ФСЗ 2011/10843

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10843
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2011 по 11.10.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx, в составе: 1. Устройство AlicePDx. 2. Держатель устройства. 3. Шнур. II. Принадлежности: 1. Переносные футляры (не более 3 шт.). 2. Накладки переносного футляра (не более 3 шт.). 3. Титрационные комплекты, состоящие из Т-образного коннектора и пластиковой трубки (не более 3 шт.). 4. Кабели устройства (не более 5 шт.). 5. SD-карта с информацией о параметрах диагностики. 6. Нагрудное крепление (не более 3 шт.). 7. Нашейное крепление (не более 3 шт.). 8. Грудные ремни для регистрации усилий (не более 3 шт.). 9. Брюшные ремни регистрации усилий (не более 3 шт.). 10. Провода от датчиков к ремням регистрации усилий (не более 6 шт.). 11. Датчики усилий (не более 6 уп.). 12. Канюли носовые, оро-назальные (не более 3 уп.). 13. Трубки для канюль (не более 3 уп.). 14. Ловушки для воды (не более 3 уп.). 15. Термисторные датчики (не более 3 уп.). 16. Кабели-удлинители датчика SpO2 (не более 3 уп.). 17. Специальное совместимое с диагностической системой устройство считывания SD-карт с удлинительным кабелем. 18. Датчики SpO2 (не более 3 уп.). 19. Крепления для датчиков SpO2 (не более 3 уп.). 20. Батареи (не более 4 штук). 21. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 10 шт.). 22. Блок ЭКГ. 23. Блок ЭхГ. 24. ЭКГ-электроды (не более 10 шт.). 25. Неврологические электроды (не более 3 уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д.35А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Еврейская автономная область, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
274150
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10843
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2013
Период действия
с 11.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
274140
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2013
Описание
-
Файлы