ФСЗ 2011/10872
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10872
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2011 по 17.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10872
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты in vitro для иммунодиагностики. 1. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBsAg). 2. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBs). 3. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc). 4. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc IgM). 5. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBeAg). 6. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBe). 7. Реагенты для определения гепатита C (Bioelisa HCV). 8. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV). 9. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV IgM). 10. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioelisa HIV). 11. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioblot HIV). 12. Реагенты для определения гепатита C (Bioblot HCV). 13. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg). 14. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Calibrators). 15. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Controls). 16. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV). 17. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Calibrators). 18. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Controls). 19. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc). 20. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Calibrators). 21. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Controls). 22. Реагенты для определения Т-лимфотропного вируса человека (Bioelisa HTLV).
Реагенты in vitro для иммунодиагностики. 1. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBsAg). 2. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBs). 3. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc). 4. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc IgM). 5. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBeAg). 6. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBe). 7. Реагенты для определения гепатита C (Bioelisa HCV). 8. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV). 9. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV IgM). 10. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioelisa HIV). 11. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioblot HIV). 12. Реагенты для определения гепатита C (Bioblot HCV). 13. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg). 14. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Calibrators). 15. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Controls). 16. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV). 17. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Calibrators). 18. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Controls). 19. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc). 20. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Calibrators). 21. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Controls). 22. Реагенты для определения Т-лимфотропного вируса человека (Bioelisa HTLV).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит С.А. "
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109940
109980
110020
110090
110120
226830
285150
285190
285440
285550
285740
285840
285850
285970
286090
286100
286410
286460
286640
286670
286790
286820
286850
286890
287070
287160
287280
287290
Адрес
-
Наименование
Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10872
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109940; 109980; 110020; 110090; 110120; 226830; 285150; 285190; 285440; 285550; 285740; 285840; 285850; 285970; 286090; 286100; 286410; 286460; 286640; 286670; 286790; 286820; 286850; 286890; 287070; 287160; 287280; 287290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы