ФСЗ 2011/10874

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10874
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2011 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10874
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов RENOVA (см. Приложение на 4 листах)
I. Система дентальных имплантатов Renova: 1. Имплантаты с заглушками, варианты исполнения: - имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant RDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт.; - имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant SDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт. Типоразмеров: - SDI: 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x14,5 мм; - RDI: 4,5x8,5 мм; 4,5x10 мм; 4,5x11,5 мм; 4,5x13 мм. 2. Абатменты с винтами, варианты исполнения: - прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для импантатов SDI 3,75 мм, шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.; - прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.; - абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов SDI 3,75 mm RENOVA, абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.; - абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов RDI 4,5/4,75 mm RENOVA, абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, шестигранная, одиночная, золотая, шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA, для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75mm RENOVA Implants/4 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт. Типоразмеров: - SDI 3,75 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм; - RDI 4,5 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/5mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны Multi-Unit для абатментов Multi-Unit шестигранный .048 дюйма (Fixed Detachable Abutment Healing Cap For Fixed Detachable Abutments /.048 in Hex Fixed Detachable Abutment Healing Cap) - не более 50 шт. - SDI 3,75 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм; - RDI 4,5 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм. 4. Фиксирующие винты, варианты исполнения: - винты титановые для абатменов SDI/RDI UCLA, 0.48 дюйма, шестигранные (SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI UCLA Abutments /.048 in Hex SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт титановый для прямых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Straight COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Straight COC Abutments/.048 in Hex Straight COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт титановый для угловых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Angled COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Angled COC Abutments/.048 in Hex Angled COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт шестигранный .048 дюйма, короткий для абатментов (Coping Screw, Short For Fixed Detachable Abutments/.048 in Hex Coping Screw, Short) - не более 70 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кейстоун Дентал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Keystone Dental Inc., 144 Middlesex Turnpike, Burlington, Massachusetts, 01803, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Keystone Dental Inc., 144 Middlesex Turnpike, Burlington, Massachusetts, 01803, USA
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
Keystone Dental Inc., 144 Middlesex Turnpike, Burlington, Massachusetts, 01803, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система дентальных имплантатов RENOVA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10874
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.130
Вид
120500
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы