Г004-00110-00/02911593 | ФСЗ 2011/10893

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911593 | ФСЗ 2011/10893
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2011 по 07.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматического капилярного электрофореза Capillarys, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys в зависимости от варианта исполнения CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST II. Принадлежности: 1. Жидкокристаллический монитор - 1 шт. 2. Сетевой шнур - 1 шт. 3. Шнур для подключения к компьютеру -1 шт. 4. Штатив для образцов - 15 шт. 5. Держатель для штативов - 4 шт. 6. Штатив № 100 - 1 шт. 7. Штатив № 0 - 1 шт. 8. Адаптер для пробирок - 15 шт. 9. Пробирка для гемолиза - 1 шт. 10. Микропробирка - 1 шт. 11. CD Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт. 12. Коврик для компьютерной «мыши» - 1 шт. 13. Набор наклеек со штрих-кодами - 1 шт. 14. СD Компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт. 15. Штатив для закрытых пробирок - 15 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 16. Штатив № 0 для закрытых пробирок - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 17. Клиновидный адаптер - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 18. Прокладка для предотвращения вращения контейнера с отходами - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 19. Контейнер с быстрым подсоединением - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING ) 20. Штатив для неонатальных проб - 24 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 21. Штатив № 0 для неонатальных проб AF - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 22. Штатив № 0 для неонатальных проб AFSC - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 23. Штатив для неонатальных проб SEBIA - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 24. Штатив № 100 для неонатальных проб - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST ) 25. CD привод - 1 шт. 26. LCD монитор - 1 шт. 27. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт. 28. Программное обеспечение Neurosoft - 1 шт. 29. Перфоратор для исследования неонатального гемоглобина до 100 шт. 30. Перфоратор BSD DUET 600 до 100 шт. 31. Держатель сегментов для неонатального гемоглобина до 50 шт. 32. Штативы для образцов - до 26 шт. 33. Контейнер быстрого сцепления - до 50 шт. 34. Набор для технического сопровождения приборов серии Capillarys: О-образное кольцо для дозатора с инсталляционным устройством - 1 шт., фильтр воздушный - 1 шт., контейнер быстрого сцепления для О-кольца - 8 шт., контейнер для отходов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для промывочного раствора - 1 шт. 35. Набор для прокалывания крышек: «рука» для взятия и перемешивания пробирок с образцами - 1 шт.; электронная плата для управления «рукой» с фиксатором и кабелем для подключения - 1 шт.; пробозаборник - 1 шт.; фильтр насоса для отходов - 1 шт.; фронтальная крышка карусели - 1 шт.; адаптеры пробирок для карусели - 1 уп. 36. Принадлежности для исследования гликозилированного гемоглобина: адаптеры - 8 шт.; штативы - 5 шт.; калибраторы - 2 шт.; шейкер - 1 шт. 37. Влажная камера - до 5 шт. 38. Контейнер для буферных растворов - до 10 шт. 39. Контейнер для воды - до 10 шт. 40. Контейнер для промывочных растворов - до 10 шт. 41. Контейнер для отходов - до 10 шт. 42. Адаптеры для пробирок - до 100 шт. 43. Контейнеры для диализа - до 50 шт. 44. Сегменты для разведения образцов - до 50 шт. 45. Фильтры для реагентов - до 100 шт. 46. Штативы для исследования гликозилированного гемоглобина - до 26 шт. 47. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - до 100 шт. 48. Вращатель штативов - до 50 шт. 49. Держатели для штативов - до 50 шт. 50. Считыватель штрих-кодов - до 10 шт. 51. Программное обеспечение для обработки результатов - до 5 шт. 52. Наклейки со штрих-кодами - до 1000 шт. 53. Пробирки/ сегменты для контролей - до 100 шт. 54. Клиновидный адаптер- до 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Себия С.А.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292460
Адрес
Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматического капилярного электрофореза Capillarys, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10893
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2023
Период действия
с 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
292450
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы