ангиографии. 11. Программное обеспечение для количественного анализа сосудов. 12. Программной обеспечение для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов. 13. Расширитель деки стола для верхней конечности. 14. Комплект рентгенозащитных средств для врача и пациента: - просвинцованный фартук, - просвинцованныеые перчатки, - защита для щитовидной железы, - защита для гонад. 15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления. 16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе. 17. Рентгенозащитное стекло. 18. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS. 19. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS. 20. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS. 21. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS. 22. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений. 23. Устройство для введения контрастного вещества. 24. Колбы для устройства для введения контрастного вещества. 25. Система контроля гемодинамики пациента. 26. Система контроля гемодинамики и электрофизиологии пациента. 27. Монитор системы контроля гемодинамики пациента. 28. Монитор для отображения внешних сигналов. 29. Модуль отображения внешних сигналов. 30. Климатическая установка для систем Infinix i-серии. 31. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель. 32. Распределительный щит. 33. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 34. Устройство для печати медицинских изображений. 35. Носитель для печати медицинских изображений. 36. Устройство для записи медицинских изображений. 37. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное. 38. Носитель для сохранения медицинских изображений. 39. Система контроля жизненных функций пациента. 40. ЭКГ электроды - не более 1000 шт. 41. Источник бесперебойного питания. 42. Модуль дистанционной диагностики. 43. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
I. Основная система: 1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур. 2. Позиционер типа С-дуга. 3. Стол для катетеризации. 4. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии. 5. Пульт управления. 6. Захват для рук расположенный над головой пациента. 7. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию. 8. Консоль для процессора изображений. 9. Рентгеновский генератор. 10. Рентгеновская трубка. 11. Монтажный комплект для рентгеновской трубки. 12. Периферические фильтры. 13. Рентгеновский коллиматор. 14. Цифровой детектор. 15. Высоковольтные кабели. 16. Теплообменник. 17. Подвес для мониторов. 18. Мониторы для просмотра медицинских изображений - не более 4 шт. 19. Системный монитор. 20. Инструкция по эксплуатации. 21. Устройство для измерения/показа дозы. 22. Система связи между пультовой и операционной. II. Принадлежности: 1. DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений. 2. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов. 3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов. 4. Программное обеспечение для трехмерного анализа коронарных сосудов. 5. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов. 6. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений. 7. Рабочая станция для архивирования и просмотра изображений. 8. Модуль стола для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 9. Программное обеспечение для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии. 10. Программное обеспечение ротационной цифровой субтракционной ангиографии. 11. Программное обеспечение для количественного анализа сосудов. 12. Программной обеспечение для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов. 13. Расширитель деки стола для верхней конечности. 14. Комплект рентгенозащитных средств для врача и пациента: - просвинцованный фартук, - просвинцованныеые перчатки, - защита для щитовидной железы, - защита для гонад. 15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления. 16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе. 17. Рентгенозащитное стекло. 18. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS. 19. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS. 20. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS. 21. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS. 22. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений. 23. Устройство для введения контрастного вещества. 24. Колбы для устройства для введения контрастного вещества. 25. Система контроля гемодинамики пациента. 26. Система контроля гемодинамики и электрофизиологии пациента. 27. Монитор системы контроля гемодинамики пациента. 28. Монитор для отображения внешних сигналов. 29. Модуль отображения внешних сигналов. 30. Климатическая установка для систем Infinix i-серии. 31. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель. 32. Распределительный щит. 33. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 34. Устройство для печати медицинских изображений. 35. Носитель для печати медицинских изображений. 36. Устройство для записи медицинских изображений. 37. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное. 38. Носитель для сохранения медицинских изображений. 39. Система контроля жизненных функций пациента. 40. ЭКГ электроды - не более 1000 шт. 41. Источник бесперебойного питания. 42. Модуль дистанционной диагностики. 43. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
Наименование
Комплексы ангиографические мод. Infinix CS-i, Infinix CC-i, Infinix VC-i, Infinix VS-i (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1303
Дата регистрации МИ
12.09.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.09.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.09.2003 по 26.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2011
Описание
-
Файлы