Г004-00110-00/02916962 | ФСЗ 2011/10866
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916962 | ФСЗ 2011/10866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10866
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916962
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фундус-камеры офтальмологические KOWA с принадлежностями
варианты исполнения: KOWA nonmyd α-DIII; KOWA nonmyd 7; KOWA nonmyd WX; KOWA VX-10α; KOWA VX-10i, в составе: 1. Фундус-камера. 2. Блок питания. 3. Подбородник. 4. Лампа фиксационная. 5. Блок оптический. 6. Видеокамера. 7. Видеоадаптер для видеокамеры /цветная фотография и флюоресцентная/индоцианин ангиография/ с кабелем синхронизации. 8. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске. 9. Предохранитель - 5 шт. 10. Блок сопряжения с компьютером. 11. Кабель сетевой. 12. Комплект кабелей для подсоединения к компьютеру (3 штуки в комплекте). 13. Лампа подсветки. 14. Кабель USB - 2 шт. 15. Бумага для подбородника - 1 уп. (200 шт.). 16. Держатели бумаги для подбородника - 2 шт. 17. Комплект для чистки оптики и монтажа фундус-камеры («груша» - 1 шт., шестигранные ключи - 2 шт., пластина настройки - 1 шт.). 18. Инструкция по монтажу фундус-камеры. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Чехол защитный. 21. Карты пациента - 1 уп. (50 шт.). Принадлежности: 1. Плата управления. 2. Плата оптической системы. 3. Дисплей жидкокристаллический. 4. Плата жидкокристаллического дисплея. 5. Привод зеркал. 6. Кнопка выключателей дополнительной настройки фокуса. 7. Линза оптическая. 8. Кабель высоковольтный. 9. Узел оптический. 10. Мотор подбородника. 11. Джойстик. 12. Вентилятор оптического блока. 13. Линза объектива. 14. Лампа вспышки. 15. Лампа подсветки. 16. Фильтр Зеленый/красный. 17. Потенциометр. 18. Привод линзы. 19. Барьерный фильтр для процедуры ангиографии. 20. Видеоадаптер для видеокамеры KD-211C KOWA. 21. Видеоадаптер для фотокамеры Nikon цифровой специальной. 22. Фотокамера Nikon цифровая специальная. 23. Видеокамера CCD KD-211C KOWA. 24. Видеоадаптер двойной для видеокамеры KD-211C KOWA и черно-белой видеокамеры KD-144iF KOWA. 25. Видеоадаптер для черно-белой камеры KD-144iF KOWA. 26. Видеокамера CCD KD-630C KOWA. 27. Видеоадаптер для камеры CCD KD-630C KOWA. 28. Плата видеозахвата. 29. Устройство поиска исследуемого объекта. 30. Стенд механический. 31. Стенд пневматический. 32. Стенд электрический. 33. Подставка пластиковая. 34. Фотокамера Polaroid специальная. 35. Плата запуска. 36. Плата управления видеоадаптером. 37. Плата управления 35 фотокамеры. 38. Мишень внутренняя фиксационная. 39. Скробоскопическая труба. 40. Фотокамера 35мм KOWA. 41. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
варианты исполнения: KOWA nonmyd α-DIII; KOWA nonmyd 7; KOWA nonmyd WX; KOWA VX-10α; KOWA VX-10i, в составе: 1. Фундус-камера. 2. Блок питания. 3. Подбородник. 4. Лампа фиксационная. 5. Блок оптический. 6. Видеокамера. 7. Видеоадаптер для видеокамеры /цветная фотография и флюоресцентная/индоцианин ангиография/ с кабелем синхронизации. 8. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске. 9. Предохранитель - 5 шт. 10. Блок сопряжения с компьютером. 11. Кабель сетевой. 12. Комплект кабелей для подсоединения к компьютеру (3 штуки в комплекте). 13. Лампа подсветки. 14. Кабель USB - 2 шт. 15. Бумага для подбородника - 1 уп. (200 шт.). 16. Держатели бумаги для подбородника - 2 шт. 17. Комплект для чистки оптики и монтажа фундус-камеры («груша» - 1 шт., шестигранные ключи - 2 шт., пластина настройки - 1 шт.). 18. Инструкция по монтажу фундус-камеры. 19. Инструкция по эксплуатации. 20. Чехол защитный. 21. Карты пациента - 1 уп. (50 шт.). Принадлежности: 1. Плата управления. 2. Плата оптической системы. 3. Дисплей жидкокристаллический. 4. Плата жидкокристаллического дисплея. 5. Привод зеркал. 6. Кнопка выключателей дополнительной настройки фокуса. 7. Линза оптическая. 8. Кабель высоковольтный. 9. Узел оптический. 10. Мотор подбородника. 11. Джойстик. 12. Вентилятор оптического блока. 13. Линза объектива. 14. Лампа вспышки. 15. Лампа подсветки. 16. Фильтр Зеленый/красный. 17. Потенциометр. 18. Привод линзы. 19. Барьерный фильтр для процедуры ангиографии. 20. Видеоадаптер для видеокамеры KD-211C KOWA. 21. Видеоадаптер для фотокамеры Nikon цифровой специальной. 22. Фотокамера Nikon цифровая специальная. 23. Видеокамера CCD KD-211C KOWA. 24. Видеоадаптер двойной для видеокамеры KD-211C KOWA и черно-белой видеокамеры KD-144iF KOWA. 25. Видеоадаптер для черно-белой камеры KD-144iF KOWA. 26. Видеокамера CCD KD-630C KOWA. 27. Видеоадаптер для камеры CCD KD-630C KOWA. 28. Плата видеозахвата. 29. Устройство поиска исследуемого объекта. 30. Стенд механический. 31. Стенд пневматический. 32. Стенд электрический. 33. Подставка пластиковая. 34. Фотокамера Polaroid специальная. 35. Плата запуска. 36. Плата управления видеоадаптером. 37. Плата управления 35 фотокамеры. 38. Мишень внутренняя фиксационная. 39. Скробоскопическая труба. 40. Фотокамера 35мм KOWA. 41. Программа цифровой обработки изображений VK-2 на CD-диске.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кова Компани, Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Kowa Company, Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu,Tokyo 182-0021, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Kowa Company, Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu,Tokyo 182-0021, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300620
Адрес
1. Kowa Company Ltd., Hamamatsu Factory, 3-1, Shinmiyakoda 1-chome, Kita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Pref., 431-2103, Japan.
2. Kowa Company Ltd., Chofu Factory, 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chofu, Tokyo 182-0021, Japan.
Наименование
Фундус-камеры офтальмологические KOWA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10866
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы